- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04206683
Cerebrale Oxygenatie en Burst-onderdrukking
Hoe correleren cerebraal gemeten oxygenatie en burst-onderdrukking craniaal frontaal bij kinderen tussen 6 en 36 maanden oud, tijdens algemene anesthesie en open thoracale chirurgie ondersteund door een hartlongmachine
onderzoekers willen een groep pediatrische patiënten observeren die een open thoracale operatie gaan ondergaan in het kinder- en jeugdziekenhuis van koningin Silvia, het Sahlgrenska University Hospital. De geselecteerde populatie is tussen 6-36 maanden vanwege het feit dat de fysiologische ontwikkeling niet significant verschilt met betrekking tot geneesmiddelrespons en circulatie. Tijdens algemene anesthesie en chirurgie zullen onderzoekers een NIRS gebruiken). Een sensor wordt frontaal op het hoofd geplaatst.
Deze vergelijkende studie zal de relatie bestuderen tussen regionale oxygenatie frontaal en 2/4-kanaals EEG. Er wordt ook een EEG-sensor met lijm aan de voorkant op het voorhoofd van de patiënt bevestigd, naast de pezen van NIRS.
Deelnemers zullen achtereenvolgens worden geraadpleegd bij de thoraxchirurg die een open thoraxoperatie zal ondergaan met behulp van de ontharingsmachine en die de beoogde leeftijd hebben voor de studie in het Queen Silvia's Children's and Youth Hospital, Salhgrenska University Hospital.
Peroperatief vindt de gegevensverzameling plaats met tussenpozen van 5 minuten voor frontale en occipitale metingen. De metingen worden gestart voordat de patiënt wordt verdoofd en beëindigd wanneer de patiënt wakker wordt.
Gebruikelijke monitoringparameters onder algemene anesthesie worden verzameld en gedocumenteerd, zie protocol.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen die routinematig worden geopereerd voor operaties die grote veranderingen in de bloedsomloop veroorzaken (bijvoorbeeld hartchirurgie), worden momenteel routinematig gebruikt om de zogenaamde regionale oxygenatietechniek over de hersenen (NIRS) te controleren. Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een techniek voor het meten van regionale zuurstofverzadiging, indirecte autoregulatie in de hersenen. Het gebruik van NIRS heeft klinisch geresulteerd in een verhoogde mogelijkheid om episodes van regionale ischemie te detecteren die voorheen niet waren herkend. Onderzoekers weten niet zeker wat deze episodes van verminderde zuurstoftoevoer in de hersenen kunnen betekenen als ze niet op tijd worden gedetecteerd en dus kunnen worden gecorrigeerd. Er is geen dergelijk onderzoek dat het bij kinderen heeft bestudeerd. Onderzoekers weten dat verminderde zuurstofvoorziening in de hersenen kan optreden met ernstig direct bloedverlies. Onderzoekers in de onderzoeksgroep hebben kunnen waarnemen dat bij kinderen die verder gezond zijn en die worden geopereerd voor cranioplastiek <1 jaar, bij aanhoudende hevige bloedingen de oxygenatie in de hersenen soms sterk afneemt voordat onderzoekers de bloedverlies, ook al kan de bloeddruk voldoende worden gehandhaafd. Peroperatieve hypovolemie is een factor die de autoregulatie in de hersenen dreigt te verstoren. Over welke mediane arteriële druk (MAP) nodig is om de autoregulatie intact te houden onder algehele anesthesie, is er nog geen wetenschappelijke consensus. Dagal & Lam hebben aangetoond dat een MAP tussen 50-150 mmhg bij volwassenen duidt op intacte autoregulatie, ook al beweren ze dat er een grote individuele variatie is. Onderzoek met betrekking tot kinderen en autoregulatie is beperkt, maar er is onderzoek naar middelhoge arteriële druk (MAP). Tegenwoordig gebruikt het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis in Drottning Silvia's kinder- en jeugdziekenhuis - thoraxchirurg, een monitor waarvan het merk INVOS heet en die NIRS-technologie gebruikt.
NIRS b.v. werkt praktisch door een sensor op de huid te bevestigen in het gebied waar de monitoring moet worden uitgevoerd. Door huid en onderliggend weefsel te belichten met infrarood licht in spectra 700 tot 1100 nm, is het mogelijk om regionale zuurstofverzadiging in verschillende weefsels te meten. Bij cerebrale metingen wordt de sensor frontaal geplaatst, net langs de haarlijn. NIRS retourneert vervolgens absolute waarden (0-100%) van de cerebrale zuurstofverzadiging frontaal in het gebied waar de sensor zich bevindt.
Tegenwoordig wordt NIRS routinematig gebruikt tijdens openhaardoperaties. NIRS kan aangeven wanneer ischemie of aanhoudende verminderde autoregulatie optreedt. De zwakte van de techniek kan echter zijn dat zelfs wanneer een circulerend orgaan geen zuurstof onttrekt, de NIRS-waarde hoog is, wat betekent dat onderzoekers niet helemaal zeker kunnen zijn van de waarden als ze hoog zijn als andere delen die de waarde beïnvloeden (pH , gemiddelde arteriële druk enz.) worden negatief beïnvloed. Dit betekent dat suppletie met EEG b.v. BIS- of Masimo-technologie zou de mogelijkheid kunnen vergroten dat zelfs wanneer "onwaar voor hoge waarden van NIRS" worden gedetecteerd en dus behandelbaar zijn. Met betrekking tot EEG en gebruik bij kinderen, onderzoeken naar diepe anesthesie en burst-onderdrukking, waarbij in hun methode vergelijkbare technische apparatuur van BIS werd gebruikt, die in dit onderzoek intensiever is om burst-onderdrukking te detecteren. Anders wordt de BIS- of Masimo-techniek klinisch gebruikt tijdens anesthesie bij kinderen, bijvoorbeeld ook bij zogenaamde. procedureonderzoeken wanneer men gedurende een bepaalde tijd snelle stroomsnelheden van het onderzoek wil, maar ook bij het monitoren van kinderen met aanhoudende epileptische aanvallen wanneer de techniek heeft aangetoond dat het burst-onderdrukking detecteert. Dit nieuwe gebied van het bestuderen van BS en het gebruik van en mogelijk deze technologie tijdens openhartoperaties, indien mogelijk, zou de veiligheid voor deze vaak toch al kwetsbare kinderen nog meer kunnen vergroten. Onderzoekers willen een groep pediatrische patiënten observeren die een open thoracale operatie zullen ondergaan met behulp van een hart-longmachine in het kinder- en jeugdziekenhuis van Drottning Silvia, Sahlgrenska University Hospital. Het doel van de studie is om te bestuderen hoe de regionale oxygenatie van de hersenen mogelijk van invloed is op het ontstaan van zogenaamde burst-onderdrukking. De geselecteerde populatie is tussen 6-36 maanden vanwege het feit dat de fysiologische ontwikkeling niet significant verschilt met betrekking tot geneesmiddelrespons en circulatie. Onderzoekers zijn van plan 15 kinderen te bestuderen volgens statistische berekeningen, zie hieronder. De tijd voor het verzamelen van gegevens van het onderzoek wordt geschat op ca. 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Gothenburg, Children Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen tussen 6-36 maanden
Uitsluitingscriteria:
- hersenziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
burst-onderdrukking (BS). Tijd van BS-procent gedurende 1 minuut, met behulp van Bispectrale indexmonitor
Tijdsspanne: 1 minuut
|
procent 0-100 hogere waarde slechter
|
1 minuut
|
|
regionale cerebrale saturatie, zal de NIRS-methode worden gebruikt
Tijdsspanne: 1 minuut
|
procent 0-100 hoge waarde goed
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1066-18 20181230
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .