- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04206683
Cerebral oksygenering og sprengningsundertrykkelse
Hvordan korrelerer cerebral målt oksygenering og sprengningsundertrykkelse kranialt frontalt hos barn mellom 6 og 36 måneder gamle, under generell anestesi og åpen thoraxkirurgi støttet av hjerte-lungemaskin
etterforskerne ønsker å observere en gruppe pediatriske pasienter som skal gjennomgå åpen thoraxkirurgi ved Dronning Silvias barne- og ungdomssykehus, Sahlgrenska universitetssykehuset. Populasjon som er valgt er mellom 6-36 måneder på grunn av at den fysiologiske utviklingen ikke skiller seg vesentlig med hensyn til legemiddelrespons og sirkulasjon. Under generell anestesi og kirurgi vil etterforskere bruke en NIRS). En sensor er plassert frontalt på hodet.
Denne komparative studien vil studere forholdet mellom regional oksygenering frontal og 2/4-kanals EEG. En EEG-sensor med lim vil også festes i fronten på pasientens panne ved siden av sener fra NIRS.
Deltakerne vil bli konsultert fortløpende hos thoraxkirurgen som skal gjennomgå åpen thoraxkirurgi med støtte fra hårfjerningsmaskinen og som har tiltenkt alder for studien ved Dronning Silvias barne- og ungdomssykehus, Salhgrenska universitetssykehuset.
Peroperativt vil datainnsamling skje i 5-minutters intervaller for frontale og occipitale målinger. Målingene startes før pasienten er bedøvet og avsluttes når pasienten er vekket.
Vanlige overvåkingsparametre under generell anestesi vil bli samlet inn og dokumentert, se protokoll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Barn som rutinemessig blir operert for kirurgi som forårsaker høye nivåer av sirkulasjonsendringer (f.eks. hjertekirurgi) brukes i dag rutinemessig til å overvåke den såkalte regionale oksygeneringsteknikken over hjernen (NIRS). Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er en teknikk for å måle regional oksygenmetning, indirekte autoregulering i hjernen. NIRS-bruk har klinisk resultert i en økt mulighet for å oppdage episoder med regional iskemi som ikke tidligere var blitt gjenkjent. Etterforskerne vet ikke sikkert hva disse episodene med nedsatt oksygenering i hjernen kan bety hvis de ikke oppdager dem i tide og dermed kan korrigere dem. Det er ingen slik forskning som har studert det hos barn. Etterforskere vet at nedsatt oksygenering i hjernen kan oppstå med alvorlig umiddelbar blodtap. Etterforskere i forskningsgruppen har kunnet observere at hos barn som ellers er friske og som opereres for kranioplastikk <1 år gamle, når de har pågående kraftige blødninger, reduseres oksygeneringen i hjernen og noen ganger kraftig før etterforskerne kan erstatte blodtap, selv om blodtrykket kan opprettholdes tilstrekkelig. Peroperativ hypovolemi er en faktor som risikerer å forstyrre autoreguleringen i hjernen. Når det gjelder hvilket median arterielt trykk (MAP) som kreves for å opprettholde intakt autoregulering under generell anestesi, mangler fortsatt en vitenskapelig konsensus. Dagal & Lam har vist at et MAP mellom 50-150 mmhg hos voksne indikerer intakt autoregulering, selv om de hevder at det er stor individuell variasjon. Forskning knyttet til barn og autoregulering er begrenset, men det er forskning på mellomarterietrykk (MAP). I dag ved Drottning silvias barne- og ungdomssykehus -thoraxkirurg bruker Sahlgrenska universitetssykehuset en monitor hvis merke heter INVOS og som bruker NIRS teknologi.
NIRS f.eks. fungerer praktisk talt ved å feste en sensor til huden i området der overvåking skal utføres. Ved å belyse hud og underliggende vev med infrarødt lys i spektra 700 til 1100 nm, er det mulig å måle regional oksygenmetning i ulike vev. Ved cerebral måling plasseres sensoren frontalt, rett nede i hårfestet. NIRS returnerer da absolutte verdier (0-100%) av cerebral oksygenmetning frontalt i området hvor sensoren er plassert.
I dag brukes NIRS rutinemessig under åpen ildstedkirurgi. NIRS kan indikere når iskemi eller pågående svekket autoregulering oppstår. Svakheten med teknikken kan imidlertid være at selv når et sirkulerende organ ikke trekker ut oksygen, er NIRS-verdien høy, noe som gjør at etterforskerne ikke kan være helt sikre på verdiene når de er høye dersom andre deler som påvirker verdien (pH) , gjennomsnittlig arterielt trykk etc.) påvirkes negativt. Det betyr at tilskudd med EEG f.eks. BIS- eller Masimo-teknologi kan øke muligheten for at selv når "false for høye verdier av NIRS" blir oppdaget og dermed kan behandles. Når det gjelder EEG og bruk på barn, studier på dyp anestesi og burst-undertrykkelse, hvor det i deres metode ble brukt lignende teknisk utstyr av BIS, som ble intensivere i denne studien for å oppdage burst-undertrykkelse. Ellers brukes BIS- eller Masimo-teknikken klinisk under barneanestesi for å skille også for eksempel ved såkalte. prosedyreundersøkelser når man ønsker raske strømningshastigheter av studien i en viss tid, men også ved overvåking av barn som har pågående epileptiske anfall når teknikken har vist at den oppdager sprengningsundertrykkelse. Dette nye området med å studere BS og utnytte og muligens denne teknologien under åpen hjertekirurgi, hvis mulig, kan øke sikkerheten enda mer for disse mange ganger allerede sårbare barna. Etterforskerne ønsker å observere en gruppe pediatriske pasienter som skal gjennomgå åpen thoraxkirurgi med støtte fra en hjertelungemaskin ved Drottning Silvias barne- og ungdomssykehus, Sahlgrenska universitetssykehuset. Formålet med studien er å studere hvordan den regionale oksygeneringen av hjernen muligens har innflytelse på fremveksten av såkalt burst suppression. Populasjon som er valgt er mellom 6-36 måneder på grunn av at den fysiologiske utviklingen ikke skiller seg vesentlig med hensyn til legemiddelrespons og sirkulasjon. Etterforskerne har til hensikt å studere 15 barn i henhold til statistisk beregning se nedenfor. Tiden for datainnsamling av studien er beregnet til ca. 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Gothenburg, Children Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn mellom 6-36 måneder
Ekskluderingskriterier:
- hjernesykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sprengningsundertrykkelse (BS). Tid på BS-prosent i løpet av 1 minutt, ved bruk av Bispektral indeksmonitor
Tidsramme: 1 minutt
|
prosent 0-100 høyere verdi dårligere
|
1 minutt
|
|
regional cerebral metning, vil NIRS-metoden bli brukt
Tidsramme: 1 minutt
|
prosent 0-100 høy verdi god
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1066-18 20181230
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .