Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebral syresättning och sprängdämpning

1 februari 2024 uppdaterad av: Göteborg University

Hur korrelerar cerebral uppmätt syresättning och burstsuppression kraniellt frontalt hos barn mellan 6 och 36 månader gamla, under allmän anestesi och öppen thoraxkirurgi med stöd av hjärtlungmaskin

utredarna vill observera en grupp barnpatienter som ska genomgå öppen bröstkirurgi på Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus, Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Population som har valts är mellan 6-36 månader på grund av att den fysiologiska utvecklingen inte skiljer sig signifikant med avseende på läkemedelssvar och cirkulation. Under allmän anestesi och kirurgi kommer utredarna att använda en NIRS). En sensor placeras frontalt på huvudet.

Denna jämförande studie kommer att studera sambandet mellan regional syresättning frontal och 2/4-kanals EEG. En EEG-sensor med lim kommer också att fästas på fronten på patientens panna bredvid senor från NIRS.

Deltagarna kommer att konsulteras i följd hos bröstkirurgen som ska genomgå öppen bröstkirurgi med stöd av hårborttagningsmaskinen och som har avsedd ålder för studien på Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus, Salhgrenska Universitetssjukhuset.

Peroperativt kommer datainsamling att ske i 5-minutersintervaller för frontala och occipitala mätningar. Mätningarna påbörjas innan patienten sövs och avslutas när patienten är väckt.

Vanliga övervakningsparametrar under generell anestesi kommer att samlas in och dokumenteras, se protokoll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Barn som rutinmässigt opereras för operation som orsakar höga nivåer av cirkulationsförändringar (t.ex. hjärtkirurgi) används för närvarande rutinmässigt för att övervaka den så kallade regionala syresättningstekniken över hjärnan (NIRS). Nära infraröd spektroskopi (NIRS) är en teknik för att mäta regional syremättnad, indirekt autoreglering i hjärnan. NIRS-användning har kliniskt resulterat i en ökad möjlighet att upptäcka episoder av regional ischemi som inte tidigare känts igen. Utredarna vet inte säkert vad dessa episoder av nedsatt syresättning i hjärnan kan innebära om de inte upptäcks i tid och därmed kan korrigera dem. Det finns ingen sådan forskning som har studerat det på barn. Utredarna vet att försämrad syresättning i hjärnan kan uppstå med allvarlig omedelbar blodförlust. Utredare i forskargruppen har kunnat observera att hos barn som i övrigt är friska och som opereras för kranioplastik <1 år gamla, när de har pågående kraftiga blödningar, minskar syresättningen i hjärnan och ibland kraftigt innan utredarna kan ersätta den blodförlust, även om blodtrycket kan upprätthållas tillräckligt. Peroperativ hypovolemi är en faktor som riskerar att störa autoregleringen i hjärnan. Beträffande vilket medianartärtryck (MAP) som krävs för att bibehålla intakt autoreglering under allmän anestesi saknas fortfarande vetenskaplig konsensus. Dagal & Lam har visat att en MAP mellan 50-150 mmhg hos vuxna indikerar intakt autoreglering, även om de hävdar att det finns stor individuell variation. Forskningen kring barn och autoreglering är begränsad, men det finns forskning om mellanartärtryck (MAP). Idag på Drottning silvias barn- och ungdomssjukhus -thoraxkirurg använder Sahlgrenska Universitetssjukhuset en monitor vars varumärke heter INVOS och som använder NIRS-teknik.

NIRS t.ex. fungerar praktiskt taget genom att fästa en sensor på huden i det område där övervakning ska utföras. Genom att belysa hud och underliggande vävnad med infrarött ljus i spektra 700 till 1100 nm är det möjligt att mäta regional syremättnad i olika vävnader. Vid cerebral mätning placeras sensorn frontalt, precis nere i hårfästet. NIRS returnerar sedan absoluta värden (0-100%) av hjärnans syremättnad frontalt i området där sensorn är placerad.

Idag används NIRS rutinmässigt vid öppen härdkirurgi. NIRS kan indikera när ischemi eller pågående försämrad autoreglering inträffar. Teknikens svaghet kan dock vara att även när ett cirkulerande organ inte tar ut syre är NIRS-värdet högt, vilket gör att utredarna inte kan vara helt säkra på värdena när de är höga om andra delar som påverkar värdet (pH) , medelartärtryck etc.) påverkas negativt. Det innebär att komplettering med EEG t.ex. BIS- eller Masimo-teknik kan öka möjligheten att även när "falskt för höga värden av NIRS" upptäcks och därmed kan behandlas. När det gäller EEG och användning på barn, studier om djup anestesi och burst suppression, där i deras metod liknande teknisk utrustning av BIS användes, vilket intensifierades i denna studie för att upptäcka burst suppression. I övrigt används BIS- eller Masimo-tekniken kliniskt vid barnbedövning för att skiljas även t ex vid s.k. procedurundersökningar när man vill ha snabba flödeshastigheter av studien under en viss tid, men också vid övervakning av barn som har pågående epileptiska anfall när tekniken visat att den upptäcker burst suppression. Detta nya område att studera BS och utnyttja och möjligen denna teknik under öppen hjärtkirurgi, om möjligt, skulle kunna öka säkerheten ännu mer för dessa många gånger redan utsatta barn. Utredarna vill observera en grupp barnpatienter som ska genomgå öppen bröstkorgsoperation med stöd av en hjärtlungmaskin på Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus, Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Syftet med studien är att studera hur den regionala syresättningen av hjärnan eventuellt har inverkan på uppkomsten av så kallad burst suppression. Population som har valts är mellan 6-36 månader på grund av att den fysiologiska utvecklingen inte skiljer sig signifikant med avseende på läkemedelssvar och cirkulation. Utredarna avser att studera 15 barn enligt statistisk beräkning se nedan. Tiden för datainsamling av studien beräknas till ca. 12 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Gothenburg, Sverige
        • Rekrytering
        • Gothenburg, Children Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna jämförande studie kommer att studera sambandet mellan regional syresättning frontal och 2/4-kanals EEG). En EEG-sensor med lim kommer också att fästas på fronten på patientens panna bredvid senor från NIRS.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn mellan 6-36 månader

Exklusions kriterier:

  • hjärnsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
burst suppression (BS). Tid för BS-procent under 1 minut, med hjälp av Bispektral indexmonitor
Tidsram: 1 minut
procent 0-100 högre värde sämre
1 minut
regional cerebral saturation, NIRS-metoden kommer att användas
Tidsram: 1 minut
procent 0-100 högt värde bra
1 minut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2019

Första postat (Faktisk)

20 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1066-18 20181230

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koronarsyndrom

3
Prenumerera