Tłumaczenie i testy psychometryczne Norweskiego Wskaźnika Funkcjonalności Stopy poprawione, wersja skrócona.
Tłumaczenie, międzykulturowa adaptacja poprawionego wskaźnika funkcjonalnego stopy, wersja skrócona (FFI-RS) na język norweski. Testowanie właściwości psychometrycznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Foot Functional Index, poprawiony skrócony formularz, jest raportowanym przez pacjenta pomiarem wyniku (PROM) dotyczącym stopy, który obejmuje ból, sztywność, ograniczenia aktywności, niepełnosprawność, a także problemy psychospołeczne.
Celem tego badania jest przetłumaczenie na język norweski i adaptacja międzykulturowa skorygowanego wskaźnika funkcji stopy, skróconej formy (NFFI-RS). Ponadto zostanie określona rzetelność, ważność, interpretowalność i szybkość reakcji.
Na Wydziale Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo prowadzone jest podwójnie ślepe, randomizowane badanie z kontrolą pozorowaną (RCT) porównujące wpływ pozaustrojowej terapii promieniową falą uderzeniową (rESWT), pozorowanej rESWT, standardowego programu ćwiczeń i zwykłej opieki nad pacjentami z wieloletnia powięź podeszwowa (NCT03472989). Badanie właściwości psychometrycznych kwestionariusza NFFI-RS obejmie łącznie stu pacjentów, zarówno ze wspomnianego RCT, jak i pacjentów z innymi rozpoznaniami stóp rekrutowanych z naszego oddziału.
Tłumaczenie oryginalnego FFI-RS na język norweski zostało wykonane zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.
W badaniu typu test-retest pięćdziesięciu pacjentów wypełni kwestionariusz NFFI-RS w odstępie tygodniowym.
Najmniejsza wykrywalna zmiana, błąd pomiaru, efekt podłogi i sufitu oraz spójność wewnętrzna zostaną obliczone na podstawie danych podstawowych. Aby zdecydować o trafności konstruktu, przetestujemy różne hipotezy na początku badania.
W celu obliczenia odpowiedzi i minimalnej istotnej klinicznie zmiany zostaną ocenione dane z trzech miesięcy. Skala globalnego wrażenia zmiany pacjenta zostanie wykorzystana do oceny minimalnej klinicznie istotnej zmiany i odpowiedzi NFFI-RS z analizami ROC i AUC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uwzględnieni zostaną pacjenci z bólem stopy leczący się na Wydziale Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo (OUS) w Norwegii. Niektórzy pacjenci będą mieli rozpoznaną fasciopatię podeszwową (PF) i jest ona częścią trwającego RCT z tego samego oddziału w OUS: „Skuteczność radioterapii pozaustrojowej fali uderzeniowej (rESWT), pozorowanej rESWT, standardowego programu ćwiczeń lub zwykłego opieki nad pacjentami z powięzią podeszwową”. (NCT03472989)(2017/1325 Regionalny Komitet ds. Etyki Badań Medycznych i Zdrowotnych, Norwegia).
Resztę badanej populacji stanowić będą pacjenci z innymi dolegliwościami stóp.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z bólem zlokalizowanym w stopie
- Pacjenci rozumieją język norweski w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez bólu stopy
- Pacjenci nie rozumiejący języka norweskiego w mowie i piśmie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócona wersja indeksu funkcjonalnego stopy (FFI-RS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 3 miesiące
|
FFI-RS to specyficzna ocena bólu i funkcji stopy.
Ocenimy rzetelność FFI-RS, badając spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha).
Ponadto test-retest zostanie przeprowadzony z drugim zapisem FFI-RS po tygodniu (ważony Kappa).
Ocenimy trafność konstruktu za pomocą innych instrumentów (RAND-12 i NRS).
Aby przetestować reaktywność FFI-RS, ocenimy zmianę FFI-RS od wartości początkowej do 3 miesięcy za pomocą wyniku Patient Global Impression of Change.
|
Wartość bazowa, 1 tydzień, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmiana w bólu pięty (podczas aktywności w zeszłym tygodniu).
NRS to zgłaszana przez pacjenta skala natężenia bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
NRS będzie używany do oceny ważności konstruktu FFI-RS.
|
Linia bazowa
|
|
RAND-12
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (12 pozycji).
RAND-12 zostanie użyty do oceny ważności konstruktu FFI-RS.
|
Linia bazowa
|
|
Skala globalnego wrażenia zmian pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
7-stopniowa skala od „bardzo dużo lepiej” do „bardzo dużo gorzej”.
PGIC zostanie wykorzystany do oceny zdolności reagowania FFI-RS.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aasne F Hoksrud, MD, PhD, Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Budiman-Mak E, Conrad KJ, Roach KE. The Foot Function Index: a measure of foot pain and disability. J Clin Epidemiol. 1991;44(6):561-70. doi: 10.1016/0895-4356(91)90220-4.
- Budiman-Mak E, Conrad K, Stuck R, Matters M. Theoretical model and Rasch analysis to develop a revised Foot Function Index. Foot Ankle Int. 2006 Jul;27(7):519-27. doi: 10.1177/107110070602700707.
- Hays RD, Morales LS. The RAND-36 measure of health-related quality of life. Ann Med. 2001 Jul;33(5):350-7. doi: 10.3109/07853890109002089.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Mork M, Hoksrud AF, Soberg HL, Zucknick M, Heide M, Groven KS, Roe C. "Psychometric properties of the Norwegian foot function index revised short form". BMC Musculoskelet Disord. 2022 May 3;23(1):416. doi: 10.1186/s12891-022-05374-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1045762
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .