Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebrální okysličení a potlačení výbuchu

1. února 2024 aktualizováno: Göteborg University

Jak koreluje cerebrálně měřená oxygenace a suprese prasknutí kraniálně frontálně u dětí ve věku 6 až 36 měsíců, během celkové anestezie a otevřené hrudní chirurgie s podporou kardiopulmonálního přístroje

vyšetřovatelé chtějí pozorovat skupinu dětských pacientů, kteří se chystají podstoupit otevřenou hrudní operaci v nemocnici pro děti a mládež královny Silvie, Sahlgrenska University Hospital. Vybraná populace je mezi 6-36 měsíci vzhledem k tomu, že fyziologický vývoj se významně neliší s ohledem na lékovou odpověď a cirkulaci. Během celkové anestezie a operace budou vyšetřovatelé používat NIRS). Snímač je umístěn vpředu na hlavě.

Tato srovnávací studie bude studovat vztah mezi regionálním okysličováním frontálním a 2/4-kanálovým EEG. Senzor EEG s lepidlem bude také připevněn k frontální části na čelo pacienta vedle šlach z NIRS.

Účastníci budou průběžně konzultováni u hrudního chirurga, který podstoupí otevřenou hrudní operaci s podporou epilačního přístroje a který má věk určený pro studii v Nemocnici dětí a mládeže královny Silvie, Fakultní nemocnici Salhgrenska.

Peroperačně bude sběr dat probíhat v 5minutových intervalech pro frontální a okcipitální měření. Měření jsou zahájena před anestezií pacienta a ukončena, když je pacient probuzen.

Budou shromážděny a zdokumentovány obvyklé monitorovací parametry v celkové anestezii, viz protokol.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Děti, které jsou rutinně operovány kvůli operaci, která způsobuje vysoké úrovně oběhových změn (např. operace srdce), se v současnosti běžně používají k monitorování takzvané regionální okysličovací techniky v mozku (NIRS). Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) je technika pro měření regionální saturace kyslíkem, nepřímo autoregulace v mozku. Použití NIRS klinicky vedlo ke zvýšené možnosti detekce epizod regionální ischemie, které dříve nebyly rozpoznány. Vyšetřovatelé s jistotou nevědí, co mohou tyto epizody zhoršeného okysličení v mozku znamenat, pokud je včas neodhalí a nedokážou je napravit. Neexistuje žádný takový výzkum, který by to zkoumal u dětí. Vyšetřovatelé vědí, že zhoršené okysličení v mozku může nastat při těžké okamžité ztrátě krve. Výzkumníci ve výzkumné skupině byli schopni pozorovat, že u dětí, které jsou jinak zdravé a které jsou operovány na kranioplastiku <1 rok, když mají pokračující silné krvácení, okysličení v mozku a někdy prudce klesá, než mohou vyšetřovatelé nahradit ztráta krve, i když krevní tlak může být udržován přiměřeně. Peroperační hypovolémie je faktor, který riskuje narušení autoregulace v mozku. Pokud jde o to, který střední arteriální tlak (MAP) je nutný k udržení neporušené autoregulace v celkové anestezii, stále chybí vědecký konsenzus. Dagal & Lam ukázali, že MAP mezi 50-150 mmhg u dospělých indikuje neporušenou autoregulaci, i když tvrdí, že existuje velká individuální variabilita. Výzkum týkající se dětí a autoregulace je omezený, nicméně existuje výzkum středního arteriálního tlaku (MAP). Dnes v nemocnici pro děti a mládež Drottning silvia – hrudní chirurg, Fakultní nemocnice Sahlgrenska používá monitor, jehož značka se nazývá INVOS a který využívá technologii NIRS.

NIRS např. funguje prakticky tak, že se senzor připojí na kůži v oblasti, kde se má provádět monitorování. Osvětlením kůže a pod ní ležící tkáně infračerveným světlem ve spektrech 700 až 1100 nm je možné měřit regionální saturaci kyslíkem v různých tkáních. Při cerebrálním měření je senzor umístěn vpředu, těsně pod linií vlasů. NIRS pak vrací absolutní hodnoty (0-100 %) cerebrální saturace kyslíkem frontálně v oblasti, kde je umístěn senzor.

Dnes se NIRS běžně používá při operacích na otevřeném srdci. NIRS může indikovat, kdy dojde k ischemii nebo pokračující poruše autoregulace. Slabinou této techniky však může být, že i když cirkulující orgán neextrahuje kyslík, je hodnota NIRS vysoká, což znamená, že si vyšetřovatelé nemohou být zcela jisti hodnotami, když jsou vysoké, pokud jiné části, které hodnotu ovlivňují (pH , střední arteriální tlak atd.) jsou ovlivněny negativně. To znamená, že suplementace EEG např. Technologie BIS nebo Masimo by mohly zvýšit možnost, že i když jsou „falešné pro vysoké hodnoty NIRS“ detekovány a tedy léčitelné. Pokud jde o EEG a použití u dětí, studie o hluboké anestezii a potlačení burstem, kde bylo v jejich metodě použito obdobné technické vybavení BIS, které je v této studii intenzivnější pro detekci potlačení burstem. Jinak technika BIS nebo Masimo se používá klinicky při dětské anestezii k partii také např. při tzv. vyšetření postupů, kdy se požaduje rychlý průtok studie po určitou dobu, ale také při sledování dětí, které mají probíhající epileptické záchvaty, když technika prokázala, že detekuje potlačení výbuchu. Tato nová oblast studia BS a využití a možná i této technologie při operacích na otevřeném srdci, pokud je to možné, by mohla ještě více zvýšit bezpečnost těchto již mnohokrát zranitelných dětí. Vyšetřovatelé chtějí pozorovat skupinu dětských pacientů, kteří podstoupí otevřenou hrudní operaci s podporou srdečního plicního přístroje v nemocnici pro děti a mládež Drottning Silvia, Fakultní nemocnici Sahlgrenska. Účelem studie je zjistit, jaký vliv má regionální okysličení jednoho z mozku na vznik tzv. burst suprese. Vybraná populace je mezi 6-36 měsíci vzhledem k tomu, že fyziologický vývoj se významně neliší s ohledem na lékovou odpověď a cirkulaci. Vyšetřovatelé hodlají studovat 15 dětí podle statistického výpočtu viz níže. Doba sběru dat studie se odhaduje na cca. 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Gothenburg, Children Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato srovnávací studie bude studovat vztah mezi regionálním okysličováním frontálním a 2/4-kanálovým EEG). Senzor EEG s lepidlem bude také připevněn k frontální části na čelo pacienta vedle šlach z NIRS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti mezi 6-36 měsíci

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potlačení burst (BS). Čas BS-procenta během 1 minuty s použitím monitoru bispektrálního indexu
Časové okno: 1 minuta
procent 0-100 vyšší hodnota horší
1 minuta
regionální cerebrální saturace, bude použita metoda NIRS
Časové okno: 1 minuta
procent 0-100 vysoká hodnota dobrý
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1066-18 20181230

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární syndrom

3
Předplatit