- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04206683
Cerebral syresättning och sprängdämpning
Hur korrelerar cerebral uppmätt syresättning och burstsuppression kraniellt frontalt hos barn mellan 6 och 36 månader gamla, under allmän anestesi och öppen thoraxkirurgi med stöd av hjärtlungmaskin
utredarna vill observera en grupp barnpatienter som ska genomgå öppen bröstkirurgi på Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus, Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Population som har valts är mellan 6-36 månader på grund av att den fysiologiska utvecklingen inte skiljer sig signifikant med avseende på läkemedelssvar och cirkulation. Under allmän anestesi och kirurgi kommer utredarna att använda en NIRS). En sensor placeras frontalt på huvudet.
Denna jämförande studie kommer att studera sambandet mellan regional syresättning frontal och 2/4-kanals EEG. En EEG-sensor med lim kommer också att fästas på fronten på patientens panna bredvid senor från NIRS.
Deltagarna kommer att konsulteras i följd hos bröstkirurgen som ska genomgå öppen bröstkirurgi med stöd av hårborttagningsmaskinen och som har avsedd ålder för studien på Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus, Salhgrenska Universitetssjukhuset.
Peroperativt kommer datainsamling att ske i 5-minutersintervaller för frontala och occipitala mätningar. Mätningarna påbörjas innan patienten sövs och avslutas när patienten är väckt.
Vanliga övervakningsparametrar under generell anestesi kommer att samlas in och dokumenteras, se protokoll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Barn som rutinmässigt opereras för operation som orsakar höga nivåer av cirkulationsförändringar (t.ex. hjärtkirurgi) används för närvarande rutinmässigt för att övervaka den så kallade regionala syresättningstekniken över hjärnan (NIRS). Nära infraröd spektroskopi (NIRS) är en teknik för att mäta regional syremättnad, indirekt autoreglering i hjärnan. NIRS-användning har kliniskt resulterat i en ökad möjlighet att upptäcka episoder av regional ischemi som inte tidigare känts igen. Utredarna vet inte säkert vad dessa episoder av nedsatt syresättning i hjärnan kan innebära om de inte upptäcks i tid och därmed kan korrigera dem. Det finns ingen sådan forskning som har studerat det på barn. Utredarna vet att försämrad syresättning i hjärnan kan uppstå med allvarlig omedelbar blodförlust. Utredare i forskargruppen har kunnat observera att hos barn som i övrigt är friska och som opereras för kranioplastik <1 år gamla, när de har pågående kraftiga blödningar, minskar syresättningen i hjärnan och ibland kraftigt innan utredarna kan ersätta den blodförlust, även om blodtrycket kan upprätthållas tillräckligt. Peroperativ hypovolemi är en faktor som riskerar att störa autoregleringen i hjärnan. Beträffande vilket medianartärtryck (MAP) som krävs för att bibehålla intakt autoreglering under allmän anestesi saknas fortfarande vetenskaplig konsensus. Dagal & Lam har visat att en MAP mellan 50-150 mmhg hos vuxna indikerar intakt autoreglering, även om de hävdar att det finns stor individuell variation. Forskningen kring barn och autoreglering är begränsad, men det finns forskning om mellanartärtryck (MAP). Idag på Drottning silvias barn- och ungdomssjukhus -thoraxkirurg använder Sahlgrenska Universitetssjukhuset en monitor vars varumärke heter INVOS och som använder NIRS-teknik.
NIRS t.ex. fungerar praktiskt taget genom att fästa en sensor på huden i det område där övervakning ska utföras. Genom att belysa hud och underliggande vävnad med infrarött ljus i spektra 700 till 1100 nm är det möjligt att mäta regional syremättnad i olika vävnader. Vid cerebral mätning placeras sensorn frontalt, precis nere i hårfästet. NIRS returnerar sedan absoluta värden (0-100%) av hjärnans syremättnad frontalt i området där sensorn är placerad.
Idag används NIRS rutinmässigt vid öppen härdkirurgi. NIRS kan indikera när ischemi eller pågående försämrad autoreglering inträffar. Teknikens svaghet kan dock vara att även när ett cirkulerande organ inte tar ut syre är NIRS-värdet högt, vilket gör att utredarna inte kan vara helt säkra på värdena när de är höga om andra delar som påverkar värdet (pH) , medelartärtryck etc.) påverkas negativt. Det innebär att komplettering med EEG t.ex. BIS- eller Masimo-teknik kan öka möjligheten att även när "falskt för höga värden av NIRS" upptäcks och därmed kan behandlas. När det gäller EEG och användning på barn, studier om djup anestesi och burst suppression, där i deras metod liknande teknisk utrustning av BIS användes, vilket intensifierades i denna studie för att upptäcka burst suppression. I övrigt används BIS- eller Masimo-tekniken kliniskt vid barnbedövning för att skiljas även t ex vid s.k. procedurundersökningar när man vill ha snabba flödeshastigheter av studien under en viss tid, men också vid övervakning av barn som har pågående epileptiska anfall när tekniken visat att den upptäcker burst suppression. Detta nya område att studera BS och utnyttja och möjligen denna teknik under öppen hjärtkirurgi, om möjligt, skulle kunna öka säkerheten ännu mer för dessa många gånger redan utsatta barn. Utredarna vill observera en grupp barnpatienter som ska genomgå öppen bröstkorgsoperation med stöd av en hjärtlungmaskin på Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus, Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Syftet med studien är att studera hur den regionala syresättningen av hjärnan eventuellt har inverkan på uppkomsten av så kallad burst suppression. Population som har valts är mellan 6-36 månader på grund av att den fysiologiska utvecklingen inte skiljer sig signifikant med avseende på läkemedelssvar och cirkulation. Utredarna avser att studera 15 barn enligt statistisk beräkning se nedan. Tiden för datainsamling av studien beräknas till ca. 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pether Jildenstål, Professor
- Telefonnummer: +46317866044
- E-post: pether.jildenstal@gu.se
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekrytering
- Gothenburg, Children Hospital
-
Kontakt:
- Pether Jildenstål, Professor
- Telefonnummer: +46317866044
- E-post: pether.jildenstal@gu.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn mellan 6-36 månader
Exklusions kriterier:
- hjärnsjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
burst suppression (BS). Tid för BS-procent under 1 minut, med hjälp av Bispektral indexmonitor
Tidsram: 1 minut
|
procent 0-100 högre värde sämre
|
1 minut
|
regional cerebral saturation, NIRS-metoden kommer att användas
Tidsram: 1 minut
|
procent 0-100 högt värde bra
|
1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1066-18 20181230
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadKonsekutiva ämnen som är lämpliga för en kranskärlssjukdom | Angioplastik av de Novo lesion(er) i Native Coronary | Artärer bör undersökas för behörighet. | Totalt antal 200 patienter som uppfyller urvalet | Kriterier och villig att underteckna det informerade samtycket | vara inskriven i provet.Israel
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt | Coronary Slow Flow FenomenKina
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering