- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04206683
Dotlenienie mózgu i tłumienie wybuchów
W jaki sposób mierzone w mózgu natlenienie i tłumienie wybuchu są korelowane czołowo doczaszkowo u dzieci w wieku od 6 do 36 miesięcy podczas znieczulenia ogólnego i otwartej operacji klatki piersiowej wspomaganej przez kardiochirurgię
Badacze chcą obserwować grupę pacjentów pediatrycznych, którzy mają przejść otwartą operację klatki piersiowej w szpitalu dziecięcym i młodzieżowym Queen Silvia, Szpitalu Uniwersyteckim Sahlgrenska. Wybrano populację w wieku od 6 do 36 miesięcy ze względu na fakt, że rozwój fizjologiczny nie różni się istotnie pod względem odpowiedzi na lek i krążenia. Podczas znieczulenia ogólnego i operacji badacze będą używać NIRS). Czujnik jest umieszczony z przodu na głowie.
To badanie porównawcze zbada związek między regionalnym czołowym utlenowaniem a 2/4-kanałowym EEG. Czujnik EEG z klejem zostanie również przymocowany do czoła pacjenta obok ścięgien z NIRS.
Uczestnicy będą konsultowani kolejno u torakochirurga, który zostanie poddany otwartej operacji klatki piersiowej przy wsparciu urządzenia do usuwania włosów i którzy są w wieku przewidzianym do badania w Szpitalu Dziecięco-Młodzieżowym Królowej Sylwii, Szpitalu Uniwersyteckim Salhgrenska.
Peroperacyjnie zbieranie danych będzie odbywać się w odstępach 5-minutowych dla pomiarów czołowych i potylicznych. Pomiary rozpoczyna się przed znieczuleniem pacjenta i kończy po wybudzeniu pacjenta.
Zwykłe parametry monitorowania w znieczuleniu ogólnym zostaną zebrane i udokumentowane, patrz protokół.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dzieci, które są rutynowo operowane w celu przeprowadzenia operacji, która powoduje duże zmiany w krążeniu (np. operacja serca), są obecnie rutynowo wykorzystywane do monitorowania tak zwanej techniki regionalnego utlenowania mózgu (NIRS). Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) to technika pomiaru regionalnego nasycenia tlenem, pośrednio autoregulacji w mózgu. Zastosowanie NIRS klinicznie skutkowało zwiększoną możliwością wykrycia epizodów regionalnego niedokrwienia, które wcześniej nie były rozpoznawane. Badacze nie wiedzą na pewno, co te epizody upośledzonego dotlenienia w mózgu mogą oznaczać, jeśli nie wykryją ich na czas, a tym samym mogą je skorygować. Nie ma takich badań, które badałyby to u dzieci. Badacze wiedzą, że upośledzenie dotlenienia w mózgu może wystąpić z poważną natychmiastową utratą krwi. Badacze z grupy badawczej byli w stanie zaobserwować, że u dzieci, które poza tym są zdrowe i które są operowane w celu przeprowadzenia zabiegów kranioplastyki w wieku poniżej 1 roku, gdy występują u nich obfite krwawienia, utlenowanie w mózgu, a czasami gwałtownie spada, zanim badacze będą mogli wymienić utrata krwi, nawet jeśli ciśnienie krwi może być odpowiednio utrzymane. Okołooperacyjna hipowolemia jest czynnikiem, który może zaburzyć autoregulację w mózgu. Co do tego, jakie średnie ciśnienie tętnicze (MAP) jest wymagane do utrzymania nienaruszonej autoregulacji w znieczuleniu ogólnym, wciąż brakuje naukowego konsensusu. Dagal i Lam wykazali, że MAP pomiędzy 50-150 mmhg u dorosłych wskazuje na nienaruszoną autoregulację, chociaż twierdzą, że istnieje duże zróżnicowanie indywidualne. Badania dotyczące dzieci i autoregulacji są ograniczone, natomiast istnieją badania dotyczące średniego ciśnienia tętniczego (MAP). Dziś w szpitalu dziecięcym i młodzieżowym Drottning silvia - torakochirurga Szpital Uniwersytecki Sahlgrenska używa monitora marki INVOS, który wykorzystuje technologię NIRS.
NIRS np. działa praktycznie poprzez przymocowanie czujnika do skóry w obszarze, w którym ma być prowadzony monitoring. Oświetlając skórę i leżącą pod nią tkankę światłem podczerwonym w widmach od 700 do 1100 nm, można mierzyć regionalne nasycenie tlenem w różnych tkankach. W pomiarze mózgowym czujnik jest umieszczony z przodu, tuż przy linii włosów. Następnie NIRS zwraca wartości bezwzględne (0-100%) nasycenia mózgowego tlenem z przodu w obszarze, w którym znajduje się czujnik.
Obecnie NIRS jest rutynowo stosowany podczas operacji na otwartym sercu. NIRS może wskazywać, kiedy występuje niedokrwienie lub trwająca upośledzona autoregulacja. Jednak słabością tej techniki może być to, że nawet gdy krążący narząd nie pobiera tlenu, wartość NIRS jest wysoka, co oznacza, że badacze nie mogą być całkowicie pewni wartości, gdy są one wysokie, jeśli inne części wpływające na wartość (pH , średnie ciśnienie tętnicze itp.) mają negatywny wpływ. Oznacza to, że suplementacja EEG m.in. Technologia BIS lub Masimo może zwiększyć prawdopodobieństwo, że nawet „fałszywe wartości NIRS” zostaną wykryte, a tym samym możliwe do wyleczenia. Jeśli chodzi o EEG i zastosowanie u dzieci, badania dotyczące głębokiego znieczulenia i tłumienia wybuchów, w których w ich metodzie zastosowano podobny sprzęt techniczny BIS, który intensywniej w tym badaniu wykrywał tłumienie wybuchów. Inaczej technikę BIS lub Masimo stosuje się klinicznie podczas znieczulenia dziecka do rozstania także np. przy tzw. procedura badań, gdy chce się uzyskać szybkie tempo badania przez określony czas, ale także w monitorowaniu dzieci z trwającymi napadami padaczkowymi, gdy technika wykazała, że wykrywa stłumienie wybuchu. Ten nowy obszar studiowania BS i wykorzystania i być może tej technologii podczas operacji na otwartym sercu, jeśli to możliwe, może jeszcze bardziej zwiększyć bezpieczeństwo tych wielokrotnie już wrażliwych dzieci. Badacze chcą obserwować grupę pacjentów pediatrycznych, którzy zostaną poddani otwartej operacji klatki piersiowej przy wsparciu płuco-serca w szpitalu dziecięcym i młodzieżowym Drottning Silvia, Szpitalu Uniwersyteckim Sahlgrenska. Celem pracy jest zbadanie, w jaki sposób regionalne dotlenienie jednego z mózgów może mieć wpływ na pojawienie się tzw. burst supresji. Wybrano populację w wieku od 6 do 36 miesięcy ze względu na fakt, że rozwój fizjologiczny nie różni się istotnie pod względem odpowiedzi na lek i krążenia. Śledczy zamierzają przebadać 15 dzieci zgodnie z obliczeniami statystycznymi, patrz poniżej. Czas zbierania danych do badania szacuje się na ok. 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Gothenburg, Children Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku 6-36 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- choroby mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tłumienie wybuchów (BS). Czas procentu BS w ciągu 1 minuty, przy użyciu monitora indeksu Bispectral
Ramy czasowe: 1 minuta
|
procent 0-100 wyższa wartość gorsza
|
1 minuta
|
|
regionalnej saturacji mózgowej, zostanie zastosowana metoda NIRS
Ramy czasowe: 1 minuta
|
procent 0-100 wysoka wartość dobra
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1066-18 20181230
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .