Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi oxigénellátás és robbanáselnyomás

2024. február 1. frissítette: Göteborg University

Hogyan függ össze az agyi oxigenizáció és a repedésgátlás koponya frontálisan 6 és 36 hónapos kor közötti gyermekeknél, általános érzéstelenítés és szív-pulmonális géppel támogatott nyitott mellkasi műtét során

A nyomozók gyermekbetegek egy csoportját szeretnék megfigyelni, akiket Silvia királynő gyermek- és ifjúsági kórházában, a Sahlgrenska Egyetemi Kórházban nyitott mellkasi műtéten fognak át. A kiválasztott populáció 6-36 hónapos, mivel a fiziológiai fejlődés nem tér el jelentősen a gyógyszerválasz és a keringés tekintetében. Az általános érzéstelenítés és a műtét során a vizsgálók NIRS-t használnak. Egy érzékelő van elöl a fejen elhelyezve.

Ez az összehasonlító tanulmány a regionális oxigenizációs frontális és a 2/4-csatornás EEG közötti kapcsolatot vizsgálja. Egy ragasztóval ellátott EEG-érzékelő is rögzítésre kerül a páciens homlokán, a NIRS inak mellett.

A résztvevőket a Salhgrenska Egyetemi Kórház Silvia Királynő Gyermek- és Ifjúsági Kórházában folyamatosan konzultálja a mellkassebész, aki a szőrtelenítő gép segítségével nyitott mellkasi műtéten esik át, és aki megfelel a vizsgálathoz szükséges életkornak.

Operatív módon az adatgyűjtés 5 perces időközönként történik a frontális és az occipitális méréseknél. A méréseket a páciens érzéstelenítése előtt kezdik meg, és akkor fejezik be, amikor a beteg felébred.

Az általános érzéstelenítés alatti szokásos monitorozási paramétereket összegyűjtik és dokumentálják, lásd a protokollt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Azokat a gyermekeket, akiket rutinszerűen operálnak nagymértékű keringési elváltozást okozó műtét (pl. szívműtét) miatt, jelenleg rutinszerűen használják az úgynevezett regionális oxigenizációs technikát az agy felett (NIRS). A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) a regionális oxigéntelítettség mérésére szolgáló technika, amely közvetett módon autoregulációt jelent az agyban. A NIRS használata klinikailag megnövelte a regionális ischaemiás epizódok kimutatásának lehetőségét, amelyeket korábban nem ismertek fel. A nyomozók nem tudják biztosan, mit jelenthetnek ezek az agyi oxigénhiányos epizódok, ha nem észlelik őket időben, és így nem tudják korrigálni. Nincs olyan kutatás, amely gyermekeknél tanulmányozta volna. A kutatók tudják, hogy az agy károsodott oxigénellátása súlyos azonnali vérveszteséggel járhat. A kutatócsoportban részt vevő kutatóknak sikerült megfigyelniük, hogy az egyébként egészséges, 1 évesnél fiatalabb koponyaplasztikai műtétre operált gyermekeknél, amikor folyamatos erős vérzésük van, az agy oxigénellátása, és néha jelentősen csökken, mielőtt a kutatók pótolhatnák vérveszteség, még akkor is, ha a vérnyomás megfelelően tartható. A peroperatív hypovolaemia olyan tényező, amely megzavarhatja az agy autoregulációját. Még mindig hiányzik a tudományos konszenzus arról, hogy milyen medián artériás nyomás (MAP) szükséges az ép autoreguláció fenntartásához általános érzéstelenítésben. A Dagal & Lam kimutatta, hogy az 50-150 Hgmm közötti MAP felnőtteknél sértetlen autoregulációt jelez, bár azt állítják, hogy nagy egyéni eltérések vannak. A gyerekekkel és az autoregulációval kapcsolatos kutatások korlátozottak, azonban vannak kutatások a középső artériás nyomásról (MAP). Ma a Drottning silvia gyermek- és ifjúsági kórház mellkassebészénél a Sahlgrenska Egyetemi Kórház INVOS márkájú monitort használ, amely NIRS technológiát használ.

