- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04206683
Oxigenación cerebral y supresión de ráfagas
¿Cómo se correlaciona cranealmente la oxigenación y la supresión del estallido medidos cerebralmente en niños de 6 a 36 meses de edad, durante anestesia general y cirugía torácica abierta con el apoyo de una máquina cardiopulmonar?
Los investigadores quieren observar a un grupo de pacientes pediátricos que van a someterse a una cirugía torácica abierta en el hospital infantil y juvenil Reina Silvia, Hospital Universitario Sahlgrenska. La población que se ha seleccionado es de 6 a 36 meses debido a que el desarrollo fisiológico no difiere significativamente con respecto a la respuesta al fármaco y la circulación. Durante la anestesia general y la cirugía, los investigadores utilizarán un NIRS). Un sensor se coloca frontalmente en la cabeza.
Este estudio comparativo estudiará la relación entre la oxigenación regional frontal y el EEG de 2/4 canales. También se colocará un sensor de EEG con adhesivo en el frontal de la frente del paciente junto a los tendones de NIRS.
Los participantes serán consultados consecutivamente en el cirujano torácico que se someterá a una cirugía torácica abierta con el apoyo de la máquina de depilación y que tengan la edad prevista para el estudio en el Hospital Infantil y Juvenil Queen Silvia, Hospital Universitario Salhgrenska.
Peroperatoriamente, la recolección de datos ocurrirá en intervalos de 5 minutos para mediciones frontales y occipitales. Las mediciones se inician antes de anestesiar al paciente y finalizan cuando se despierta al paciente.
Se recogerán y documentarán los parámetros habituales de monitorización bajo anestesia general, ver protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los niños que son operados de forma rutinaria para una cirugía que causa altos niveles de cambios circulatorios (p. ej., cirugía cardíaca) actualmente se usan de forma rutinaria para monitorear la llamada técnica de oxigenación regional sobre el cerebro (NIRS). La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es una técnica para medir la saturación de oxígeno regional, indirectamente la autorregulación en el cerebro. El uso de NIRS ha resultado clínicamente en una mayor posibilidad de detectar episodios de isquemia regional que no se habían reconocido previamente. Los investigadores no saben a ciencia cierta qué pueden significar estos episodios de alteración de la oxigenación en el cerebro si no se detectan a tiempo y así poder corregirlos. No existe tal investigación que lo haya estudiado en niños. Los investigadores saben que la oxigenación deficiente en el cerebro puede ocurrir con una pérdida de sangre inmediata grave. Los investigadores del grupo de investigación han podido observar que en niños que por lo demás están sanos y que son operados de procedimientos de craneoplastia <1 año de edad, cuando tienen un sangrado profuso continuo, la oxigenación en el cerebro y, a veces, disminuye drásticamente antes de que los investigadores puedan reemplazar el pérdida de sangre, a pesar de que la presión arterial se puede mantener adecuadamente. La hipovolemia perioperatoria es un factor que corre el riesgo de interrumpir la autorregulación en el cerebro. Respecto a qué presión arterial mediana (PAM) se requiere para mantener intacta la autorregulación bajo anestesia general, aún falta un consenso científico. Dagal & Lam han demostrado que una PAM entre 50-150 mmHg en adultos indica una autorregulación intacta, aunque afirman que existe una gran variación individual. La investigación relacionada con los niños y la autorregulación es limitada, sin embargo, existe investigación sobre la presión arterial media (PAM). Hoy en Drottning silvia's children and youth hospital -cirujano de tórax, el Hospital Universitario Sahlgrenska utiliza un monitor cuya marca se llama INVOS y que utiliza tecnología NIRS.
NIRS, p. funciona prácticamente adhiriendo un sensor a la piel en el área donde se va a realizar el monitoreo. Al iluminar la piel y el tejido subyacente con luz infrarroja en espectros de 700 a 1100 nm, es posible medir la saturación de oxígeno regional en diferentes tejidos. En la medición cerebral, el sensor se coloca frontalmente, justo debajo de la línea del cabello. NIRS luego devuelve valores absolutos (0-100%) de saturación de oxígeno cerebral frontalmente en el área donde se encuentra el sensor.
Hoy en día, NIRS se usa de forma rutinaria durante la cirugía de corazón abierto. NIRS puede indicar cuándo se produce una isquemia o una autorregulación alterada en curso. Sin embargo, la debilidad de la técnica puede ser que incluso cuando un órgano circulante no extrae oxígeno, el valor NIRS es alto, lo que significa que los investigadores no pueden estar completamente seguros de los valores cuando son altos si otras partes que afectan el valor (pH , presión arterial media, etc.) se ven afectados negativamente. Esto significa que la suplementación con EEG, p. La tecnología BIS o Masimo podría aumentar la posibilidad de que incluso cuando se detectan "falsos para valores altos de NIRS" y, por lo tanto, se pueden tratar. En cuanto al EEG y uso en niños, estudios sobre anestesia profunda y supresión de estallido, donde en su método se utilizó equipo técnico similar al BIS, que se intensificó en este estudio para detectar supresión de estallido. De lo contrario, la técnica BIS o Masimo se usa clínicamente durante la anestesia infantil para separarse también, por ejemplo, en los llamados. investigaciones de procedimiento cuando se desea velocidades de flujo rápidas del estudio durante un tiempo determinado, pero también en el seguimiento de niños que tienen ataques epilépticos en curso cuando la técnica ha demostrado que detecta supresión de brotes. Esta nueva área de estudio de BS y la utilización y posiblemente esta tecnología durante la cirugía a corazón abierto, si es posible, podría aumentar la seguridad aún más para estos niños muchas veces ya vulnerables. Los investigadores quieren observar a un grupo de pacientes pediátricos que se someterán a una cirugía torácica abierta con el apoyo de una máquina de circulación extracorpórea en el hospital infantil y juvenil de Drottning Silvia, Hospital Universitario Sahlgrenska. El propósito del estudio es estudiar cómo la oxigenación regional del cerebro posiblemente tiene una influencia en la aparición de la llamada supresión de ráfagas. La población que se ha seleccionado es de 6 a 36 meses debido a que el desarrollo fisiológico no difiere significativamente con respecto a la respuesta al fármaco y la circulación. Los investigadores tienen la intención de estudiar a 15 niños de acuerdo con el cálculo estadístico, ver más abajo. El tiempo de recogida de datos del estudio se estima en aprox. 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia
- Gothenburg, Children Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños entre 6-36 meses
Criterio de exclusión:
- enfermedades del cerebro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supresión de ráfagas (BS). Tiempo de BS-porcentaje durante 1 minuto, usando monitor de índice Bispectral
Periodo de tiempo: 1 minuto
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porcentaje 0-100 valor más alto peor
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1 minuto
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saturación cerebral regional, se utilizará el método NIRS
Periodo de tiempo: 1 minuto
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por ciento 0-100 alto valor bueno
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 1066-18 20181230
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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