- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04206683
Cerebral iltning og burstundertrykkelse
Hvordan korrelerer cerebral-målt iltning og burst-suppression kranialt frontalt hos børn mellem 6 og 36 måneder gamle, under generel anæstesi og åben thoraxkirurgi understøttet af hjerte-lungemaskine
efterforskere ønsker at observere en gruppe pædiatriske patienter, som skal gennemgå åben thoraxoperation på Dronning Silvias børne- og ungdomshospital, Sahlgrenska Universitetshospitalet. Population, der er udvalgt, er mellem 6-36 måneder på grund af, at den fysiologiske udvikling ikke adskiller sig væsentligt med hensyn til lægemiddelrespons og cirkulation. Under generel anæstesi og kirurgi vil efterforskere bruge en NIRS). En sensor er placeret frontalt på hovedet.
Denne komparative undersøgelse vil studere forholdet mellem regional iltning frontal og 2/4-kanal EEG. En EEG-sensor med klæbemiddel vil også blive fastgjort til fronten på patientens pande ved siden af sener fra NIRS.
Deltagerne vil blive konsulteret fortløbende hos thoraxkirurgen, som skal gennemgå åben thoraxkirurgi med støtte fra hårfjerningsmaskinen, og som har den tiltænkte alder for undersøgelsen på Dronning Silvias Børne- og Ungdomshospital, Salhgrenska Universitetshospitalet.
Peroperativt vil dataindsamling ske i 5-minutters intervaller til frontale og occipitale målinger. Målingerne påbegyndes inden patienten er bedøvet og afsluttes når patienten er vækket.
Sædvanlige monitoreringsparametre under generel anæstesi vil blive indsamlet og dokumenteret, se protokol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Børn, der rutinemæssigt opereres til operation, der forårsager høje niveauer af kredsløbsændringer (f.eks. hjertekirurgi), bruges i øjeblikket rutinemæssigt til at overvåge den såkaldte regionale iltningsteknik over hjernen (NIRS). Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er en teknik til måling af regional iltmætning, indirekte autoregulering i hjernen. NIRS-brug har klinisk resulteret i en øget mulighed for at opdage episoder af regional iskæmi, som ikke tidligere var blevet erkendt. Efterforskerne ved ikke med sikkerhed, hvad disse episoder med nedsat iltning i hjernen kan betyde, hvis de ikke opdager dem i tide og dermed kan rette op på dem. Der er ingen sådan forskning, der har undersøgt det hos børn. Efterforskere ved, at nedsat iltning i hjernen kan forekomme med alvorligt øjeblikkeligt blodtab. Forskere i forskergruppen har kunnet observere, at hos børn, der i øvrigt er raske, og som opereres for kranioplastiske indgreb <1 år gamle, når de har igangværende kraftige blødninger, falder iltningen i hjernen og nogle gange kraftigt, før efterforskerne kan erstatte blodtab, selvom blodtrykket kan opretholdes tilstrækkeligt . Peroperativ hypovolæmi er en faktor, der risikerer at forstyrre autoreguleringen i hjernen. Med hensyn til hvilket median arterielt tryk (MAP) der kræves for at opretholde intakt autoregulering under generel anæstesi, mangler der stadig en videnskabelig konsensus. Dagal & Lam har vist, at et MAP mellem 50-150 mmhg hos voksne indikerer intakt autoregulering, selvom de hævder, at der er stor individuel variation. Forskning vedrørende børn og autoregulering er begrænset, dog er der forskning i mellemarterietryk (MAP). I dag på Drottning silvias børne- og ungdomshospital -thoraxkirurg bruger Sahlgrenska Universitetshospitalet en monitor, hvis mærke hedder INVOS og som bruger NIRS teknologi.
NIRS f.eks. fungerer praktisk talt ved at montere en sensor på huden i det område, hvor overvågningen skal udføres. Ved at belyse hud og underliggende væv med infrarødt lys i spektre 700 til 1100 nm, er det muligt at måle regional iltmætning i forskellige væv. Ved cerebral måling placeres sensoren frontalt, lige nede af hårgrænsen. NIRS returnerer derefter absolutte værdier (0-100%) af cerebral iltmætning frontalt i det område, hvor sensoren er placeret.
I dag bruges NIRS rutinemæssigt under åben ildskirurgi. NIRS kan indikere, hvornår iskæmi eller vedvarende nedsat autoregulering opstår. Teknikkens svaghed kan dog være, at selv når et cirkulerende organ ikke udvinder ilt, er NIRS-værdien høj, hvilket betyder, at efterforskerne ikke kan være helt sikre på værdierne, når de er høje, hvis andre dele, der påvirker værdien (pH) , middelarterietryk osv.) påvirkes negativt. Det betyder, at tilskud med EEG f.eks. BIS- eller Masimo-teknologi kan øge muligheden for, at selv når "falsk for høje værdier af NIRS" er opdaget og dermed kan behandles. Vedrørende EEG og brug på børn, undersøgelser af dyb anæstesi og burst suppression, hvor der i deres metode blev brugt lignende teknisk udstyr af BIS, som intensivere i denne undersøgelse for at opdage burst suppression. Ellers bruges BIS- eller Masimo-teknikken klinisk under børnebedøvelse for at skilles også fx ved såkaldte. procedureundersøgelser, når man ønsker hurtige flowhastigheder af undersøgelsen i et vist tidsrum, men også ved monitorering af børn, der har igangværende epileptiske anfald, når teknikken har vist, at den detekterer burst suppression. Dette nye område med at studere BS og udnytte og muligvis denne teknologi under åben hjertekirurgi, hvis det er muligt, kunne øge sikkerheden endnu mere for disse mange gange allerede sårbare børn. Efterforskere ønsker at observere en gruppe pædiatriske patienter, som skal gennemgå åben thoraxoperation med støtte fra en hjertelungemaskine på Drottning Silvias børne- og ungdomshospital, Sahlgrenska Universitetshospitalet. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvordan den regionale iltning af hjernen muligvis har indflydelse på fremkomsten af såkaldt burst suppression. Population, der er udvalgt, er mellem 6-36 måneder på grund af, at den fysiologiske udvikling ikke adskiller sig væsentligt med hensyn til lægemiddelrespons og cirkulation. Efterforskere har til hensigt at studere 15 børn i henhold til statistisk beregning, se nedenfor. Tiden for dataindsamling af undersøgelsen er estimeret til ca. 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Gothenburg, Children Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn mellem 6-36 måneder
Ekskluderingskriterier:
- hjernesygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
burst suppression (BS). Tid på BS-procent i løbet af 1 minut, ved hjælp af Bispektral indeksmonitor
Tidsramme: 1 minut
|
procent 0-100 højere værdi værre
|
1 minut
|
|
regional cerebral saturation, vil NIRS-metoden blive brugt
Tidsramme: 1 minut
|
procent 0-100 høj værdi god
|
1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1066-18 20181230
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet