Traduction et tests psychométriques de l'indice fonctionnel norvégien du pied révisé, version courte.
Traduction, adaptation interculturelle de l'indice fonctionnel du pied révisé, version courte (FFI-RS) en norvégien. Test des propriétés psychométriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'indice fonctionnel du pied, version abrégée révisée, est une mesure des résultats rapportés par le patient (PROM) spécifique au pied qui couvre la douleur, la raideur, les limitations d'activité, l'invalidité ainsi que les problèmes psychosociaux.
Le but de cette étude est de traduire en norvégien et d'adapter interculturellement l'indice fonctionnel du pied révisé, forme abrégée (NFFI-RS). En outre, la fiabilité, la validité, l'interprétabilité et la réactivité seront déterminées.
Le département de médecine physique et de réadaptation de l'hôpital universitaire d'Oslo mène actuellement un essai contrôlé randomisé en double aveugle (ECR) comparant l'effet de la thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales (rESWT), du rESWT fictif, d'un programme d'exercices standardisé et des soins habituels pour les patients atteints de fasciopathie plantaire ancienne (NCT03472989). Le test des propriétés psychométriques du NFFI-RS inclura au total une centaine de patients, à la fois de l'ECR mentionné ainsi que des patients avec d'autres diagnostics de pied recrutés dans notre service.
La traduction du FFI-RS original en norvégien a été effectuée conformément aux directives officielles.
Dans l'étude test-retest, cinquante patients rempliront le NFFI-RS à une semaine d'intervalle.
Le plus petit changement détectable, l'erreur de mesure, les effets de plancher et de plafond ainsi que la cohérence interne seront calculés en utilisant les données de référence. Pour décider de la validité de construit, nous testerons les différentes hypothèses au départ.
Pour calculer la réactivité et le changement minimal cliniquement important, les données sur trois mois seront évaluées. L'échelle d'impression globale de changement du patient sera utilisée pour évaluer le changement minimal cliniquement important et la réactivité du NFFI-RS avec des analyses ROC et AUC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0450
- Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients souffrant de douleurs aux pieds fréquentant le département de médecine physique et de réadaptation de l'hôpital universitaire d'Oslo (OUS), en Norvège, seront inclus. Certains des patients auront le diagnostic de fasciopathie plantaire (PF) et font partie de l'ECR en cours du même département à l'OUS : "L'efficacité de la thérapie par ondes de choc radiales extracorporelles (rESWT), simulacre de rESWT, programme d'exercices physiques standardisé ou habituel prise en charge des patients atteints de fasciopathie plantaire. (NCT03472989)(2017/1325 Comité régional d'éthique de la recherche médicale et sanitaire, Norvège).
Le reste de la population à l'étude sera composé de patients souffrant d'autres problèmes de pieds.
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de douleurs localisées au pied
- Patients comprenant le norvégien oral et écrit
Critère d'exclusion:
- Patients sans douleur au pied
- Patients ne comprenant pas le norvégien oral et écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Foot Functional Index version courte révisée (FFI-RS)
Délai: Baseline, 1 semaine, 3 mois
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FFI-RS est un score de douleur et de fonction spécifique au pied.
Nous évaluerons la fiabilité du FFI-RS en testant la cohérence interne (Alpha de Cronbach).
De plus, un test-retest sera effectué avec un deuxième enregistrement FFI-RS après une semaine (Kappa pondéré).
Nous évaluerons la validité de construit avec d'autres instruments (RAND-12 et NRS).
Pour tester la réactivité de FFI-RS, nous évaluerons le changement de FFI-RS de la ligne de base à 3 mois avec le score d'impression globale de changement du patient.
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Baseline, 1 semaine, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Ligne de base
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Changement dans la douleur au talon (pendant l'activité la semaine dernière).
Le NRS est une échelle d'intensité de la douleur rapportée par le patient allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
NRS sera utilisé pour évaluer la validité de construction de FFI-RS.
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Ligne de base
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RAND-12
Délai: Ligne de base
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Qualité de vie liée à la santé (12 items).
RAND-12 sera utilisé pour évaluer la validité de construction de FFI-RS.
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Ligne de base
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Échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 3 mois
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Échelle en 7 points allant de « très nettement amélioré » à « très nettement pire ».
Le PGIC sera utilisé pour évaluer la réactivité du FFI-RS.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aasne F Hoksrud, MD, PhD, Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Budiman-Mak E, Conrad KJ, Roach KE. The Foot Function Index: a measure of foot pain and disability. J Clin Epidemiol. 1991;44(6):561-70. doi: 10.1016/0895-4356(91)90220-4.
- Budiman-Mak E, Conrad K, Stuck R, Matters M. Theoretical model and Rasch analysis to develop a revised Foot Function Index. Foot Ankle Int. 2006 Jul;27(7):519-27. doi: 10.1177/107110070602700707.
- Hays RD, Morales LS. The RAND-36 measure of health-related quality of life. Ann Med. 2001 Jul;33(5):350-7. doi: 10.3109/07853890109002089.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Mork M, Hoksrud AF, Soberg HL, Zucknick M, Heide M, Groven KS, Roe C. "Psychometric properties of the Norwegian foot function index revised short form". BMC Musculoskelet Disord. 2022 May 3;23(1):416. doi: 10.1186/s12891-022-05374-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1045762
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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