Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral oksygenering og sprengningsundertrykkelse

8. september 2025 oppdatert av: Göteborg University

Hvordan korrelerer cerebral målt oksygenering og sprengningsundertrykkelse kranialt frontalt hos barn mellom 6 og 36 måneder gamle, under generell anestesi og åpen thoraxkirurgi støttet av hjerte-lungemaskin

etterforskerne ønsker å observere en gruppe pediatriske pasienter som skal gjennomgå åpen thoraxkirurgi ved Dronning Silvias barne- og ungdomssykehus, Sahlgrenska universitetssykehuset. Populasjon som er valgt er mellom 6-36 måneder på grunn av at den fysiologiske utviklingen ikke skiller seg vesentlig med hensyn til legemiddelrespons og sirkulasjon. Under generell anestesi og kirurgi vil etterforskere bruke en NIRS). En sensor er plassert frontalt på hodet.

Denne komparative studien vil studere forholdet mellom regional oksygenering frontal og 2/4-kanals EEG. En EEG-sensor med lim vil også festes i fronten på pasientens panne ved siden av sener fra NIRS.

Deltakerne vil bli konsultert fortløpende hos thoraxkirurgen som skal gjennomgå åpen thoraxkirurgi med støtte fra hårfjerningsmaskinen og som har tiltenkt alder for studien ved Dronning Silvias barne- og ungdomssykehus, Salhgrenska universitetssykehuset.

Peroperativt vil datainnsamling skje i 5-minutters intervaller for frontale og occipitale målinger. Målingene startes før pasienten er bedøvet og avsluttes når pasienten er vekket.

Vanlige overvåkingsparametre under generell anestesi vil bli samlet inn og dokumentert, se protokoll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Barn som rutinemessig blir operert for kirurgi som forårsaker høye nivåer av sirkulasjonsendringer (f.eks. hjertekirurgi) brukes i dag rutinemessig til å overvåke den såkalte regionale oksygeneringsteknikken over hjernen (NIRS). Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er en teknikk for å måle regional oksygenmetning, indirekte autoregulering i hjernen. NIRS-bruk har klinisk resultert i en økt mulighet for å oppdage episoder med regional iskemi som ikke tidligere var blitt gjenkjent. Etterforskerne vet ikke sikkert hva disse episodene med nedsatt oksygenering i hjernen kan bety hvis de ikke oppdager dem i tide og dermed kan korrigere dem. Det er ingen slik forskning som har studert det hos barn. Etterforskere vet at nedsatt oksygenering i hjernen kan oppstå med alvorlig umiddelbar blodtap. Etterforskere i forskningsgruppen har kunnet observere at hos barn som ellers er friske og som opereres for kranioplastikk <1 år gamle, når de har pågående kraftige blødninger, reduseres oksygeneringen i hjernen og noen ganger kraftig før etterforskerne kan erstatte blodtap, selv om blodtrykket kan opprettholdes tilstrekkelig. Peroperativ hypovolemi er en faktor som risikerer å forstyrre autoreguleringen i hjernen. Når det gjelder hvilket median arterielt trykk (MAP) som kreves for å opprettholde intakt autoregulering under generell anestesi, mangler fortsatt en vitenskapelig konsensus. Dagal & Lam har vist at et MAP mellom 50-150 mmhg hos voksne indikerer intakt autoregulering, selv om de hevder at det er stor individuell variasjon. Forskning knyttet til barn og autoregulering er begrenset, men det er forskning på mellomarterietrykk (MAP). I dag ved Drottning silvias barne- og ungdomssykehus -thoraxkirurg bruker Sahlgrenska universitetssykehuset en monitor hvis merke heter INVOS og som bruker NIRS teknologi.

NIRS f.eks. fungerer praktisk talt ved å feste en sensor til huden i området der overvåking skal utføres. Ved å belyse hud og underliggende vev med infrarødt lys i spektra 700 til 1100 nm, er det mulig å måle regional oksygenmetning i ulike vev. Ved cerebral måling plasseres sensoren frontalt, rett nede i hårfestet. NIRS returnerer da absolutte verdier (0-100%) av cerebral oksygenmetning frontalt i området hvor sensoren er plassert.

I dag brukes NIRS rutinemessig under åpen ildstedkirurgi. NIRS kan indikere når iskemi eller pågående svekket autoregulering oppstår. Svakheten med teknikken kan imidlertid være at selv når et sirkulerende organ ikke trekker ut oksygen, er NIRS-verdien høy, noe som gjør at etterforskerne ikke kan være helt sikre på verdiene når de er høye dersom andre deler som påvirker verdien (pH) , gjennomsnittlig arterielt trykk etc.) påvirkes negativt. Det betyr at tilskudd med EEG f.eks. BIS- eller Masimo-teknologi kan øke muligheten for at selv når "false for høye verdier av NIRS" blir oppdaget og dermed kan behandles. Når det gjelder EEG og bruk på barn, studier på dyp anestesi og burst-undertrykkelse, hvor det i deres metode ble brukt lignende teknisk utstyr av BIS, som ble intensivere i denne studien for å oppdage burst-undertrykkelse. Ellers brukes BIS- eller Masimo-teknikken klinisk under barneanestesi for å skille også for eksempel ved såkalte. prosedyreundersøkelser når man ønsker raske strømningshastigheter av studien i en viss tid, men også ved overvåking av barn som har pågående epileptiske anfall når teknikken har vist at den oppdager sprengningsundertrykkelse. Dette nye området med å studere BS og utnytte og muligens denne teknologien under åpen hjertekirurgi, hvis mulig, kan øke sikkerheten enda mer for disse mange ganger allerede sårbare barna. Etterforskerne ønsker å observere en gruppe pediatriske pasienter som skal gjennomgå åpen thoraxkirurgi med støtte fra en hjertelungemaskin ved Drottning Silvias barne- og ungdomssykehus, Sahlgrenska universitetssykehuset. Formålet med studien er å studere hvordan den regionale oksygeneringen av hjernen muligens har innflytelse på fremveksten av såkalt burst suppression. Populasjon som er valgt er mellom 6-36 måneder på grunn av at den fysiologiske utviklingen ikke skiller seg vesentlig med hensyn til legemiddelrespons og sirkulasjon. Etterforskerne har til hensikt å studere 15 barn i henhold til statistisk beregning se nedenfor. Tiden for datainnsamling av studien er beregnet til ca. 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige
        • Gothenburg, Children Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne komparative studien vil studere forholdet mellom regional oksygenering frontal og 2/4-kanals EEG). En EEG-sensor med lim vil også festes i fronten på pasientens panne ved siden av sener fra NIRS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn mellom 6-36 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • hjernesykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sprengningsundertrykkelse (BS). Tid på BS-prosent i løpet av 1 minutt, ved bruk av Bispektral indeksmonitor
Tidsramme: 1 minutt
prosent 0-100 høyere verdi dårligere
1 minutt
regional cerebral metning, vil NIRS-metoden bli brukt
Tidsramme: 1 minutt
prosent 0-100 høy verdi god
1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere