挪威足部功能指数修订版的翻译和心理测量测试，短版。
翻译，脚功能指数的跨文化适应修订版，短版 (FFI-RS) 到挪威语。心理测量特性测试。
研究概览
详细说明
足部功能指数，修订后的简表是一种特定于足部的患者报告结果测量 (PROM)，涵盖疼痛、僵硬、活动受限、残疾以及社会心理问题。
本研究的目的是翻译成挪威语和跨文化适应足功能指数修订版，简表 (NFFI-RS)。 此外，还将确定可靠性、有效性、可解释性和响应性。
奥斯陆大学医院的物理医学和康复部正在进行一项双盲、随机假对照试验 (RCT)，比较径向体外冲击波疗法 (rESWT)、假 rESWT、标准化运动计划和常规护理对患有精神分裂症患者的效果长期足底筋膜病 (NCT03472989)。 NFFI-RS 心理测量特性的测试将包括来自上述 RCT 以及从我们部门招募的其他足部诊断患者的一百名患者。
已按照官方指南将原始 FFI-RS 翻译成挪威语。
在重测研究中，五十名患者将以一周的间隔完成 NFFI-RS。
将使用基线数据计算最小可检测变化、测量误差、地板和天花板效应以及内部一致性。 为了确定结构有效性，我们将在基线测试各种假设。
为了计算反应性和最小的临床重要变化，将评估三个月的数据。 患者总体印象变化量表将用于评估具有 ROC 和 AUC 分析的 NFFI-RS 的最小临床重要变化和响应性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Oslo、挪威、0450
- Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
将包括在挪威奥斯陆大学医院 (OUS) 物理医学和康复科就诊的足痛患者。 一些患者将被诊断为足底筋膜病 (PF)，并且是 OUS 同一部门正在进行的 RCT 的一部分：“径向体外冲击波疗法 (rESWT)、假 rESWT、标准化锻炼计划或常规锻炼的有效性照顾足底筋膜病患者。” (NCT03472989)（2017/1325 医学和健康研究伦理区域委员会，挪威）。
其余研究人群将是患有其他足部不适的患者。
描述
纳入标准：
- 疼痛局限在足部的患者
- 患者理解口语和书面挪威语
排除标准：
- 足部无疼痛的患者
- 患者不理解口头和书面挪威语
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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足功能指数修订简版 (FFI-RS)
大体时间：基线，1周，3个月
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FFI-RS 是足部特异性疼痛和功能评分。
我们将通过测试内部一致性（Cronbach's Alpha）来评估 FFI-RS 的可靠性。
此外，将在一周后使用第二次 FFI-RS 记录进行重测（加权 Kappa）。
我们将使用其他工具（RAND-12 和 NRS）评估结构有效性。
为了测试 FFI-RS 的响应能力，我们将使用患者总体印象变化评分评估 FFI-RS 从基线到 3 个月的变化。
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基线，1周，3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：基线
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足跟痛的变化（上周活动期间）。
NRS 是一种患者报告的疼痛强度等级，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
NRS 将用于评估 FFI-RS 的结构有效性。
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基线
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RAND-12
大体时间：基线
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与健康相关的生活质量（12 项）。
RAND-12 将用于评估 FFI-RS 的结构有效性。
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基线
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患者整体印象变化量表 (PGIC)
大体时间：3个月
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7 点量表，从“非常好”到“非常差”。
PGIC 将用于评估 FFI-RS 的响应能力。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Aasne F Hoksrud, MD, PhD、Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
出版物和有用的链接
一般刊物
- Budiman-Mak E, Conrad KJ, Roach KE. The Foot Function Index: a measure of foot pain and disability. J Clin Epidemiol. 1991;44(6):561-70. doi: 10.1016/0895-4356(91)90220-4.
- Budiman-Mak E, Conrad K, Stuck R, Matters M. Theoretical model and Rasch analysis to develop a revised Foot Function Index. Foot Ankle Int. 2006 Jul;27(7):519-27. doi: 10.1177/107110070602700707.
- Hays RD, Morales LS. The RAND-36 measure of health-related quality of life. Ann Med. 2001 Jul;33(5):350-7. doi: 10.3109/07853890109002089.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Mork M, Hoksrud AF, Soberg HL, Zucknick M, Heide M, Groven KS, Roe C. "Psychometric properties of the Norwegian foot function index revised short form". BMC Musculoskelet Disord. 2022 May 3;23(1):416. doi: 10.1186/s12891-022-05374-x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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