A norvég láb funkcionális indexének fordítása és pszichometriai tesztelése, átdolgozott, rövid változat.
Fordítás, A láb funkcionális indexének átdolgozott kultúrák közötti adaptációja, rövid változata (FFI-RS) norvég nyelvre. Pszichometriai tulajdonságok tesztelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Foot Functional Index, a felülvizsgált rövid forma egy lábspecifikus, beteg által jelentett eredménymérés (PROM), amely kiterjed a fájdalomra, a merevségre, az aktivitási korlátozásokra, a fogyatékosságra, valamint a pszichoszociális problémákra.
A tanulmány célja a Foot Functional Index átdolgozott, rövid formája (NFFI-RS) norvég nyelvre történő lefordítása és a kultúrák közötti adaptáció. Továbbá meghatározásra kerül a megbízhatóság, érvényesség, értelmezhetőség és válaszkészség.
Az Oslói Egyetemi Kórház Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Osztályán folyamatban van egy kettős vak, randomizált ál-kontrollos vizsgálat (RCT), amely a radiális extrakorporális lökéshullám-terápia (rESWT), az ál-rESWT, a standardizált edzésprogram és a szokásos ellátások hatását hasonlítja össze régóta fennálló plantáris fasciopathia (NCT03472989). Az NFFI-RS pszichometriai tulajdonságainak vizsgálata összesen száz beteget von maga után, mind az említett RCT-ből, mind az osztályunkról toborzott egyéb lábdiagnózisú betegekből.
Az eredeti FFI-RS norvég nyelvű fordítása a hivatalos irányelvek szerint történt.
A teszt-újrateszt vizsgálatban ötven beteg fejezi be az NFFI-RS-t egyhetes időközönként.
A legkisebb észlelhető változás, mérési hiba, padló és mennyezet hatások, valamint a belső konzisztencia az alapadatok felhasználásával kerül kiszámításra. A konstrukció érvényességének eldöntéséhez az alapvonalon teszteljük a különféle hipotéziseket.
A válaszkészség és a minimális klinikailag jelentős változás kiszámításához három hónapos adatokat értékelünk. A Patient Global Impression of Change Scale segítségével értékeljük az NFFI-RS minimális klinikailag fontos változását és válaszkészségét ROC és AUC elemzésekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0450
- Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A norvégiai Oslo Egyetemi Kórház (OUS) Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Osztályán lábfájdalomban szenvedő betegek is beletartoznak. A betegek egy részének Plantar Fasciopathia (PF) diagnózisa lesz, és része az OUS ugyanazon osztályának folyamatban lévő RCT-jének: "A radiális extrakorporális lökéshullám-terápia (rESWT), az ál-rESWT, a standardizált edzésprogram vagy a szokásos gyakorlatok hatékonysága plantáris fasciopathiában szenvedő betegek ellátása." (NCT03472989) (2017/1325 Regionális Orvosi és Egészségügyi Kutatási Etikai Bizottság, Norvégia).
A vizsgálati populáció többi részét olyan betegek alkotják, akiknek egyéb lábpanaszai is vannak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A lábfejben lokalizált fájdalomban szenvedő betegek
- Szóbeli és írásbeli norvég nyelvet értő betegek
Kizárási kritériumok:
- Lábfájdalom nélküli betegek
- A betegek nem értik a norvég szóbeli és írásbeli nyelvet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A láb funkcionális indexének átdolgozott rövid változata (FFI-RS)
Időkeret: Alapállapot, 1 hét, 3 hónap
|
Az FFI-RS egy lábspecifikus fájdalom és funkció pontszám.
Az FFI-RS megbízhatóságát a belső konzisztencia (Cronbach-alfa) tesztelésével értékeljük.
Ezenkívül a teszt-újrateszt egy hét után egy második FFI-RS felvétellel történik (súlyozott Kappa).
A konstrukció érvényességét más eszközökkel (RAND-12 és NRS) értékeljük.
Az FFI-RS válaszkészségének teszteléséhez értékeljük az FFI-RS változását a kiindulási értékről 3 hónapra a Patient Global Impression of Change pontszámmal.
|
Alapállapot, 1 hét, 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: Alapvonal
|
Változás a sarokfájdalomban (a múlt heti tevékenység során).
Az NRS egy beteg által bejelentett fájdalom intenzitási skála, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjed.
Az NRS-t az FFI-RS konstrukció érvényességének kiértékelésére használják.
|
Alapvonal
|
|
RAND-12
Időkeret: Alapvonal
|
Egészségügyi életminőség (12 tétel).
A RAND-12-t az FFI-RS konstrukció érvényességének kiértékelésére használjuk.
|
Alapvonal
|
|
Beteg globális változási benyomási skála (PGIC)
Időkeret: 3 hónap
|
7 fokozatú skála a "nagyon sokat javított"-tól a "nagyon sokkal rosszabb"-ig terjed.
A PGIC-t az FFI-RS válaszkészségének értékelésére fogják használni.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aasne F Hoksrud, MD, PhD, Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Budiman-Mak E, Conrad KJ, Roach KE. The Foot Function Index: a measure of foot pain and disability. J Clin Epidemiol. 1991;44(6):561-70. doi: 10.1016/0895-4356(91)90220-4.
- Budiman-Mak E, Conrad K, Stuck R, Matters M. Theoretical model and Rasch analysis to develop a revised Foot Function Index. Foot Ankle Int. 2006 Jul;27(7):519-27. doi: 10.1177/107110070602700707.
- Hays RD, Morales LS. The RAND-36 measure of health-related quality of life. Ann Med. 2001 Jul;33(5):350-7. doi: 10.3109/07853890109002089.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Mork M, Hoksrud AF, Soberg HL, Zucknick M, Heide M, Groven KS, Roe C. "Psychometric properties of the Norwegian foot function index revised short form". BMC Musculoskelet Disord. 2022 May 3;23(1):416. doi: 10.1186/s12891-022-05374-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1045762
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .