- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04207164
Oversettelse og psykometrisk testing av norsk fotfunksjonsindeks revidert, kortversjon.
Oversettelse, Cross-culture Adaption of Foot Functional Index Revided, Short Version (FFI-RS) Into Norwegian. Testing av psykometriske egenskaper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Foot Functional Index, revidert kortform er en fotspesifikk pasientrapportert resultatmåling (PROM) som dekker smerte, stivhet, aktivitetsbegrensninger, funksjonshemming så vel som psykososiale problemer.
Målet med denne studien er å oversette til norsk og tverrkulturelt tilpasse Foot Functional Index revidert, kortform (NFFI-RS). Videre vil reliabiliteten, validiteten, tolkbarheten og responsiviteten bestemmes.
Avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering ved Oslo universitetssykehus har en pågående dobbeltblind, randomisert sham-kontrollert studie (RCT) som sammenligner effekten av radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (rESWT), sham rESWT, standardisert treningsprogram og vanlig omsorg for pasienter med langvarig plantar fasciopati (NCT03472989). Testingen av de psykometriske egenskapene til NFFI-RS vil omfatte totalt hundre pasienter, både fra nevnte RCT samt pasienter med annen fotdiagnose rekruttert fra vår avdeling.
Oversettelsen av den originale FFI-RS til norsk er gjort etter offisielle retningslinjer.
I test-retest-studien vil femti pasienter fullføre NFFI-RS med en ukes intervall.
Minste påvisbare endring, målefeil, gulv- og takeffekter samt intern konsistens vil bli beregnet ved å bruke basisdataene. For å bestemme konstruksjonsvaliditeten vil vi teste de forskjellige hypotesene ved baseline.
For å beregne responsen og den minimale klinisk viktige endringen vil tre måneders data bli vurdert. Patient Global Impression of Change Scale vil bli brukt til å vurdere den minimale klinisk viktige endringen og responsen til NFFI-RS med ROC- og AUC-analyser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med fotsmerter ved avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering ved Oslo universitetssykehus (OUS), Norge vil inkluderes. Noen av pasientene vil ha diagnosen Plantar Fasciopathy (PF) og er en del av den pågående RCT fra samme avdeling ved OUS: «Effektiviteten av radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (rESWT), sham rESWT, standardisert treningsprogram eller vanlig omsorg for pasienter med plantar fasciopati." (NCT03472989)(2017/1325 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Norge).
Resten av studiepopulasjonen vil være pasienter med andre fotplager.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med smerter lokalisert i foten
- Pasienter som forstår norsk muntlig og skriftlig
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten smerter i foten
- Pasienter som ikke forstår muntlig og skriftlig norsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foot Functional Index revidert kortversjon (FFI-RS)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 3 måneder
|
FFI-RS er en fotspesifikk smerte- og funksjonsscore.
Vi vil evaluere påliteligheten til FFI-RS ved å teste den interne konsistensen (Cronbach's Alpha).
Videre test-retest vil bli utført med en andre FFI-RS registrering etter en uke (vektet Kappa).
Vi vil evaluere konstruksjonsvaliditet med andre instrumenter (RAND-12 og NRS).
For å teste responsen til FFI-RS vil vi evaluere endringen i FFI-RS fra baseline til 3 måneder med Patient Global Impression of Change-score.
|
Baseline, 1 uke, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Endring i hælsmerter (under Aktivitet forrige uke).
NRS er en pasientrapportert smerteintensitetsskala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
NRS vil bli brukt til å evaluere konstruksjonsvaliditeten til FFI-RS.
|
Grunnlinje
|
RAND-12
Tidsramme: Grunnlinje
|
Helserelatert livskvalitet (12 elementer).
RAND-12 vil bli brukt for å evaluere konstruksjonsvaliditeten til FFI-RS.
|
Grunnlinje
|
Patient Global Impression Of Change Scale (PGIC)
Tidsramme: 3 måneder
|
7-punkts skala som strekker seg fra "veldig mye forbedret" til "veldig mye dårligere".
PGIC vil bli brukt for å evaluere responsen til FFI-RS.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Aasne F Hoksrud, MD, PhD, Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Budiman-Mak E, Conrad KJ, Roach KE. The Foot Function Index: a measure of foot pain and disability. J Clin Epidemiol. 1991;44(6):561-70. doi: 10.1016/0895-4356(91)90220-4.
- Budiman-Mak E, Conrad K, Stuck R, Matters M. Theoretical model and Rasch analysis to develop a revised Foot Function Index. Foot Ankle Int. 2006 Jul;27(7):519-27. doi: 10.1177/107110070602700707.
- Hays RD, Morales LS. The RAND-36 measure of health-related quality of life. Ann Med. 2001 Jul;33(5):350-7. doi: 10.3109/07853890109002089.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Mork M, Hoksrud AF, Soberg HL, Zucknick M, Heide M, Groven KS, Roe C. "Psychometric properties of the Norwegian foot function index revised short form". BMC Musculoskelet Disord. 2022 May 3;23(1):416. doi: 10.1186/s12891-022-05374-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1045762
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fotsykdommer
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekruttering
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Fotdeformiteter | Nevropati; perifert | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Foot callusSverige