Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Překlad a psychometrické testování norského funkčního indexu nohou, revidováno, krátká verze.

19. dubna 2022 aktualizováno: Marianne Mørk, Oslo University Hospital

Překlad, mezikulturní adaptace funkčního indexu nohy, revidovaná, krátká verze (FFI-RS) do norštiny. Testování psychometrických vlastností.

Cílem této studie je převést do norštiny a mezikulturně upravit zkrácený revidovaný funkční index nohy (FFI-RS) podle mezinárodních směrnic. Dále bude stanovena spolehlivost a validita, odezva a také efekt podlahy a stropu norské verze FFI-RS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Funkční index chodidla, revidovaná zkrácená forma, je měřením výsledku hlášeného u konkrétního pacienta (PROM), který zahrnuje bolest, ztuhlost, omezení aktivity, postižení a také psychosociální problémy.

Cílem této studie je převést do norštiny a mezikulturně přizpůsobit revidovaný funkční index nohy ve zkrácené formě (NFFI-RS). Dále bude stanovena spolehlivost, validita, interpretovatelnost a odezva.

Klinika fyzikálního lékařství a rehabilitace Fakultní nemocnice v Oslu má probíhající dvojitě zaslepenou, randomizovanou, falešně kontrolovanou studii (RCT), která srovnává účinek radiální mimotělní terapie rázovou vlnou (rESWT), falešné rESWT, standardizovaného cvičebního programu a obvyklé péče o pacienty s dlouhotrvající plantární fasciopatie (NCT03472989). Testování psychometrických vlastností NFFI-RS bude zahrnovat celkem sto pacientů, a to jak ze zmíněné RCT, tak i pacientů s jinou diagnózou nohy přijatých z našeho oddělení.

Překlad originálu FFI-RS do norštiny byl proveden podle oficiálních pokynů.

Ve studii test-retest padesát pacientů dokončí NFFI-RS v týdenním intervalu.

Nejmenší detekovatelná změna, chyba měření, efekty podlahy a stropu a také vnitřní konzistence budou vypočítány pomocí základních dat. Abychom rozhodli o platnosti konstruktu, otestujeme různé hypotézy na začátku.

Pro výpočet odezvy a minimální klinicky významné změny budou vyhodnocena data za tři měsíce. K posouzení minimální klinicky významné změny a citlivosti NFFI-RS s analýzami ROC a AUC bude použita stupnice celkového dojmu změny pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

139

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti pacienti s bolestí nohou, kteří navštěvují oddělení fyzikálního lékařství a rehabilitace ve Fakultní nemocnici Oslo (OUS), Norsko. Někteří z pacientů budou mít diagnózu Plantární fasciopatie (PF) a jsou součástí probíhající RCT ze stejného oddělení OUS: „Účinnost radiální mimotělní terapie rázovou vlnou (rESWT), falešné rESWT, standardizovaného cvičebního programu nebo obvyklého péče o pacienty s plantární fasciopatií." (NCT03472989)(2017/1325 Regionální výbor pro etiku lékařského a zdravotnického výzkumu, Norsko).

Zbytek studované populace budou pacienti s jinými potížemi s nohou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bolestí lokalizovanou v noze
  • Pacienti rozumějí ústní a psané norštině

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez bolesti v chodidle
  • Pacienti nerozumí ústní a psané norštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nožní funkční index revidovaná krátká verze ( FFI-RS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 3 měsíce
FFI-RS je skóre bolesti a funkce specifické pro chodidlo. Spolehlivost FFI-RS vyhodnotíme testováním vnitřní konzistence (Cronbach's Alpha). Dále bude proveden test-opakovaný test s druhým záznamem FFI-RS po jednom týdnu (vážená kappa). Validitu konstruktu vyhodnotíme s dalšími přístroji (RAND-12 a NRS). Abychom otestovali schopnost reakce FFI-RS, vyhodnotíme změnu FFI-RS od výchozí hodnoty do 3 měsíců pomocí skóre celkového dojmu změny pacienta.
Výchozí stav, 1 týden, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Základní linie
Změna bolesti paty (během aktivity minulý týden). NRS je pacientem hlášená stupnice intenzity bolesti v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). NRS bude použit pro hodnocení konstruktové validity FFI-RS.
Základní linie
RAND-12
Časové okno: Základní linie
Kvalita života související se zdravím (12 položek). RAND-12 bude použit pro hodnocení konstruktové validity FFI-RS.
Základní linie
Míra globálního dojmu změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 3 měsíce
7bodová stupnice od „velmi výrazně lepší“ po „velmi mnohem horší“. PGIC bude použito pro hodnocení odezvy FFI-RS.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aasne F Hoksrud, MD, PhD, Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1045762

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit