Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oversettelse og psykometrisk testing av norsk fotfunksjonsindeks revidert, kortversjon.

19. april 2022 oppdatert av: Marianne Mørk, Oslo University Hospital

Oversettelse, Cross-culture Adaption of Foot Functional Index Revided, Short Version (FFI-RS) Into Norwegian. Testing av psykometriske egenskaper.

Målet med denne studien er å oversette til norsk og tverrkulturelt tilpasse Foot Functional Index-revidert, kortform (FFI-RS) etter internasjonale retningslinjer. Videre vil reliabiliteten og validiteten, responsiviteten samt gulv- og takeffekten til den norske versjonen av FFI-RS bestemmes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Foot Functional Index, revidert kortform er en fotspesifikk pasientrapportert resultatmåling (PROM) som dekker smerte, stivhet, aktivitetsbegrensninger, funksjonshemming så vel som psykososiale problemer.

Målet med denne studien er å oversette til norsk og tverrkulturelt tilpasse Foot Functional Index revidert, kortform (NFFI-RS). Videre vil reliabiliteten, validiteten, tolkbarheten og responsiviteten bestemmes.

Avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering ved Oslo universitetssykehus har en pågående dobbeltblind, randomisert sham-kontrollert studie (RCT) som sammenligner effekten av radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (rESWT), sham rESWT, standardisert treningsprogram og vanlig omsorg for pasienter med langvarig plantar fasciopati (NCT03472989). Testingen av de psykometriske egenskapene til NFFI-RS vil omfatte totalt hundre pasienter, både fra nevnte RCT samt pasienter med annen fotdiagnose rekruttert fra vår avdeling.

Oversettelsen av den originale FFI-RS til norsk er gjort etter offisielle retningslinjer.

I test-retest-studien vil femti pasienter fullføre NFFI-RS med en ukes intervall.

Minste påvisbare endring, målefeil, gulv- og takeffekter samt intern konsistens vil bli beregnet ved å bruke basisdataene. For å bestemme konstruksjonsvaliditeten vil vi teste de forskjellige hypotesene ved baseline.

For å beregne responsen og den minimale klinisk viktige endringen vil tre måneders data bli vurdert. Patient Global Impression of Change Scale vil bli brukt til å vurdere den minimale klinisk viktige endringen og responsen til NFFI-RS med ROC- og AUC-analyser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

139

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med fotsmerter ved avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering ved Oslo universitetssykehus (OUS), Norge vil inkluderes. Noen av pasientene vil ha diagnosen Plantar Fasciopathy (PF) og er en del av den pågående RCT fra samme avdeling ved OUS: «Effektiviteten av radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (rESWT), sham rESWT, standardisert treningsprogram eller vanlig omsorg for pasienter med plantar fasciopati." (NCT03472989)(2017/1325 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Norge).

Resten av studiepopulasjonen vil være pasienter med andre fotplager.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med smerter lokalisert i foten
  • Pasienter som forstår norsk muntlig og skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten smerter i foten
  • Pasienter som ikke forstår muntlig og skriftlig norsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foot Functional Index revidert kortversjon (FFI-RS)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 3 måneder
FFI-RS er en fotspesifikk smerte- og funksjonsscore. Vi vil evaluere påliteligheten til FFI-RS ved å teste den interne konsistensen (Cronbach's Alpha). Videre test-retest vil bli utført med en andre FFI-RS registrering etter en uke (vektet Kappa). Vi vil evaluere konstruksjonsvaliditet med andre instrumenter (RAND-12 og NRS). For å teste responsen til FFI-RS vil vi evaluere endringen i FFI-RS fra baseline til 3 måneder med Patient Global Impression of Change-score.
Baseline, 1 uke, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Grunnlinje
Endring i hælsmerter (under Aktivitet forrige uke). NRS er en pasientrapportert smerteintensitetsskala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). NRS vil bli brukt til å evaluere konstruksjonsvaliditeten til FFI-RS.
Grunnlinje
RAND-12
Tidsramme: Grunnlinje
Helserelatert livskvalitet (12 elementer). RAND-12 vil bli brukt for å evaluere konstruksjonsvaliditeten til FFI-RS.
Grunnlinje
Patient Global Impression Of Change Scale (PGIC)
Tidsramme: 3 måneder
7-punkts skala som strekker seg fra "veldig mye forbedret" til "veldig mye dårligere". PGIC vil bli brukt for å evaluere responsen til FFI-RS.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Aasne F Hoksrud, MD, PhD, Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotsykdommer

3
Abonnere