Translation and Psychometric Testing of the Norwegian Foot Functional Index Revised, Short Version.
Übersetzung, kulturübergreifende Anpassung des überarbeiteten Fußfunktionsindex, Kurzversion (FFI-RS) ins Norwegische. Testen psychometrischer Eigenschaften.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Foot Functional Index, überarbeitete Kurzform, ist eine fußspezifische patientenbezogene Ergebnismessung (PROM), die Schmerzen, Steifheit, Aktivitätseinschränkungen, Behinderungen sowie psychosoziale Probleme abdeckt.
Das Ziel dieser Studie ist es, den überarbeiteten Fußfunktionsindex (NFFI-RS) ins Norwegische zu übersetzen und interkulturell anzupassen. Weiterhin werden die Reliabilität, Validität, Interpretierbarkeit und Responsivität ermittelt.
Die Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation am Universitätskrankenhaus Oslo führt eine laufende doppelblinde, randomisierte scheinkontrollierte Studie (RCT) durch, in der die Wirkung von radialer extrakorporaler Stoßwellentherapie (rESWT), Schein-rESWT, standardisiertem Trainingsprogramm und der üblichen Versorgung von Patienten mit verglichen wird langjährige Plantarfasziopathie (NCT03472989). Die Prüfung der psychometrischen Eigenschaften des NFFI-RS wird insgesamt hundert Patienten umfassen, sowohl aus dem genannten RCT als auch aus unserer Abteilung rekrutierte Patienten mit anderen Fußdiagnosen.
Die Übersetzung des ursprünglichen FFI-RS ins Norwegische wurde gemäß den offiziellen Richtlinien durchgeführt.
In der Test-Retest-Studie werden fünfzig Patienten den NFFI-RS im Abstand von einer Woche absolvieren.
Kleinste nachweisbare Änderung, Messfehler, Boden- und Deckeneffekte sowie interne Konsistenz werden anhand der Basisdaten berechnet. Um die Konstruktvalidität zu bestimmen, werden wir die verschiedenen Hypothesen zu Studienbeginn testen.
Zur Berechnung des Ansprechens und der minimalen klinisch bedeutsamen Veränderung werden die Daten von drei Monaten ausgewertet. Die Patient Global Impression of Change Scale wird verwendet, um die minimale klinisch bedeutsame Veränderung und Reaktionsfähigkeit des NFFI-RS mit ROC- und AUC-Analysen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0450
- Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit Fußschmerzen, die die Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation des Universitätskrankenhauses Oslo (OUS), Norwegen, besuchen, werden eingeschlossen. Einige der Patienten haben die Diagnose Plantarfasziopathie (PF) und sind Teil der laufenden RCT aus derselben Abteilung am OUS: „Die Wirksamkeit der radialen extrakorporalen Stoßwellentherapie (rESWT), Schein-rESWT, standardisiertes Übungsprogramm oder üblich Versorgung von Patienten mit Plantarfasziopathie." (NCT03472989) (2017/1325 Regional Committee for Medical and Health Research Ethics, Norwegen).
Der Rest der Studienpopulation werden Patienten mit anderen Fußbeschwerden sein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit im Fuß lokalisierten Schmerzen
- Patienten, die mündlich und schriftlich Norwegisch verstehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Schmerzen im Fuß
- Patienten, die kein Norwegisch in Wort und Schrift verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Foot Functional Index überarbeitete Kurzversion (FFI-RS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 3 Monate
|
FFI-RS ist ein fußspezifischer Schmerz- und Funktionsscore.
Wir werden die Zuverlässigkeit des FFI-RS bewerten, indem wir die interne Konsistenz (Cronbachs Alpha) testen.
Darüber hinaus erfolgt ein Test-Retest mit einer zweiten FFI-RS-Aufzeichnung nach einer Woche (gewichtetes Kappa).
Wir werden die Konstruktvalidität mit anderen Instrumenten (RAND-12 und NRS) evaluieren.
Um die Reaktionsfähigkeit des FFI-RS zu testen, werden wir die Veränderung des FFI-RS vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten mit dem Gesamteindruck der Änderung des Patienten bewerten.
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Baseline, 1 Woche, 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Veränderung der Fersenschmerzen (während Aktivität letzte Woche).
NRS ist eine vom Patienten berichtete Schmerzintensitätsskala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) reicht.
NRS wird zur Bewertung der Konstruktvalidität von FFI-RS verwendet.
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Grundlinie
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RAND-12
Zeitfenster: Grundlinie
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (12 Items).
RAND-12 wird zur Bewertung der Konstruktvalidität von FFI-RS verwendet.
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Grundlinie
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Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Zeitfenster: 3 Monate
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7-stufige Skala von „sehr viel besser“ bis „sehr viel schlechter“.
PGIC wird zur Bewertung der Reaktionsfähigkeit von FFI-RS verwendet.
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Aasne F Hoksrud, MD, PhD, Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Budiman-Mak E, Conrad KJ, Roach KE. The Foot Function Index: a measure of foot pain and disability. J Clin Epidemiol. 1991;44(6):561-70. doi: 10.1016/0895-4356(91)90220-4.
- Budiman-Mak E, Conrad K, Stuck R, Matters M. Theoretical model and Rasch analysis to develop a revised Foot Function Index. Foot Ankle Int. 2006 Jul;27(7):519-27. doi: 10.1177/107110070602700707.
- Hays RD, Morales LS. The RAND-36 measure of health-related quality of life. Ann Med. 2001 Jul;33(5):350-7. doi: 10.3109/07853890109002089.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Mork M, Hoksrud AF, Soberg HL, Zucknick M, Heide M, Groven KS, Roe C. "Psychometric properties of the Norwegian foot function index revised short form". BMC Musculoskelet Disord. 2022 May 3;23(1):416. doi: 10.1186/s12891-022-05374-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1045762
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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