Перевод и психометрическое тестирование функционального индекса норвежской стопы, пересмотренная, краткая версия.
Перевод, межкультурная адаптация пересмотренного функционального индекса стопы, краткая версия (FFI-RS) на норвежский язык. Тестирование психометрических свойств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Функциональный индекс стопы, пересмотренная краткая форма, представляет собой измерение исхода (PROM) для конкретной стопы пациента, которое охватывает боль, скованность, ограничения активности, инвалидность, а также психосоциальные проблемы.
Целью данного исследования является перевод на норвежский язык и межкультурная адаптация переработанной краткой формы функционального индекса стопы (NFFI-RS). Кроме того, будут определены надежность, валидность, интерпретируемость и оперативность.
В отделении физической медицины и реабилитации университетской больницы Осло в настоящее время проводится двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (РКИ), в котором сравнивается эффект радиальной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (рЭУВТ), фиктивной рЭУВТ, стандартизированной программы упражнений и обычного ухода за пациентами с длительная подошвенная фасциопатия (NCT03472989). В тестирование психометрических свойств NFFI-RS будут включены всего сто пациентов, как из упомянутого РКИ, так и пациентов с другими диагнозами стопы, набранных из нашего отделения.
Перевод оригинального FFI-RS на норвежский язык был выполнен в соответствии с официальными рекомендациями.
В исследовании повторного тестирования пятьдесят пациентов заполнят NFFI-RS с интервалом в одну неделю.
Наименьшее обнаруживаемое изменение, ошибка измерения, эффекты пола и потолка, а также внутренняя согласованность будут рассчитываться с использованием исходных данных. Чтобы определить валидность конструкции, мы проверим различные гипотезы на исходном уровне.
Для расчета реактивности и минимального клинически значимого изменения будут оцениваться данные за три месяца. Шкала общего впечатления пациента об изменении будет использоваться для оценки минимального клинически важного изменения и реакции NFFI-RS с анализами ROC и AUC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0450
- Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты с болями в стопах, посещающие отделение физиотерапии и реабилитации Университетской больницы Осло (OUS), Норвегия. У некоторых пациентов будет диагностирована подошвенная фасциопатия (ПФ), что является частью продолжающегося РКИ того же отделения OUS: «Эффективность радиальной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (рЭУВТ), фиктивной рЭУВТ, стандартизированной программы физических упражнений или обычной помощи пациентам с подошвенной фасциопатией». (NCT03472989) (Региональный комитет по этике медицинских исследований и исследований в области здравоохранения, 2017/1325, Норвегия).
Остальная часть исследуемой популяции будет пациентами с другими жалобами на стопы.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болью, локализованной в стопе
- Пациенты, понимающие устный и письменный норвежский
Критерий исключения:
- Пациенты без болей в стопе
- Пациенты, не понимающие устную и письменную норвежскую речь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная краткая версия функционального индекса стопы (FFI-RS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 3 месяца
|
FFI-RS представляет собой шкалу оценки боли и функции стопы.
Мы оценим надежность FFI-RS, проверив внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха).
Кроме того, повторное тестирование будет проведено со второй записью FFI-RS через одну неделю (взвешенная Каппа).
Мы будем оценивать валидность конструкции с помощью других инструментов (RAND-12 и NRS).
Чтобы проверить реакцию FFI-RS, мы оценим изменение FFI-RS от исходного уровня до 3 месяцев с помощью оценки общего впечатления пациента об изменении.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изменение боли в пятке (во время активности на прошлой неделе).
NRS представляет собой шкалу интенсивности боли, о которой сообщает пациент, в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль).
NRS будет использоваться для оценки достоверности конструкции FFI-RS.
|
Базовый уровень
|
|
РЭНД-12
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (12 пунктов).
RAND-12 будет использоваться для оценки достоверности конструкции FFI-RS.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: 3 месяца
|
7-балльная шкала от «намного лучше» до «намного хуже».
PGIC будет использоваться для оценки скорости отклика FFI-RS.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Aasne F Hoksrud, MD, PhD, Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Budiman-Mak E, Conrad KJ, Roach KE. The Foot Function Index: a measure of foot pain and disability. J Clin Epidemiol. 1991;44(6):561-70. doi: 10.1016/0895-4356(91)90220-4.
- Budiman-Mak E, Conrad K, Stuck R, Matters M. Theoretical model and Rasch analysis to develop a revised Foot Function Index. Foot Ankle Int. 2006 Jul;27(7):519-27. doi: 10.1177/107110070602700707.
- Hays RD, Morales LS. The RAND-36 measure of health-related quality of life. Ann Med. 2001 Jul;33(5):350-7. doi: 10.3109/07853890109002089.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Mork M, Hoksrud AF, Soberg HL, Zucknick M, Heide M, Groven KS, Roe C. "Psychometric properties of the Norwegian foot function index revised short form". BMC Musculoskelet Disord. 2022 May 3;23(1):416. doi: 10.1186/s12891-022-05374-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1045762
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .