- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04206683
Ossigenazione cerebrale e soppressione di burst
In che modo l'ossigenazione misurata dal cervello e la soppressione della raffica sono correlate frontalmente cranialmente nei bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi, durante l'anestesia generale e la chirurgia toracica aperta supportata dalla macchina cardiopolmonare
Gli investigatori vogliono osservare un gruppo di pazienti pediatrici che saranno sottoposti a chirurgia toracica aperta presso l'ospedale per bambini e giovani della regina Silvia, l'ospedale universitario Sahlgrenska. La popolazione che è stata selezionata è compresa tra 6 e 36 mesi a causa del fatto che lo sviluppo fisiologico non differisce in modo significativo rispetto alla risposta al farmaco e alla circolazione. Durante l'anestesia generale e la chirurgia, gli investigatori useranno un NIRS). Un sensore è posto frontalmente sulla testa.
Questo studio comparativo studierà la relazione tra l'ossigenazione regionale frontale e l'EEG a 2/4 canali. Un sensore EEG con adesivo sarà anche attaccato al frontale sulla fronte del paziente accanto ai tendini del NIRS.
I partecipanti saranno consultati consecutivamente presso il chirurgo toracico che si sottoporrà a chirurgia toracica aperta con il supporto della macchina per la depilazione e che hanno l'età prevista per lo studio presso l'Ospedale per bambini e giovani della Regina Silvia, Ospedale universitario Salhgrenska.
Prima dell'intervento, la raccolta dei dati avverrà a intervalli di 5 minuti per le misurazioni frontali e occipitali. Le misurazioni vengono avviate prima che il paziente venga anestetizzato e terminate quando il paziente viene svegliato.
I normali parametri di monitoraggio in anestesia generale saranno raccolti e documentati, vedi protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I bambini che vengono operati di routine per interventi chirurgici che causano alti livelli di alterazioni circolatorie (ad es. chirurgia cardiaca) sono attualmente utilizzati di routine per monitorare la cosiddetta tecnica di ossigenazione regionale sul cervello (NIRS). La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnica per misurare la saturazione regionale dell'ossigeno, indirettamente l'autoregolazione nel cervello. L'uso di NIRS ha portato clinicamente a una maggiore possibilità di rilevare episodi di ischemia regionale che non erano stati precedentemente riconosciuti. Gli investigatori non sanno con certezza cosa possano significare questi episodi di ridotta ossigenazione nel cervello se non li rilevano in tempo e quindi possono correggerli. Non esiste una ricerca del genere che l'abbia studiata nei bambini. Gli investigatori sanno che una ridotta ossigenazione nel cervello può verificarsi con una grave perdita di sangue immediata. Gli investigatori del gruppo di ricerca sono stati in grado di osservare che nei bambini che sono altrimenti sani e che vengono operati per procedure di cranioplastica di età inferiore a 1 anno, quando hanno forti emorragie in corso, l'ossigenazione nel cervello e talvolta diminuisce bruscamente prima che gli investigatori possano sostituire il perdita di sangue, anche se la pressione sanguigna può essere mantenuta adeguatamente. L'ipovolemia peroperatoria è un fattore che rischia di interrompere l'autoregolazione nel cervello. Su quale pressione arteriosa mediana (MAP) sia necessaria per mantenere intatta l'autoregolazione in anestesia generale, manca ancora un consenso scientifico. Dagal & Lam hanno dimostrato che una MAP tra 50-150 mmhg negli adulti indica un'autoregolazione intatta, anche se affermano che esiste una grande variazione individuale. La ricerca relativa ai bambini e all'autoregolazione è limitata, tuttavia esiste una ricerca sulla pressione arteriosa media (MAP). Oggi presso l'ospedale per bambini e giovani di Drottning silvia - chirurgo del torace, l'ospedale universitario di Sahlgrenska utilizza un monitor il cui marchio si chiama INVOS e che utilizza la tecnologia NIRS.
NIRS ad es. funziona praticamente collegando un sensore alla pelle nell'area in cui deve essere eseguito il monitoraggio. Illuminando la pelle e il tessuto sottostante con luce infrarossa negli spettri da 700 a 1100 nm, è possibile misurare la saturazione di ossigeno regionale in diversi tessuti. Nella misurazione cerebrale, il sensore è posizionato frontalmente, appena sotto l'attaccatura dei capelli. Il NIRS restituisce quindi i valori assoluti (0-100%) della saturazione di ossigeno cerebrale frontalmente nell'area in cui si trova il sensore.
Oggi, il NIRS viene utilizzato di routine durante la chirurgia a cuore aperto. NIRS può indicare quando si verifica un'ischemia o un'autoregolazione compromessa in corso. Tuttavia, il punto debole della tecnica può essere che anche quando un organo circolante non estrae ossigeno, il valore NIRS è alto, il che significa che i ricercatori non possono essere completamente sicuri dei valori quando sono alti se altre parti che influenzano il valore (pH , pressione arteriosa media ecc.) ne risentono negativamente. Ciò significa che l'integrazione con EEG, ad es. La tecnologia BIS o Masimo potrebbe aumentare la possibilità che anche quando "falsi per alti valori di NIRS" vengano rilevati e quindi curabili. Per quanto riguarda l'EEG e l'uso sui bambini, studi sull'anestesia profonda e la soppressione del burst, dove nel loro metodo è stata utilizzata un'attrezzatura tecnica simile al BIS, che in questo studio è più intensa per rilevare la soppressione del burst. Altrimenti, la tecnica BIS o Masimo viene utilizzata clinicamente durante l'anestesia infantile per separarsi anche, ad esempio, al cosiddetto. indagini procedurali quando si vogliono portate rapide dello studio per un certo tempo, ma anche nel monitoraggio di bambini che hanno crisi epilettiche in corso quando la tecnica ha dimostrato di rilevare burst soppression. Questa nuova area di studio della BS e l'utilizzo e possibilmente di questa tecnologia durante la chirurgia a cuore aperto, se possibile, potrebbe aumentare ulteriormente la sicurezza per questi bambini molte volte già vulnerabili. Gli investigatori vogliono osservare un gruppo di pazienti pediatrici che saranno sottoposti a chirurgia toracica aperta con il supporto di una macchina cuore-polmone presso l'ospedale per bambini e giovani di Drottning Silvia, Sahlgrenska University Hospital. Lo scopo dello studio è quello di studiare come l'ossigenazione regionale del cervello possa avere un'influenza sull'emergere della cosiddetta burst soppressione. La popolazione che è stata selezionata è compresa tra 6 e 36 mesi a causa del fatto che lo sviluppo fisiologico non differisce in modo significativo rispetto alla risposta al farmaco e alla circolazione. Gli investigatori intendono studiare 15 bambini secondo il calcolo statistico vedi sotto. Il tempo per la raccolta dei dati dello studio è stimato in ca. 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia
- Gothenburg, Children Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini tra 6-36 mesi
Criteri di esclusione:
- malattie del cervello
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
soppressione del burst (BS). Tempo di BS-percento durante 1 minuto, utilizzando il monitor dell'indice bispettrale
Lasso di tempo: 1 minuto
|
percentuale 0-100 valore più alto peggio
|
1 minuto
|
|
saturazione cerebrale regionale, verrà utilizzato il metodo NIRS
Lasso di tempo: 1 minuto
|
percentuale 0-100 alto valore buono
|
1 minuto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1066-18 20181230
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome coronarica
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele