- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04206683
Церебральная оксигенация и подавление взрывов
Как церебрально измеряемая оксигенация и подавление всплесков коррелируют краниально-фронтально у детей в возрасте от 6 до 36 месяцев во время общей анестезии и открытой торакальной хирургии с использованием кардиопульмонального аппарата
Исследователи хотят наблюдать за группой педиатрических пациентов, которым предстоит открытая торакальная операция в детской и молодежной больнице королевы Сильвии, Сальгренской университетской больнице. Отобранная популяция находится в возрасте от 6 до 36 месяцев из-за того, что физиологическое развитие существенно не различается в отношении реакции на лекарство и кровообращения. Во время общей анестезии и операции исследователи будут использовать NIRS). Датчик размещается спереди на голове.
В этом сравнительном исследовании будет изучена взаимосвязь между регионарной оксигенацией фронтальной и 2/4-канальной ЭЭГ. Датчик ЭЭГ с помощью клея также будет прикреплен к лобной части на лбу пациента рядом с сухожилиями из NIRS.
Участники будут последовательно консультироваться у торакального хирурга, которому предстоит открытая торакальная хирургия с помощью аппарата для удаления волос, и возраст которых соответствует возрасту, установленному для исследования, в Детско-юношеской больнице королевы Сильвии, Университетской больнице Сальхгренска.
Перед операцией сбор данных будет происходить с 5-минутными интервалами для лобных и затылочных измерений. Измерения начинаются до того, как пациент находится под наркозом, и прекращаются, когда пациент просыпается.
Обычные параметры мониторинга под общей анестезией будут собраны и задокументированы, см. протокол.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дети, которые регулярно оперируются по поводу хирургических вмешательств, вызывающих высокие уровни нарушений кровообращения (например, операции на сердце), в настоящее время обычно используются для мониторинга так называемой методики регионарной оксигенации головного мозга (NIRS). Спектроскопия в ближней инфракрасной области (NIRS) представляет собой метод измерения регионального насыщения кислородом, опосредованно ауторегуляции в головном мозге. Использование NIRS клинически привело к увеличению вероятности обнаружения эпизодов регионарной ишемии, которые ранее не распознавались. Исследователи не знают наверняка, что могут означать эти эпизоды нарушения оксигенации в головном мозге, если их вовремя не обнаружить и, таким образом, не скорректировать. Нет такого исследования, которое изучало бы его у детей. Исследователи знают, что нарушение оксигенации головного мозга может происходить при сильной немедленной кровопотере. Исследователи в исследовательской группе смогли наблюдать, что у детей, которые в остальном здоровы и оперированы для процедуры краниопластики в возрасте до 1 года, когда у них продолжается сильное кровотечение, оксигенация в мозге, а иногда и резко снижается, прежде чем исследователи могут заменить потеря крови, даже если артериальное давление может поддерживаться адекватно. Пероперационная гиповолемия является фактором риска нарушения ауторегуляции в головном мозге. Относительно того, какое среднее артериальное давление (САД) необходимо для поддержания интактной ауторегуляции под общей анестезией, до сих пор нет научного консенсуса. Dagal и Lam показали, что среднее артериальное давление в пределах 50-150 мм рт. ст. у взрослых указывает на неповрежденную ауторегуляцию, хотя они утверждают, что существуют большие индивидуальные различия. Исследования, касающиеся детей и ауторегуляции, ограничены, однако есть исследования среднего артериального давления (САД). Сегодня в детской и юношеской больнице Дроттнинга Сильвии – торакальном хирурге Университетской больницы Сальгренска используется монитор под торговой маркой INVOS, в котором используется технология NIRS.
NIRS, например. работает практически путем прикрепления датчика к коже в области, где должен выполняться мониторинг. Освещая кожу и подлежащие ткани инфракрасным светом в спектрах от 700 до 1100 нм, можно измерить региональное насыщение кислородом в различных тканях. При церебральном измерении датчик располагается спереди, чуть ниже линии роста волос. Затем NIRS возвращает абсолютные значения (0-100%) насыщения головного мозга кислородом фронтально в области, где расположен датчик.
Сегодня NIRS обычно используется во время операций на открытом сердце. NIRS может указать, когда происходит ишемия или продолжающееся нарушение ауторегуляции. Однако недостатком метода может быть то, что даже когда орган кровообращения не извлекает кислород, значение NIRS высокое, а это означает, что исследователи не могут быть полностью уверены в значениях, когда они высокие, если другие части, которые влияют на значение (pH , среднее артериальное давление и др.) оказывают негативное влияние. Это означает, что добавление ЭЭГ, например. Технология BIS или Masimo может увеличить вероятность того, что даже когда «ложно для высоких значений NIRS» будут обнаружены и, следовательно, поддаются лечению. Что касается ЭЭГ и применения у детей, исследования по глубокой анестезии и подавлению всплесков, где в их методе использовалось аналогичное техническое оснащение BIS, которое в данном исследовании более интенсивно для выявления подавления всплесков. В противном случае метод BIS или Masimo используется клинически при детской анестезии в части также, например, при т. н. процедурных исследований, когда требуется быстрый поток исследования в течение определенного времени, а также при наблюдении за детьми, у которых есть продолжающиеся эпилептические припадки, когда метод показал, что он обнаруживает подавление вспышек. Эта новая область изучения БС и использование этой технологии во время операций на открытом сердце, если это возможно, может еще больше повысить безопасность этих многократно уже уязвимых детей. Исследователи хотят наблюдать за группой педиатрических пациентов, которым предстоит открытая торакальная хирургия с поддержкой аппарата искусственного кровообращения в детской и молодежной больнице Дроттнинг Сильвия, Сальгренской университетской больнице. Целью исследования является изучение возможного влияния регионарной оксигенации головного мозга на возникновение так называемого всплескового подавления. Отобранная популяция находится в возрасте от 6 до 36 месяцев из-за того, что физиологическое развитие существенно не различается в отношении реакции на лекарство и кровообращения. Следователи намерены обследовать 15 детей согласно статистическому расчету, см. ниже. Время сбора данных исследования оценивается в ок. 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Gothenburg, Children Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- дети от 6 до 36 месяцев
Критерий исключения:
- заболевания головного мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
подавление всплесков (BS). Время BS-процентов в течение 1 минуты на мониторе биспектрального индекса
Временное ограничение: 1 минута
|
процентов 0-100 выше значение хуже
|
1 минута
|
|
регионарная церебральная сатурация, будет использоваться метод NIRS
Временное ограничение: 1 минута
|
процент 0-100 высокое значение хорошо
|
1 минута
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1066-18 20181230
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .