- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04206683
Agyi oxigénellátás és robbanáselnyomás
Hogyan függ össze az agyi oxigenizáció és a repedésgátlás koponya frontálisan 6 és 36 hónapos kor közötti gyermekeknél, általános érzéstelenítés és szív-pulmonális géppel támogatott nyitott mellkasi műtét során
A nyomozók gyermekbetegek egy csoportját szeretnék megfigyelni, akiket Silvia királynő gyermek- és ifjúsági kórházában, a Sahlgrenska Egyetemi Kórházban nyitott mellkasi műtéten fognak át. A kiválasztott populáció 6-36 hónapos, mivel a fiziológiai fejlődés nem tér el jelentősen a gyógyszerválasz és a keringés tekintetében. Az általános érzéstelenítés és a műtét során a vizsgálók NIRS-t használnak. Egy érzékelő van elöl a fejen elhelyezve.
Ez az összehasonlító tanulmány a regionális oxigenizációs frontális és a 2/4-csatornás EEG közötti kapcsolatot vizsgálja. Egy ragasztóval ellátott EEG-érzékelő is rögzítésre kerül a páciens homlokán, a NIRS inak mellett.
A résztvevőket a Salhgrenska Egyetemi Kórház Silvia Királynő Gyermek- és Ifjúsági Kórházában folyamatosan konzultálja a mellkassebész, aki a szőrtelenítő gép segítségével nyitott mellkasi műtéten esik át, és aki megfelel a vizsgálathoz szükséges életkornak.
Operatív módon az adatgyűjtés 5 perces időközönként történik a frontális és az occipitális méréseknél. A méréseket a páciens érzéstelenítése előtt kezdik meg, és akkor fejezik be, amikor a beteg felébred.
Az általános érzéstelenítés alatti szokásos monitorozási paramétereket összegyűjtik és dokumentálják, lásd a protokollt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Azokat a gyermekeket, akiket rutinszerűen operálnak nagymértékű keringési elváltozást okozó műtét (pl. szívműtét) miatt, jelenleg rutinszerűen használják az úgynevezett regionális oxigenizációs technikát az agy felett (NIRS). A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) a regionális oxigéntelítettség mérésére szolgáló technika, amely közvetett módon autoregulációt jelent az agyban. A NIRS használata klinikailag megnövelte a regionális ischaemiás epizódok kimutatásának lehetőségét, amelyeket korábban nem ismertek fel. A nyomozók nem tudják biztosan, mit jelenthetnek ezek az agyi oxigénhiányos epizódok, ha nem észlelik őket időben, és így nem tudják korrigálni. Nincs olyan kutatás, amely gyermekeknél tanulmányozta volna. A kutatók tudják, hogy az agy károsodott oxigénellátása súlyos azonnali vérveszteséggel járhat. A kutatócsoportban részt vevő kutatóknak sikerült megfigyelniük, hogy az egyébként egészséges, 1 évesnél fiatalabb koponyaplasztikai műtétre operált gyermekeknél, amikor folyamatos erős vérzésük van, az agy oxigénellátása, és néha jelentősen csökken, mielőtt a kutatók pótolhatnák vérveszteség, még akkor is, ha a vérnyomás megfelelően tartható. A peroperatív hypovolaemia olyan tényező, amely megzavarhatja az agy autoregulációját. Még mindig hiányzik a tudományos konszenzus arról, hogy milyen medián artériás nyomás (MAP) szükséges az ép autoreguláció fenntartásához általános érzéstelenítésben. A Dagal & Lam kimutatta, hogy az 50-150 Hgmm közötti MAP felnőtteknél sértetlen autoregulációt jelez, bár azt állítják, hogy nagy egyéni eltérések vannak. A gyerekekkel és az autoregulációval kapcsolatos kutatások korlátozottak, azonban vannak kutatások a középső artériás nyomásról (MAP). Ma a Drottning silvia gyermek- és ifjúsági kórház mellkassebészénél a Sahlgrenska Egyetemi Kórház INVOS márkájú monitort használ, amely NIRS technológiát használ.
NIRS pl. gyakorlatilag úgy működik, hogy egy érzékelőt rögzítenek a bőrre azon a területen, ahol a monitorozást végre kell hajtani. A bőr és az alatta lévő szövetek 700-1100 nm-es spektrumú infravörös fénnyel történő megvilágításával lehetővé válik a regionális oxigéntelítettség mérése a különböző szövetekben. Az agyi mérésnél az érzékelőt elöl, a hajszálvonal mentén helyezik el. A NIRS ezután visszaadja az agyi oxigéntelítettség abszolút értékét (0-100%) frontálisan azon a területen, ahol az érzékelő található.
Manapság a NIRS-t rutinszerűen használják a nyitott kandallós műtétek során. A NIRS jelezheti, ha ischaemia vagy folyamatosan károsodott autoreguláció lép fel. A technika gyengesége azonban az lehet, hogy még ha a keringő szerv nem vonja ki az oxigént, a NIRS értéke magas, ami azt jelenti, hogy a vizsgálók nem lehetnek teljesen biztosak a magas értékekben, ha más részek is befolyásolják az értéket (pH). , artériás középnyomás stb.) negatívan befolyásolják. Ez azt jelenti, hogy az EEG-vel történő kiegészítés pl. A BIS vagy a Masimo technológia növelheti annak lehetőségét, hogy még akkor is, ha „hamis a NIRS magas értékeiért” észlelhető, és így kezelhető. Az EEG-vel és a gyermekeknél történő alkalmazással kapcsolatban mély érzéstelenítéssel és burst-szuppresszióval kapcsolatos vizsgálatok, ahol módszerükben hasonló BIS-technikai berendezést alkalmaztak, amely ebben a vizsgálatban intenzívebb volt a burst-elnyomás kimutatására. Egyébként a BIS vagy Masimo technikát alkalmazzák klinikailag a gyermekaltatás során, hogy elválasszák például az ún. eljárási vizsgálatok, amikor egy bizonyos ideig gyors áramlási sebességet akarunk a vizsgálatból, de olyan gyermekek monitorozásánál is, akiknek folyamatos epilepsziás rohamai vannak, ha a technika kimutatta, hogy észleli a kitörés-elnyomást. A BS tanulmányozásának ez az új területe és lehetőség szerint a nyitott szívműtétek során történő hasznosítása, esetleg ennek a technológiának a biztonságát még jobban növelheti ezeknek a sokszor már veszélyeztetett gyerekeknek. A nyomozók gyermekbetegek egy csoportját szeretnék megfigyelni, akiknél szívtüdőgép segítségével nyitott mellkasi műtétet hajtanak végre Drottning Silvia gyermek- és ifjúsági kórházában, a Sahlgrenska Egyetemi Kórházban. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az egyik agy regionális oxigénellátása milyen hatással lehet az úgynevezett burst-szuppresszió kialakulására. A kiválasztott populáció 6-36 hónapos, mivel a fiziológiai fejlődés nem tér el jelentősen a gyógyszerválasz és a keringés tekintetében. A kutatók 15 gyermeket szándékoznak megvizsgálni statisztikai számítások szerint, lásd alább. A tanulmány adatgyűjtési ideje kb. 12 hónap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pether Jildenstål, Professor
- Telefonszám: +46317866044
- E-mail: pether.jildenstal@gu.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Toborzás
- Gothenburg, Children Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Pether Jildenstål, Professor
- Telefonszám: +46317866044
- E-mail: pether.jildenstal@gu.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-36 hónapos gyermekek
Kizárási kritériumok:
- agyi betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
burst elnyomás (BS). A BS-százalék ideje 1 perc alatt, Bispectral index monitor használatával
Időkeret: 1 perc
|
százalék 0-100 magasabb érték rosszabb
|
1 perc
|
regionális agyi szaturáció, NIRS módszert alkalmazunk
Időkeret: 1 perc
|
százalék 0-100 nagy értékű jó
|
1 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1066-18 20181230
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koronáriás szindróma
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael