Traducción y prueba psicométrica del índice funcional del pie noruego revisado, versión corta.
Traducción, adaptación transcultural del índice funcional del pie revisado, versión corta (FFI-RS) al noruego. Pruebas de Propiedades Psicométricas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Foot Functional Index, versión abreviada revisada, es una medida de resultado informada por el paciente (PROM) específica del pie que cubre el dolor, la rigidez, las limitaciones de la actividad, la discapacidad y los problemas psicosociales.
El objetivo de este estudio es traducir al noruego y adaptar transculturalmente el índice funcional del pie revisado, forma abreviada (NFFI-RS). Además, se determinará la fiabilidad, validez, interpretabilidad y capacidad de respuesta.
El Departamento de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital de la Universidad de Oslo tiene un ensayo controlado simulado (ECA) aleatorizado, doble ciego, en curso, que compara el efecto de la terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales (rESWT), la rESWT simulada, el programa de ejercicio estandarizado y la atención habitual para pacientes con fasciopatía plantar de larga evolución (NCT03472989). La prueba de las propiedades psicométricas del NFFI-RS incluirá un total de cien pacientes, tanto del ECA mencionado como pacientes con otros diagnósticos de pie reclutados en nuestro departamento.
La traducción del FFI-RS original al noruego se ha realizado siguiendo las directrices oficiales.
En el estudio test-retest, cincuenta pacientes completarán el NFFI-RS en un intervalo de una semana.
El cambio más pequeño detectable, el error de medición, los efectos suelo y techo, así como la coherencia interna, se calcularán utilizando los datos de referencia. Para decidir la validez de constructo, probaremos las diversas hipótesis al inicio del estudio.
Para calcular la capacidad de respuesta y el cambio mínimo clínicamente importante se evaluarán los datos de tres meses. La escala de impresión global del cambio del paciente se utilizará para evaluar el cambio mínimo clínicamente importante y la capacidad de respuesta del NFFI-RS con análisis ROC y AUC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0450
- Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se incluirán pacientes con dolor de pie que acudan al Departamento de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital Universitario de Oslo (OUS), Noruega. Algunos de los pacientes tendrán el diagnóstico Fasciopatía plantar (FP) y es parte del ECA en curso del mismo departamento de la OUS: "La efectividad de la terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales (ESWT), rESWT simulado, programa de ejercicio estandarizado o ejercicio habitual atención a pacientes con fasciopatía plantar". (NCT03472989)(2017/1325 Comité Regional de Ética en Investigación Médica y Sanitaria, Noruega).
El resto de la población de estudio serán pacientes con otras molestias en los pies.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor localizado en el pie
- Pacientes que comprendan noruego oral y escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin dolor en el pie.
- Pacientes que no entienden noruego oral y escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Foot Functional Index versión corta revisada (FFI-RS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 3 meses
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FFI-RS es una puntuación específica del dolor y la función del pie.
Evaluaremos la confiabilidad del FFI-RS probando la consistencia interna (Alfa de Cronbach).
Además, se realizará un test-retest con un segundo registro FFI-RS después de una semana (Kappa ponderado).
Evaluaremos la validez de constructo con otros instrumentos (RAND-12 y NRS).
Para probar la capacidad de respuesta de FFI-RS, evaluaremos el cambio en FFI-RS desde el inicio hasta los 3 meses con la puntuación de Impresión global del cambio del paciente.
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Línea de base, 1 semana, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Base
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Cambio en el dolor de talón (durante la actividad de la última semana).
NRS es una escala de intensidad del dolor informada por el paciente que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
NRS se utilizará para evaluar la validez de construcción de FFI-RS.
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Base
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ALEATORIO-12
Periodo de tiempo: Base
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Calidad de vida relacionada con la salud (12 ítems).
RAND-12 se utilizará para evaluar la validez de construcción de FFI-RS.
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Base
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Escala de impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de 7 puntos que van desde "mucho mejor" hasta "mucho peor".
PGIC se utilizará para evaluar la capacidad de respuesta de FFI-RS.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aasne F Hoksrud, MD, PhD, Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Budiman-Mak E, Conrad KJ, Roach KE. The Foot Function Index: a measure of foot pain and disability. J Clin Epidemiol. 1991;44(6):561-70. doi: 10.1016/0895-4356(91)90220-4.
- Budiman-Mak E, Conrad K, Stuck R, Matters M. Theoretical model and Rasch analysis to develop a revised Foot Function Index. Foot Ankle Int. 2006 Jul;27(7):519-27. doi: 10.1177/107110070602700707.
- Hays RD, Morales LS. The RAND-36 measure of health-related quality of life. Ann Med. 2001 Jul;33(5):350-7. doi: 10.3109/07853890109002089.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Mork M, Hoksrud AF, Soberg HL, Zucknick M, Heide M, Groven KS, Roe C. "Psychometric properties of the Norwegian foot function index revised short form". BMC Musculoskelet Disord. 2022 May 3;23(1):416. doi: 10.1186/s12891-022-05374-x.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 1045762
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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