NIRS pl. gyakorlatilag úgy működik, hogy egy érzékelőt rögzítenek a bőrre azon a területen, ahol a monitorozást végre kell hajtani. A bőr és az alatta lévő szövetek 700-1100 nm-es spektrumú infravörös fénnyel történő megvilágításával lehetővé válik a regionális oxigéntelítettség mérése a különböző szövetekben. Az agyi mérésnél az érzékelőt elöl, a hajszálvonal mentén helyezik el. A NIRS ezután visszaadja az agyi oxigéntelítettség abszolút értékét (0-100%) frontálisan azon a területen, ahol az érzékelő található.

Manapság a NIRS-t rutinszerűen használják a nyitott kandallós műtétek során. A NIRS jelezheti, ha ischaemia vagy folyamatosan károsodott autoreguláció lép fel. A technika gyengesége azonban az lehet, hogy még ha a keringő szerv nem vonja ki az oxigént, a NIRS értéke magas, ami azt jelenti, hogy a vizsgálók nem lehetnek teljesen biztosak a magas értékekben, ha más részek is befolyásolják az értéket (pH). , artériás középnyomás stb.) negatívan befolyásolják. Ez azt jelenti, hogy az EEG-vel történő kiegészítés pl. A BIS vagy a Masimo technológia növelheti annak lehetőségét, hogy még akkor is, ha „hamis a NIRS magas értékeiért” észlelhető, és így kezelhető. Az EEG-vel és a gyermekeknél történő alkalmazással kapcsolatban mély érzéstelenítéssel és burst-szuppresszióval kapcsolatos vizsgálatok, ahol módszerükben hasonló BIS-technikai berendezést alkalmaztak, amely ebben a vizsgálatban intenzívebb volt a burst-elnyomás kimutatására. Egyébként a BIS vagy Masimo technikát alkalmazzák klinikailag a gyermekaltatás során, hogy elválasszák például az ún. eljárási vizsgálatok, amikor egy bizonyos ideig gyors áramlási sebességet akarunk a vizsgálatból, de olyan gyermekek monitorozásánál is, akiknek folyamatos epilepsziás rohamai vannak, ha a technika kimutatta, hogy észleli a kitörés-elnyomást. A BS tanulmányozásának ez az új területe és lehetőség szerint a nyitott szívműtétek során történő hasznosítása, esetleg ennek a technológiának a biztonságát még jobban növelheti ezeknek a sokszor már veszélyeztetett gyerekeknek. A nyomozók gyermekbetegek egy csoportját szeretnék megfigyelni, akiknél szívtüdőgép segítségével nyitott mellkasi műtétet hajtanak végre Drottning Silvia gyermek- és ifjúsági kórházában, a Sahlgrenska Egyetemi Kórházban. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az egyik agy regionális oxigénellátása milyen hatással lehet az úgynevezett burst-szuppresszió kialakulására. A kiválasztott populáció 6-36 hónapos, mivel a fiziológiai fejlődés nem tér el jelentősen a gyógyszerválasz és a keringés tekintetében. A kutatók 15 gyermeket szándékoznak megvizsgálni statisztikai számítások szerint, lásd alább. A tanulmány adatgyűjtési ideje kb. 12 hónap.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Gothenburg, Svédország
        • Toborzás
        • Gothenburg, Children Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez az összehasonlító tanulmány a regionális oxigenizációs frontális és a 2/4-csatornás EEG közötti kapcsolatot vizsgálja. Egy ragasztóval ellátott EEG-érzékelő is rögzítésre kerül a páciens homlokán, a NIRS inak mellett.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-36 hónapos gyermekek

Kizárási kritériumok:

  • agyi betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
burst elnyomás (BS). A BS-százalék ideje 1 perc alatt, Bispectral index monitor használatával
Időkeret: 1 perc
százalék 0-100 magasabb érték rosszabb
1 perc
regionális agyi szaturáció, NIRS módszert alkalmazunk
Időkeret: 1 perc
százalék 0-100 nagy értékű jó
1 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1066-18 20181230

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronáriás szindróma

3
Iratkozz fel