Norjan jalan toiminnallisen indeksin käännös ja psykometrinen testaus, tarkistettu, lyhyt versio.
Käännös, Jalkojen toiminnallisen indeksin monikulttuurinen mukauttaminen tarkistettu, lyhyt versio (FFI-RS) norjaksi. Psykometristen ominaisuuksien testaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Foot Functional Index, tarkistettu lyhyt muoto on jalkakohtainen potilas raportoima tulosmittaus (PROM), joka kattaa kivun, jäykkyyden, toimintarajoitukset, vamman sekä psykososiaaliset ongelmat.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kääntää jalkojen toiminnallinen indeksin tarkistettu, lyhyt muoto (NFFI-RS) norjaksi ja mukauttaa kulttuurienvälisesti. Lisäksi määritetään luotettavuus, validiteetti, tulkittavuus ja reagointikyky.
Oslon yliopistollisen sairaalan fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolla on meneillään kaksoissokkoutettu, satunnaistettu valekontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan radiaalisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon (rESWT), vale-rESWT:n, standardoidun harjoitusohjelman ja tavanomaisen hoidon vaikutuksia potilaille, joilla on pitkäaikainen plantaarinen fasciopatia (NCT03472989). NFFI-RS:n psykometristen ominaisuuksien testaukseen osallistuu yhteensä sata potilasta, sekä mainitusta RCT:stä että osastoltamme rekrytoituja potilaita, joilla on muu jalkadiagnoosi.
Alkuperäisen FFI-RS:n käännös norjaksi on tehty virallisten ohjeiden mukaisesti.
Testi-uudelleentestitutkimuksessa viisikymmentä potilasta suorittaa NFFI-RS:n viikon välein.
Pienin havaittavissa oleva muutos, mittausvirhe, lattia- ja kattovaikutukset sekä sisäinen yhtenäisyys lasketaan perustietojen perusteella. Konstruktin validiteetin päättämiseksi testaamme erilaisia hypoteeseja lähtötilanteessa.
Responsiivisuuden ja pienimmän kliinisesti tärkeän muutoksen laskemiseksi arvioidaan kolmen kuukauden tiedot. Potilas Global Impression of Change Scalea käytetään NFFI-RS:n minimaalisen kliinisesti tärkeän muutoksen ja vasteen arvioimiseen ROC- ja AUC-analyyseillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0450
- Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Oslon yliopistollisen sairaalan (OUS), Norjan fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolla olevat jalkakipupotilaat otetaan mukaan. Joillakin potilailla on diagnoosi plantaarinen fasciopatia (PF) ja se on osa meneillään olevaa RCT-tutkimusta samalta osastolta OUS:ssa: "Säteittäisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon (rESWT), näennäisen rESWT:n, standardoidun harjoitusohjelman tai tavallisen harjoitusohjelman tehokkuus hoitaa potilaita, joilla on plantaarinen fasciopatia." (NCT03472989) (2017/1325 Lääketieteen ja terveydenhuollon tutkimuksen etiikan alueellinen komitea, Norja).
Muu tutkimuspopulaatio on potilaita, joilla on muita jalkavaivoja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jalkaan paikallinen kipu
- Potilaat ymmärtävät suullista ja kirjallista norjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ilman kipua jalassa
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä suullista ja kirjallista norjaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalan toiminnallisen indeksin tarkistettu lyhyt versio (FFI-RS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 3 kuukautta
|
FFI-RS on jalkakohtainen kipu- ja toimintapistemäärä.
Arvioimme FFI-RS:n luotettavuutta testaamalla sisäistä konsistenssia (Cronbachin alfa).
Lisäksi testi-uudelleentesti tehdään toisella FFI-RS-tallennuksella viikon kuluttua (painotettu Kappa).
Arvioimme konstruktion validiteetin muiden instrumenttien (RAND-12 ja NRS) kanssa.
Testaaksemme FFI-RS:n reagointikykyä arvioimme FFI-RS:n muutoksen lähtötasosta 3 kuukauteen Patient Global Impression of Change -pisteillä.
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Muutos kantapäässä (viime viikon toiminnan aikana).
NRS on potilaan raportoima kivun voimakkuusasteikko 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
NRS:ää käytetään FFI-RS:n konstruktion validiteetin arvioimiseen.
|
Perustaso
|
|
RAND-12
Aikaikkuna: Perustaso
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (12 kohtaa).
RAND-12:ta käytetään FFI-RS:n konstruktion validiteetin arvioimiseen.
|
Perustaso
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
7-pisteinen asteikko "erittäin parantunut" ja "erittäin huonompi".
PGIC:tä käytetään FFI-RS:n herkkyyden arvioimiseen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aasne F Hoksrud, MD, PhD, Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Budiman-Mak E, Conrad KJ, Roach KE. The Foot Function Index: a measure of foot pain and disability. J Clin Epidemiol. 1991;44(6):561-70. doi: 10.1016/0895-4356(91)90220-4.
- Budiman-Mak E, Conrad K, Stuck R, Matters M. Theoretical model and Rasch analysis to develop a revised Foot Function Index. Foot Ankle Int. 2006 Jul;27(7):519-27. doi: 10.1177/107110070602700707.
- Hays RD, Morales LS. The RAND-36 measure of health-related quality of life. Ann Med. 2001 Jul;33(5):350-7. doi: 10.3109/07853890109002089.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Mork M, Hoksrud AF, Soberg HL, Zucknick M, Heide M, Groven KS, Roe C. "Psychometric properties of the Norwegian foot function index revised short form". BMC Musculoskelet Disord. 2022 May 3;23(1):416. doi: 10.1186/s12891-022-05374-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1045762
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .