ノルウェーの足の機能指標の翻訳と心理測定テスト改訂版、ショートバージョン。
足の機能指標改訂版、ショートバージョン (FFI-RS) のノルウェー語への翻訳、異文化適応。心理測定特性のテスト。
調査の概要
詳細な説明
Foot Functional Index、改訂された短縮形は、痛み、こわばり、活動制限、身体障害、および心理社会的問題をカバーする、足に特化した患者報告アウトカム測定 (PROM) です。
この研究の目的は、ノルウェー語に翻訳し、異文化間で足機能指数改訂版 (NFFI-RS) を適応させることです。 さらに、信頼性、妥当性、解釈可能性、および応答性が決定されます。
オスロ大学病院の理学療法およびリハビリテーション科では、放射状体外衝撃波療法 (rESWT)、シャム rESWT、標準化された運動プログラム、および以下の患者に対する通常のケアの効果を比較する二重盲検無作為偽対照試験 (RCT) が進行中です。長年にわたる足底筋膜症 (NCT03472989)。 NFFI-RS の心理測定特性のテストには、上記の RCT からの合計 100 人の患者と、当科から募集された他の足の診断を受けた患者の両方が含まれます。
元の FFI-RS のノルウェー語への翻訳は、公式のガイドラインに従って行われました。
テストと再テストの研究では、50 人の患者が 1 週間間隔で NFFI-RS を完了します。
ベースライン データを使用して、検出可能な最小の変化、測定誤差、下限と上限の効果、および内部整合性が計算されます。 構成概念の妥当性を判断するために、ベースラインでさまざまな仮説をテストします。
反応性と臨床的に重要な最小限の変化を計算するために、3か月のデータが評価されます。 ROC および AUC 分析による NFFI-RS の最小限の臨床的に重要な変化および応答性を評価するために、Patient Global Impression of Change Scale が使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0450
- Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
ノルウェーのオスロ大学病院（OUS）の物理医学およびリハビリテーション科に通う足の痛みのある患者が含まれます。 一部の患者は足底筋膜症 (PF) と診断され、OUS の同じ部門で進行中の RCT の一部です。足底筋膜症の患者をケアします。」 (NCT03472989)(2017/1325 医療および健康研究倫理地域委員会、ノルウェー)。
研究集団の残りは、他の足の愁訴を有する患者である。
説明
包含基準:
- 足に局所的な痛みがある患者
- -口頭および書面によるノルウェー語を理解する患者
除外基準:
- 足に痛みのない患者
- ノルウェー語の口頭および筆記が理解できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Foot Functional Index 改訂ショートバージョン ( FFI-RS)
時間枠：ベースライン、1 週間、3 か月
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FFI-RS は、足に固有の痛みと機能のスコアです。
内部整合性 (Cronbach のアルファ) をテストすることにより、FFI-RS の信頼性を評価します。
さらに、テストと再テストは、1 週間後に 2 回目の FFI-RS 記録で行われます (加重カッパ)。
他の手段 (RAND-12 および NRS) を使用して構成概念の妥当性を評価します。
FFI-RS の応答性をテストするために、ベースラインから 3 か月までの FFI-RS の変化を、Patient Global Impression of Change スコアで評価します。
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ベースライン、1 週間、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠：ベースライン
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かかとの痛みの変化 (先週の活動中)。
NRS は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの患者報告による痛みの強さの尺度です。
NRS は、FFI-RS の構成概念の妥当性を評価するために使用されます。
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ベースライン
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RAND-12
時間枠：ベースライン
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健康関連QOL（12項目）。
RAND-12 は、FFI-RS の構造妥当性を評価するために使用されます。
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ベースライン
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：3ヶ月
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「非常に改善」から「非常に悪い」までの 7 段階評価。
PGIC は、FFI-RS の応答性を評価するために使用されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Aasne F Hoksrud, MD, PhD、Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Budiman-Mak E, Conrad KJ, Roach KE. The Foot Function Index: a measure of foot pain and disability. J Clin Epidemiol. 1991;44(6):561-70. doi: 10.1016/0895-4356(91)90220-4.
- Budiman-Mak E, Conrad K, Stuck R, Matters M. Theoretical model and Rasch analysis to develop a revised Foot Function Index. Foot Ankle Int. 2006 Jul;27(7):519-27. doi: 10.1177/107110070602700707.
- Hays RD, Morales LS. The RAND-36 measure of health-related quality of life. Ann Med. 2001 Jul;33(5):350-7. doi: 10.3109/07853890109002089.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Mork M, Hoksrud AF, Soberg HL, Zucknick M, Heide M, Groven KS, Roe C. "Psychometric properties of the Norwegian foot function index revised short form". BMC Musculoskelet Disord. 2022 May 3;23(1):416. doi: 10.1186/s12891-022-05374-x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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