- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04206683
Aivojen hapetus ja purskeen vaimennus
Kuinka aivoilla mitattu hapettuminen ja purskeen estyminen korreloivat kallon edestä 6–36 kuukauden ikäisillä lapsilla yleisanestesian ja sydänkeuhkokoneen tukeman avoimen rintakehän leikkauksen aikana
tutkijat haluavat tarkkailla ryhmää lapsipotilaita, joille tehdään avoin rintakehäleikkaus Kuningatar Silvian lasten- ja nuortensairaalassa, Sahlgrenskan yliopistollisessa sairaalassa. Valittu populaatio on 6-36 kuukauden ikäinen johtuen siitä, että fysiologinen kehitys ei eroa merkittävästi lääkevasteen ja verenkierron suhteen. Yleisanestesian ja leikkauksen aikana tutkijat käyttävät NIRS-laitetta). Anturi on sijoitettu etuosaan päähän.
Tämä vertaileva tutkimus tutkii alueellisen hapetusfrontaalin ja 2/4-kanavaisen EEG:n välistä suhdetta. Liimalla varustettu EEG-anturi kiinnitetään myös potilaan otsaan etuosaan NIRS:n jänteiden viereen.
Osallistujia konsultoidaan peräkkäin rintakehäkirurgilla, jolle tehdään avoin rintakehäleikkaus karvanpoistokoneen tuella ja joilla on tutkimukseen tarkoitettu ikä Kuningatar Silvian lasten- ja nuorisosairaalassa, Salhgrenskan yliopistollisessa sairaalassa.
Operatiivisesti tiedonkeruu tapahtuu 5 minuutin välein etu- ja takaraivomittauksia varten. Mittaukset aloitetaan ennen kuin potilas nukutetaan ja lopetetaan, kun potilas on herännyt.
Tavalliset seurantaparametrit yleisanestesiassa kerätään ja dokumentoidaan, katso protokolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsia, joille leikataan rutiininomaisesti suuria verenkiertomuutoksia aiheuttavia leikkauksia (esim. sydänleikkaus), käytetään tällä hetkellä rutiininomaisesti aivojen niin sanotun alueellisen hapetustekniikan (NIRS) seurantaan. Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on tekniikka alueellisen happisaturaation, epäsuorasti aivojen autoregulaation, mittaamiseen. NIRS:n käyttö on kliinisesti johtanut lisääntyneeseen mahdollisuuteen havaita alueellisia iskemiajaksoja, joita ei ole aiemmin tunnistettu. Tutkijat eivät tiedä varmasti, mitä nämä aivojen hapettumisen jaksot voivat tarkoittaa, jos niitä ei havaita ajoissa ja siten korjata niitä. Sellaista tutkimusta ei ole tutkittu lapsilla. Tutkijat tietävät, että heikentynyt hapen saanti aivoissa voi ilmetä vakavan välittömän verenhukan yhteydessä. Tutkimusryhmän tutkijat ovat havainneet, että muutoin terveillä ja alle 1-vuotiailla lapsilla, joille leikataan kranioplastia, kun heillä on jatkuva runsas verenvuoto, aivojen hapetus alenee joskus jyrkästi ennen kuin tutkijat voivat korvata verenhukka, vaikka verenpainetta voidaan ylläpitää riittävästi. Peroperatiivinen hypovolemia on tekijä, joka saattaa häiritä aivojen autoregulaatiota. Tieteellinen konsensus puuttuu edelleen siitä, mikä mediaani valtimopaine (MAP) vaaditaan koskemattoman autoregulaation ylläpitämiseksi yleisanestesiassa. Dagal & Lam ovat osoittaneet, että MAP välillä 50-150 mmhg aikuisilla osoittaa ehjää autoregulaatiota, vaikka he väittävät, että yksilöllinen vaihtelu on suuri. Lapsiin ja autoregulaatioon liittyvä tutkimus on rajallista, mutta keskivaltimon paineesta (MAP) on tutkimusta. Nykyään Drottning silvian lasten ja nuorten sairaalan rintakehäkirurgissa Sahlgrenskan yliopistollisessa sairaalassa on käytössä monitori, jonka tuotemerkki on INVOS ja jossa käytetään NIRS-teknologiaa.
NIRS esim. toimii käytännössä kiinnittämällä anturin iholle alueelle, jossa seurantaa on tarkoitus suorittaa. Valaisemalla ihoa ja alla olevaa kudosta infrapunavalolla spektreissä 700 - 1100 nm, on mahdollista mitata alueellista happisaturaatiota eri kudoksissa. Aivomittauksessa anturi sijoitetaan etupuolelle, juuri hiusrajaa alaspäin. NIRS palauttaa sitten aivojen happisaturaation absoluuttiset arvot (0-100 %) frontaalisesti alueelle, jossa anturi sijaitsee.
Nykyään NIRS:ää käytetään rutiininomaisesti avokamiinan leikkauksissa. NIRS voi ilmoittaa, milloin esiintyy iskemiaa tai jatkuvaa heikentynyttä autosäätelyä. Tekniikan heikkous voi kuitenkin olla se, että vaikka kiertävä elin ei poista happea, NIRS-arvo on korkea, mikä tarkoittaa, että tutkijat eivät voi olla täysin varmoja arvoista, kun ne ovat korkeita, jos muut arvoon vaikuttavat osat (pH) , keskimääräinen valtimopaine jne.) vaikuttavat negatiivisesti. Tämä tarkoittaa, että EEG:llä täydennetään mm. BIS- tai Masimo-teknologia voi lisätä mahdollisuutta, että vaikka "väärä NIRS-arvoille" havaitaan ja siten hoidettavissa. Mitä tulee EEG:hen ja käyttöön lapsilla, syväanestesian ja purskeen vaimennustutkimukset, joissa niiden menetelmässä käytettiin samankaltaisia teknisiä BIS-laitteita, jotka tehostivat tässä tutkimuksessa purskeen vaimennusta. Muuten BIS- tai Masimo-tekniikkaa käytetään kliinisesti lasten nukutuksessa jakamiseen myös esimerkiksi ns. toimenpidetutkimukset, kun halutaan nopeita tutkimukseen virtausnopeuksia tietyn ajan, mutta myös meneillään olevien epilepsiakohtausten seurannassa, kun tekniikka on osoittanut havaitsevan purskeen vaimennusta. Tämä uusi osa-alue BS:n opiskelussa ja mahdollisuuksien mukaan tämän teknologian hyödyntäminen avosydänleikkauksen aikana voisi lisätä näiden monesti jo haavoittuvien lasten turvallisuutta entisestään. Tutkijat haluavat tarkkailla ryhmää lapsipotilaita, joille tehdään avoin rintakehäleikkaus sydänkeuhkokoneen tuella Drottning Silvian lasten- ja nuorisosairaalassa, Sahlgrenskan yliopistollisessa sairaalassa. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten aivojen alueellinen hapettuminen mahdollisesti vaikuttaa ns. pursketussuppression syntymiseen. Valittu populaatio on 6-36 kuukauden ikäinen johtuen siitä, että fysiologinen kehitys ei eroa merkittävästi lääkevasteen ja verenkierron suhteen. Tutkijat aikovat tutkia 15 lasta tilastolaskelman mukaan, katso alla. Tutkimuksen tiedonkeruuajaksi on arvioitu n. 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Gothenburg, Children Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-36 kuukauden ikäiset lapset
Poissulkemiskriteerit:
- aivojen sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
purskeen vaimennus (BS). BS-prosentin aika 1 minuutin aikana, käyttäen Bispectral index monitoria
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
prosenttia 0-100 korkeampi arvo huonompi
|
1 minuutti
|
|
alueellista aivojen saturaatiota, NIRS-menetelmää käytetään
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
prosenttia 0-100 arvokas hyvä
|
1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1066-18 20181230
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .