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Oxigenación cerebral y supresión de ráfagas

8 de septiembre de 2025 actualizado por: Göteborg University

¿Cómo se correlaciona cranealmente la oxigenación y la supresión del estallido medidos cerebralmente en niños de 6 a 36 meses de edad, durante anestesia general y cirugía torácica abierta con el apoyo de una máquina cardiopulmonar?

Los investigadores quieren observar a un grupo de pacientes pediátricos que van a someterse a una cirugía torácica abierta en el hospital infantil y juvenil Reina Silvia, Hospital Universitario Sahlgrenska. La población que se ha seleccionado es de 6 a 36 meses debido a que el desarrollo fisiológico no difiere significativamente con respecto a la respuesta al fármaco y la circulación. Durante la anestesia general y la cirugía, los investigadores utilizarán un NIRS). Un sensor se coloca frontalmente en la cabeza.

Este estudio comparativo estudiará la relación entre la oxigenación regional frontal y el EEG de 2/4 canales. También se colocará un sensor de EEG con adhesivo en el frontal de la frente del paciente junto a los tendones de NIRS.

Los participantes serán consultados consecutivamente en el cirujano torácico que se someterá a una cirugía torácica abierta con el apoyo de la máquina de depilación y que tengan la edad prevista para el estudio en el Hospital Infantil y Juvenil Queen Silvia, Hospital Universitario Salhgrenska.

Peroperatoriamente, la recolección de datos ocurrirá en intervalos de 5 minutos para mediciones frontales y occipitales. Las mediciones se inician antes de anestesiar al paciente y finalizan cuando se despierta al paciente.

Se recogerán y documentarán los parámetros habituales de monitorización bajo anestesia general, ver protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los niños que son operados de forma rutinaria para una cirugía que causa altos niveles de cambios circulatorios (p. ej., cirugía cardíaca) actualmente se usan de forma rutinaria para monitorear la llamada técnica de oxigenación regional sobre el cerebro (NIRS). La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es una técnica para medir la saturación de oxígeno regional, indirectamente la autorregulación en el cerebro. El uso de NIRS ha resultado clínicamente en una mayor posibilidad de detectar episodios de isquemia regional que no se habían reconocido previamente. Los investigadores no saben a ciencia cierta qué pueden significar estos episodios de alteración de la oxigenación en el cerebro si no se detectan a tiempo y así poder corregirlos. No existe tal investigación que lo haya estudiado en niños. Los investigadores saben que la oxigenación deficiente en el cerebro puede ocurrir con una pérdida de sangre inmediata grave. Los investigadores del grupo de investigación han podido observar que en niños que por lo demás están sanos y que son operados de procedimientos de craneoplastia <1 año de edad, cuando tienen un sangrado profuso continuo, la oxigenación en el cerebro y, a veces, disminuye drásticamente antes de que los investigadores puedan reemplazar el pérdida de sangre, a pesar de que la presión arterial se puede mantener adecuadamente. La hipovolemia perioperatoria es un factor que corre el riesgo de interrumpir la autorregulación en el cerebro. Respecto a qué presión arterial mediana (PAM) se requiere para mantener intacta la autorregulación bajo anestesia general, aún falta un consenso científico. Dagal & Lam han demostrado que una PAM entre 50-150 mmHg en adultos indica una autorregulación intacta, aunque afirman que existe una gran variación individual. La investigación relacionada con los niños y la autorregulación es limitada, sin embargo, existe investigación sobre la presión arterial media (PAM). Hoy en Drottning silvia's children and youth hospital -cirujano de tórax, el Hospital Universitario Sahlgrenska utiliza un monitor cuya marca se llama INVOS y que utiliza tecnología NIRS.

NIRS, p. funciona prácticamente adhiriendo un sensor a la piel en el área donde se va a realizar el monitoreo. Al iluminar la piel y el tejido subyacente con luz infrarroja en espectros de 700 a 1100 nm, es posible medir la saturación de oxígeno regional en diferentes tejidos. En la medición cerebral, el sensor se coloca frontalmente, justo debajo de la línea del cabello. NIRS luego devuelve valores absolutos (0-100%) de saturación de oxígeno cerebral frontalmente en el área donde se encuentra el sensor.

Hoy en día, NIRS se usa de forma rutinaria durante la cirugía de corazón abierto. NIRS puede indicar cuándo se produce una isquemia o una autorregulación alterada en curso. Sin embargo, la debilidad de la técnica puede ser que incluso cuando un órgano circulante no extrae oxígeno, el valor NIRS es alto, lo que significa que los investigadores no pueden estar completamente seguros de los valores cuando son altos si otras partes que afectan el valor (pH , presión arterial media, etc.) se ven afectados negativamente. Esto significa que la suplementación con EEG, p. La tecnología BIS o Masimo podría aumentar la posibilidad de que incluso cuando se detectan "falsos para valores altos de NIRS" y, por lo tanto, se pueden tratar. En cuanto al EEG y uso en niños, estudios sobre anestesia profunda y supresión de estallido, donde en su método se utilizó equipo técnico similar al BIS, que se intensificó en este estudio para detectar supresión de estallido. De lo contrario, la técnica BIS o Masimo se usa clínicamente durante la anestesia infantil para separarse también, por ejemplo, en los llamados. investigaciones de procedimiento cuando se desea velocidades de flujo rápidas del estudio durante un tiempo determinado, pero también en el seguimiento de niños que tienen ataques epilépticos en curso cuando la técnica ha demostrado que detecta supresión de brotes. Esta nueva área de estudio de BS y la utilización y posiblemente esta tecnología durante la cirugía a corazón abierto, si es posible, podría aumentar la seguridad aún más para estos niños muchas veces ya vulnerables. Los investigadores quieren observar a un grupo de pacientes pediátricos que se someterán a una cirugía torácica abierta con el apoyo de una máquina de circulación extracorpórea en el hospital infantil y juvenil de Drottning Silvia, Hospital Universitario Sahlgrenska. El propósito del estudio es estudiar cómo la oxigenación regional del cerebro posiblemente tiene una influencia en la aparición de la llamada supresión de ráfagas. La población que se ha seleccionado es de 6 a 36 meses debido a que el desarrollo fisiológico no difiere significativamente con respecto a la respuesta al fármaco y la circulación. Los investigadores tienen la intención de estudiar a 15 niños de acuerdo con el cálculo estadístico, ver más abajo. El tiempo de recogida de datos del estudio se estima en aprox. 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gothenburg, Suecia
        • Gothenburg, Children Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio comparativo estudiará la relación entre la oxigenación regional frontal y el EEG de 2/4 canales). También se colocará un sensor de EEG con adhesivo en el frontal de la frente del paciente junto a los tendones de NIRS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños entre 6-36 meses

Criterio de exclusión:

  • enfermedades del cerebro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supresión de ráfagas (BS). Tiempo de BS-porcentaje durante 1 minuto, usando monitor de índice Bispectral
Periodo de tiempo: 1 minuto
porcentaje 0-100 valor más alto peor
1 minuto
saturación cerebral regional, se utilizará el método NIRS
Periodo de tiempo: 1 minuto
por ciento 0-100 alto valor bueno
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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