Traduzione e test psicometrico dell'indice funzionale del piede norvegese rivisto, versione breve.
Traduzione, adattamento interculturale dell'indice funzionale del piede rivisto, versione breve (FFI-RS) in norvegese. Test delle proprietà psicometriche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'indice funzionale del piede, in forma abbreviata rivista, è una misurazione dell'esito riferito dal paziente (PROM) specifica per il piede che copre dolore, rigidità, limitazioni dell'attività, disabilità e problemi psicosociali.
Lo scopo di questo studio è tradurre in norvegese e adattare interculturalmente l'indice funzionale del piede rivisto, forma abbreviata (NFFI-RS). Inoltre, saranno determinate l'affidabilità, la validità, l'interpretabilità e la reattività.
Il Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Ospedale Universitario di Oslo ha in corso uno studio in doppio cieco, randomizzato controllato con sham (RCT) che confronta l'effetto della terapia con onde d'urto extracorporee radiali (rESWT), sham rESWT, programma di esercizio standardizzato e cure abituali per i pazienti con fasciopatia plantare di lunga data (NCT03472989). Il test delle proprietà psicometriche dell'NFFI-RS includerà un totale di cento pazienti, sia dal suddetto RCT sia pazienti con altra diagnosi di piede reclutati dal nostro dipartimento.
La traduzione dell'originale FFI-RS in norvegese è stata eseguita seguendo le linee guida ufficiali.
Nello studio test-retest cinquanta pazienti completeranno la NFFI-RS a intervalli di una settimana.
Il più piccolo cambiamento rilevabile, l'errore di misurazione, gli effetti del pavimento e del soffitto, nonché la coerenza interna saranno calcolati utilizzando i dati di riferimento. Per decidere la validità del costrutto testeremo le varie ipotesi al basale.
Per calcolare la reattività e il minimo cambiamento clinicamente importante saranno valutati i dati di tre mesi. La Patient Global Impression of Change Scale verrà utilizzata per valutare il cambiamento minimo clinicamente importante e la reattività dell'NFFI-RS con analisi ROC e AUC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0450
- Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Saranno inclusi i pazienti con dolore al piede che frequentano il Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione presso l'Ospedale Universitario di Oslo (OUS), Norvegia. Alcuni dei pazienti avranno la diagnosi Fasciopatia plantare (PF) e fa parte dell'RCT in corso dallo stesso dipartimento dell'OUS: "L'efficacia della terapia ad onde d'urto extracorporea radiale (rESWT), sham rESWT, programma di esercizio fisico standardizzato o consueto cura per i pazienti con fasciopatia plantare." (NCT03472989)(2017/1325 Comitato regionale per l'etica della ricerca medica e sanitaria, Norvegia).
Il resto della popolazione in studio sarà costituito da pazienti con altri disturbi del piede.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dolore localizzato al piede
- Pazienti che comprendono il norvegese orale e scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza dolore al piede
- Pazienti che non comprendono il norvegese orale e scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Foot Functional Index versione breve riveduta (FFI-RS)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 3 mesi
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FFI-RS è un punteggio specifico per il dolore e la funzione del piede.
Valuteremo l'affidabilità dell'FFI-RS testando la coerenza interna (Cronbach's Alpha).
Inoltre il test-retest verrà effettuato con una seconda registrazione FFI-RS dopo una settimana (Kappa ponderato).
Valuteremo la validità di costrutto con altri strumenti (RAND-12 e NRS).
Per testare la reattività di FFI-RS, valuteremo la variazione di FFI-RS dal basale a 3 mesi con il punteggio Patient Global Impression of Change.
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Basale, 1 settimana, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Variazione del dolore al tallone (durante l'attività della scorsa settimana).
NRS è una scala di intensità del dolore riportata dal paziente che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
NRS verrà utilizzato per valutare la validità di costrutto di FFI-RS.
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Linea di base
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CASO-12
Lasso di tempo: Linea di base
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Qualità della vita correlata alla salute (12 articoli).
RAND-12 sarà utilizzato per valutare la validità di costrutto di FFI-RS.
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Linea di base
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Scala globale dell'impressione di cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala a 7 punti che va da "molto migliorato" a "molto peggio".
PGIC sarà utilizzato per valutare la reattività di FFI-RS.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Aasne F Hoksrud, MD, PhD, Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Budiman-Mak E, Conrad KJ, Roach KE. The Foot Function Index: a measure of foot pain and disability. J Clin Epidemiol. 1991;44(6):561-70. doi: 10.1016/0895-4356(91)90220-4.
- Budiman-Mak E, Conrad K, Stuck R, Matters M. Theoretical model and Rasch analysis to develop a revised Foot Function Index. Foot Ankle Int. 2006 Jul;27(7):519-27. doi: 10.1177/107110070602700707.
- Hays RD, Morales LS. The RAND-36 measure of health-related quality of life. Ann Med. 2001 Jul;33(5):350-7. doi: 10.3109/07853890109002089.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Mork M, Hoksrud AF, Soberg HL, Zucknick M, Heide M, Groven KS, Roe C. "Psychometric properties of the Norwegian foot function index revised short form". BMC Musculoskelet Disord. 2022 May 3;23(1):416. doi: 10.1186/s12891-022-05374-x.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1045762
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