Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dotlenienie mózgu i tłumienie wybuchów

8 września 2025 zaktualizowane przez: Göteborg University

W jaki sposób mierzone w mózgu natlenienie i tłumienie wybuchu są korelowane czołowo doczaszkowo u dzieci w wieku od 6 do 36 miesięcy podczas znieczulenia ogólnego i otwartej operacji klatki piersiowej wspomaganej przez kardiochirurgię

Badacze chcą obserwować grupę pacjentów pediatrycznych, którzy mają przejść otwartą operację klatki piersiowej w szpitalu dziecięcym i młodzieżowym Queen Silvia, Szpitalu Uniwersyteckim Sahlgrenska. Wybrano populację w wieku od 6 do 36 miesięcy ze względu na fakt, że rozwój fizjologiczny nie różni się istotnie pod względem odpowiedzi na lek i krążenia. Podczas znieczulenia ogólnego i operacji badacze będą używać NIRS). Czujnik jest umieszczony z przodu na głowie.

To badanie porównawcze zbada związek między regionalnym czołowym utlenowaniem a 2/4-kanałowym EEG. Czujnik EEG z klejem zostanie również przymocowany do czoła pacjenta obok ścięgien z NIRS.

Uczestnicy będą konsultowani kolejno u torakochirurga, który zostanie poddany otwartej operacji klatki piersiowej przy wsparciu urządzenia do usuwania włosów i którzy są w wieku przewidzianym do badania w Szpitalu Dziecięco-Młodzieżowym Królowej Sylwii, Szpitalu Uniwersyteckim Salhgrenska.

Peroperacyjnie zbieranie danych będzie odbywać się w odstępach 5-minutowych dla pomiarów czołowych i potylicznych. Pomiary rozpoczyna się przed znieczuleniem pacjenta i kończy po wybudzeniu pacjenta.

Zwykłe parametry monitorowania w znieczuleniu ogólnym zostaną zebrane i udokumentowane, patrz protokół.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Dzieci, które są rutynowo operowane w celu przeprowadzenia operacji, która powoduje duże zmiany w krążeniu (np. operacja serca), są obecnie rutynowo wykorzystywane do monitorowania tak zwanej techniki regionalnego utlenowania mózgu (NIRS). Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) to technika pomiaru regionalnego nasycenia tlenem, pośrednio autoregulacji w mózgu. Zastosowanie NIRS klinicznie skutkowało zwiększoną możliwością wykrycia epizodów regionalnego niedokrwienia, które wcześniej nie były rozpoznawane. Badacze nie wiedzą na pewno, co te epizody upośledzonego dotlenienia w mózgu mogą oznaczać, jeśli nie wykryją ich na czas, a tym samym mogą je skorygować. Nie ma takich badań, które badałyby to u dzieci. Badacze wiedzą, że upośledzenie dotlenienia w mózgu może wystąpić z poważną natychmiastową utratą krwi. Badacze z grupy badawczej byli w stanie zaobserwować, że u dzieci, które poza tym są zdrowe i które są operowane w celu przeprowadzenia zabiegów kranioplastyki w wieku poniżej 1 roku, gdy występują u nich obfite krwawienia, utlenowanie w mózgu, a czasami gwałtownie spada, zanim badacze będą mogli wymienić utrata krwi, nawet jeśli ciśnienie krwi może być odpowiednio utrzymane. Okołooperacyjna hipowolemia jest czynnikiem, który może zaburzyć autoregulację w mózgu. Co do tego, jakie średnie ciśnienie tętnicze (MAP) jest wymagane do utrzymania nienaruszonej autoregulacji w znieczuleniu ogólnym, wciąż brakuje naukowego konsensusu. Dagal i Lam wykazali, że MAP pomiędzy 50-150 mmhg u dorosłych wskazuje na nienaruszoną autoregulację, chociaż twierdzą, że istnieje duże zróżnicowanie indywidualne. Badania dotyczące dzieci i autoregulacji są ograniczone, natomiast istnieją badania dotyczące średniego ciśnienia tętniczego (MAP). Dziś w szpitalu dziecięcym i młodzieżowym Drottning silvia - torakochirurga Szpital Uniwersytecki Sahlgrenska używa monitora marki INVOS, który wykorzystuje technologię NIRS.

NIRS np. działa praktycznie poprzez przymocowanie czujnika do skóry w obszarze, w którym ma być prowadzony monitoring. Oświetlając skórę i leżącą pod nią tkankę światłem podczerwonym w widmach od 700 do 1100 nm, można mierzyć regionalne nasycenie tlenem w różnych tkankach. W pomiarze mózgowym czujnik jest umieszczony z przodu, tuż przy linii włosów. Następnie NIRS zwraca wartości bezwzględne (0-100%) nasycenia mózgowego tlenem z przodu w obszarze, w którym znajduje się czujnik.

Obecnie NIRS jest rutynowo stosowany podczas operacji na otwartym sercu. NIRS może wskazywać, kiedy występuje niedokrwienie lub trwająca upośledzona autoregulacja. Jednak słabością tej techniki może być to, że nawet gdy krążący narząd nie pobiera tlenu, wartość NIRS jest wysoka, co oznacza, że ​​badacze nie mogą być całkowicie pewni wartości, gdy są one wysokie, jeśli inne części wpływające na wartość (pH , średnie ciśnienie tętnicze itp.) mają negatywny wpływ. Oznacza to, że suplementacja EEG m.in. Technologia BIS lub Masimo może zwiększyć prawdopodobieństwo, że nawet „fałszywe wartości NIRS” zostaną wykryte, a tym samym możliwe do wyleczenia. Jeśli chodzi o EEG i zastosowanie u dzieci, badania dotyczące głębokiego znieczulenia i tłumienia wybuchów, w których w ich metodzie zastosowano podobny sprzęt techniczny BIS, który intensywniej w tym badaniu wykrywał tłumienie wybuchów. Inaczej technikę BIS lub Masimo stosuje się klinicznie podczas znieczulenia dziecka do rozstania także np. przy tzw. procedura badań, gdy chce się uzyskać szybkie tempo badania przez określony czas, ale także w monitorowaniu dzieci z trwającymi napadami padaczkowymi, gdy technika wykazała, że ​​wykrywa stłumienie wybuchu. Ten nowy obszar studiowania BS i wykorzystania i być może tej technologii podczas operacji na otwartym sercu, jeśli to możliwe, może jeszcze bardziej zwiększyć bezpieczeństwo tych wielokrotnie już wrażliwych dzieci. Badacze chcą obserwować grupę pacjentów pediatrycznych, którzy zostaną poddani otwartej operacji klatki piersiowej przy wsparciu płuco-serca w szpitalu dziecięcym i młodzieżowym Drottning Silvia, Szpitalu Uniwersyteckim Sahlgrenska. Celem pracy jest zbadanie, w jaki sposób regionalne dotlenienie jednego z mózgów może mieć wpływ na pojawienie się tzw. burst supresji. Wybrano populację w wieku od 6 do 36 miesięcy ze względu na fakt, że rozwój fizjologiczny nie różni się istotnie pod względem odpowiedzi na lek i krążenia. Śledczy zamierzają przebadać 15 dzieci zgodnie z obliczeniami statystycznymi, patrz poniżej. Czas zbierania danych do badania szacuje się na ok. 12 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gothenburg, Szwecja
        • Gothenburg, Children Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie porównawcze zbada związek między regionalnym czołowym natlenieniem a 2/4-kanałowym EEG). Czujnik EEG z klejem zostanie również przymocowany do czoła pacjenta obok ścięgien z NIRS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku 6-36 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • choroby mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tłumienie wybuchów (BS). Czas procentu BS w ciągu 1 minuty, przy użyciu monitora indeksu Bispectral
Ramy czasowe: 1 minuta
procent 0-100 wyższa wartość gorsza
1 minuta
regionalnej saturacji mózgowej, zostanie zastosowana metoda NIRS
Ramy czasowe: 1 minuta
procent 0-100 wysoka wartość dobra
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj