- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04206683
Cerebrální okysličení a potlačení výbuchu
Jak koreluje cerebrálně měřená oxygenace a suprese prasknutí kraniálně frontálně u dětí ve věku 6 až 36 měsíců, během celkové anestezie a otevřené hrudní chirurgie s podporou kardiopulmonálního přístroje
vyšetřovatelé chtějí pozorovat skupinu dětských pacientů, kteří se chystají podstoupit otevřenou hrudní operaci v nemocnici pro děti a mládež královny Silvie, Sahlgrenska University Hospital. Vybraná populace je mezi 6-36 měsíci vzhledem k tomu, že fyziologický vývoj se významně neliší s ohledem na lékovou odpověď a cirkulaci. Během celkové anestezie a operace budou vyšetřovatelé používat NIRS). Snímač je umístěn vpředu na hlavě.
Tato srovnávací studie bude studovat vztah mezi regionálním okysličováním frontálním a 2/4-kanálovým EEG. Senzor EEG s lepidlem bude také připevněn k frontální části na čelo pacienta vedle šlach z NIRS.
Účastníci budou průběžně konzultováni u hrudního chirurga, který podstoupí otevřenou hrudní operaci s podporou epilačního přístroje a který má věk určený pro studii v Nemocnici dětí a mládeže královny Silvie, Fakultní nemocnici Salhgrenska.
Peroperačně bude sběr dat probíhat v 5minutových intervalech pro frontální a okcipitální měření. Měření jsou zahájena před anestezií pacienta a ukončena, když je pacient probuzen.
Budou shromážděny a zdokumentovány obvyklé monitorovací parametry v celkové anestezii, viz protokol.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Děti, které jsou rutinně operovány kvůli operaci, která způsobuje vysoké úrovně oběhových změn (např. operace srdce), se v současnosti běžně používají k monitorování takzvané regionální okysličovací techniky v mozku (NIRS). Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) je technika pro měření regionální saturace kyslíkem, nepřímo autoregulace v mozku. Použití NIRS klinicky vedlo ke zvýšené možnosti detekce epizod regionální ischemie, které dříve nebyly rozpoznány. Vyšetřovatelé s jistotou nevědí, co mohou tyto epizody zhoršeného okysličení v mozku znamenat, pokud je včas neodhalí a nedokážou je napravit. Neexistuje žádný takový výzkum, který by to zkoumal u dětí. Vyšetřovatelé vědí, že zhoršené okysličení v mozku může nastat při těžké okamžité ztrátě krve. Výzkumníci ve výzkumné skupině byli schopni pozorovat, že u dětí, které jsou jinak zdravé a které jsou operovány na kranioplastiku <1 rok, když mají pokračující silné krvácení, okysličení v mozku a někdy prudce klesá, než mohou vyšetřovatelé nahradit ztráta krve, i když krevní tlak může být udržován přiměřeně. Peroperační hypovolémie je faktor, který riskuje narušení autoregulace v mozku. Pokud jde o to, který střední arteriální tlak (MAP) je nutný k udržení neporušené autoregulace v celkové anestezii, stále chybí vědecký konsenzus. Dagal & Lam ukázali, že MAP mezi 50-150 mmhg u dospělých indikuje neporušenou autoregulaci, i když tvrdí, že existuje velká individuální variabilita. Výzkum týkající se dětí a autoregulace je omezený, nicméně existuje výzkum středního arteriálního tlaku (MAP). Dnes v nemocnici pro děti a mládež Drottning silvia – hrudní chirurg, Fakultní nemocnice Sahlgrenska používá monitor, jehož značka se nazývá INVOS a který využívá technologii NIRS.
NIRS např. funguje prakticky tak, že se senzor připojí na kůži v oblasti, kde se má provádět monitorování. Osvětlením kůže a pod ní ležící tkáně infračerveným světlem ve spektrech 700 až 1100 nm je možné měřit regionální saturaci kyslíkem v různých tkáních. Při cerebrálním měření je senzor umístěn vpředu, těsně pod linií vlasů. NIRS pak vrací absolutní hodnoty (0-100 %) cerebrální saturace kyslíkem frontálně v oblasti, kde je umístěn senzor.
Dnes se NIRS běžně používá při operacích na otevřeném srdci. NIRS může indikovat, kdy dojde k ischemii nebo pokračující poruše autoregulace. Slabinou této techniky však může být, že i když cirkulující orgán neextrahuje kyslík, je hodnota NIRS vysoká, což znamená, že si vyšetřovatelé nemohou být zcela jisti hodnotami, když jsou vysoké, pokud jiné části, které hodnotu ovlivňují (pH , střední arteriální tlak atd.) jsou ovlivněny negativně. To znamená, že suplementace EEG např. Technologie BIS nebo Masimo by mohly zvýšit možnost, že i když jsou „falešné pro vysoké hodnoty NIRS“ detekovány a tedy léčitelné. Pokud jde o EEG a použití u dětí, studie o hluboké anestezii a potlačení burstem, kde bylo v jejich metodě použito obdobné technické vybavení BIS, které je v této studii intenzivnější pro detekci potlačení burstem. Jinak technika BIS nebo Masimo se používá klinicky při dětské anestezii k partii také např. při tzv. vyšetření postupů, kdy se požaduje rychlý průtok studie po určitou dobu, ale také při sledování dětí, které mají probíhající epileptické záchvaty, když technika prokázala, že detekuje potlačení výbuchu. Tato nová oblast studia BS a využití a možná i této technologie při operacích na otevřeném srdci, pokud je to možné, by mohla ještě více zvýšit bezpečnost těchto již mnohokrát zranitelných dětí. Vyšetřovatelé chtějí pozorovat skupinu dětských pacientů, kteří podstoupí otevřenou hrudní operaci s podporou srdečního plicního přístroje v nemocnici pro děti a mládež Drottning Silvia, Fakultní nemocnici Sahlgrenska. Účelem studie je zjistit, jaký vliv má regionální okysličení jednoho z mozku na vznik tzv. burst suprese. Vybraná populace je mezi 6-36 měsíci vzhledem k tomu, že fyziologický vývoj se významně neliší s ohledem na lékovou odpověď a cirkulaci. Vyšetřovatelé hodlají studovat 15 dětí podle statistického výpočtu viz níže. Doba sběru dat studie se odhaduje na cca. 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pether Jildenstål, Professor
- Telefonní číslo: +46317866044
- E-mail: pether.jildenstal@gu.se
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Nábor
- Gothenburg, Children Hospital
-
Kontakt:
- Pether Jildenstål, Professor
- Telefonní číslo: +46317866044
- E-mail: pether.jildenstal@gu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti mezi 6-36 měsíci
Kritéria vyloučení:
- onemocnění mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
potlačení burst (BS). Čas BS-procenta během 1 minuty s použitím monitoru bispektrálního indexu
Časové okno: 1 minuta
|
procent 0-100 vyšší hodnota horší
|
1 minuta
|
regionální cerebrální saturace, bude použita metoda NIRS
Časové okno: 1 minuta
|
procent 0-100 vysoká hodnota dobrý
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1066-18 20181230
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koronární syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán