Oversættelse og psykometrisk test af det norske fodfunktionsindeks revideret, kort version.
Oversættelse, tværkulturel tilpasning af fodens funktionelle indeks revideret, kort version (FFI-RS) til norsk. Test af psykometriske egenskaber.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Foot Functional Index, revideret kort form er en fodspecifik patientrapporteret resultatmåling (PROM), som dækker smerte, stivhed, aktivitetsbegrænsninger, handicap såvel som psykosociale problemer.
Formålet med denne undersøgelse er at oversætte til norsk og tværkulturelt tilpasse Foot Functional Index revideret, kort form (NFFI-RS). Ydermere vil reliabiliteten, validiteten, fortolkbarheden og reaktionsevnen blive bestemt.
Afdelingen for Fysisk Medicin og Rehabilitering ved Oslo Universitetshospital har et igangværende dobbeltblindt, randomiseret sham-kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner effekten af radial ekstrakorporeal chokbølgeterapi (rESWT), sham rESWT, standardiseret træningsprogram og sædvanlig pleje til patienter med langvarig plantar fasciopati (NCT03472989). Testen af NFFI-RS'ens psykometriske egenskaber vil omfatte i alt hundrede patienter, både fra den nævnte RCT samt patienter med anden foddiagnose rekrutteret fra vores afdeling.
Oversættelsen af den originale FFI-RS til norsk er sket efter de officielle retningslinjer.
I test-gentest undersøgelsen vil halvtreds patienter fuldføre NFFI-RS med en uges interval.
Mindste detekterbare ændring, målefejl, gulv- og lofteffekter samt intern konsistens vil blive beregnet ved at bruge basisdataene. For at afgøre konstruktionens validitet vil vi teste de forskellige hypoteser ved baseline.
For at beregne reaktionsevnen og den minimale klinisk vigtige ændring vil tre måneders data blive vurderet. Patient Global Impression of Change Scale vil blive brugt til at vurdere den minimale klinisk vigtige ændring og reaktionsevne af NFFI-RS med ROC- og AUC-analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med fodsmerter, der går på Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering ved Oslo Universitetshospital (OUS), Norge vil blive inkluderet. Nogle af patienterne vil have diagnosen Plantar Fasciopathy (PF) og er en del af den igangværende RCT fra samme afdeling på OUS: "Effektiviteten af radial ekstrakorporeal shock wave therapy (rESWT), sham rESWT, standardized exercised exercise program or usual. pleje patienter med plantar fasciopati." (NCT03472989)(2017/1325 Regional komité for medicinsk og sundhedsforskningsetik, Norge).
Resten af undersøgelsespopulationen vil være patienter med andre fodsygdomme.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med smerter lokaliseret i foden
- Patienter, der forstår mundtligt og skriftligt norsk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden smerter i foden
- Patienter, der ikke forstår mundtlig og skriftlig norsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fod funktionelt indeks revideret kort version (FFI-RS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 3 måneder
|
FFI-RS er en fodspecifik smerte- og funktionsscore.
Vi vil evaluere pålideligheden af FFI-RS ved at teste den interne konsistens (Cronbach's Alpha).
Desuden vil test-retest blive udført med en anden FFI-RS-optagelse efter en uge (vægtet Kappa).
Vi vil evaluere konstruktionsvaliditet med andre instrumenter (RAND-12 og NRS).
For at teste reaktionsevnen af FFI-RS vil vi evaluere ændringen i FFI-RS fra baseline til 3 måneder med Patient Global Impression of Change-score.
|
Baseline, 1 uge, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline
|
Ændring i hælsmerter (under aktivitet i sidste uge).
NRS er en patientrapporteret smerteintensitetsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
NRS vil blive brugt til at evaluere konstruktionsvaliditeten af FFI-RS.
|
Baseline
|
|
RAND-12
Tidsramme: Baseline
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (12 genstande).
RAND-12 vil blive brugt til at evaluere konstruktionsvaliditeten af FFI-RS.
|
Baseline
|
|
Patient Global Impression Of Change Scale (PGIC)
Tidsramme: 3 måneder
|
7-trins skala, der går fra "meget forbedret" til "meget meget dårligere".
PGIC vil blive brugt til at evaluere reaktionsevnen af FFI-RS.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Aasne F Hoksrud, MD, PhD, Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Budiman-Mak E, Conrad KJ, Roach KE. The Foot Function Index: a measure of foot pain and disability. J Clin Epidemiol. 1991;44(6):561-70. doi: 10.1016/0895-4356(91)90220-4.
- Budiman-Mak E, Conrad K, Stuck R, Matters M. Theoretical model and Rasch analysis to develop a revised Foot Function Index. Foot Ankle Int. 2006 Jul;27(7):519-27. doi: 10.1177/107110070602700707.
- Hays RD, Morales LS. The RAND-36 measure of health-related quality of life. Ann Med. 2001 Jul;33(5):350-7. doi: 10.3109/07853890109002089.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Mork M, Hoksrud AF, Soberg HL, Zucknick M, Heide M, Groven KS, Roe C. "Psychometric properties of the Norwegian foot function index revised short form". BMC Musculoskelet Disord. 2022 May 3;23(1):416. doi: 10.1186/s12891-022-05374-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1045762
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .