개정된 노르웨이 발 기능 지수의 번역 및 심리 측정 테스트, 짧은 버전.
개정된 발 기능 지수의 교차 문화 적응, 번역, 노르웨이어로의 짧은 버전(FFI-RS). 심리 측정 속성의 테스트.
연구 개요
상세 설명
발 기능 지수(Foot Functional Index, 개정된 약식)는 통증, 경직, 활동 제한, 장애 및 심리사회적 문제를 다루는 발 특정 환자 보고 결과 측정(PROM)입니다.
이 연구의 목적은 노르웨이어로 번역하고 문화 간 적응하는 발 기능 지수 수정, 약식(NFFI-RS)입니다. 또한 신뢰성, 타당성, 해석 가능성 및 응답성이 결정됩니다.
Oslo University Hospital의 물리 의학 및 재활 부서는 방사형 체외 충격파 요법(rESWT), 가짜 rESWT, 표준화된 운동 프로그램 및 일반적인 치료의 효과를 오랜 발바닥 근막 병증 (NCT03472989). NFFI-RS의 심리 측정 속성 테스트에는 언급된 RCT의 환자와 우리 부서에서 모집한 다른 발 진단 환자 모두 100명의 환자가 포함됩니다.
원본 FFI-RS를 노르웨이어로 번역하는 작업은 공식 지침에 따라 수행되었습니다.
테스트-재테스트 연구에서 50명의 환자가 1주 간격으로 NFFI-RS를 완료합니다.
감지 가능한 가장 작은 변화, 측정 오류, 바닥 및 천장 효과, 내부 일관성은 기준 데이터를 사용하여 계산됩니다. 구성 유효성을 결정하기 위해 기준선에서 다양한 가설을 테스트합니다.
반응성과 최소한의 임상적으로 중요한 변화를 계산하기 위해 3개월 데이터를 평가합니다. ROC 및 AUC 분석을 통해 NFFI-RS의 최소 임상적으로 중요한 변화 및 반응성을 평가하기 위해 환자 전체 인상 변화 척도를 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0450
- Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
노르웨이 오슬로 대학병원(OSlo University Hospital, OUS)의 재활의학과에 다니는 발 통증 환자가 포함됩니다. 일부 환자는 족저근막병증(PF) 진단을 받게 되며 OUS의 같은 부서에서 진행 중인 RCT의 일부입니다. 발바닥 근막병증 환자를 치료합니다." (NCT03472989)(2017/1325 의료 및 건강 연구 윤리 지역 위원회, 노르웨이).
연구 모집단의 나머지는 다른 발 불만이 있는 환자가 될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 발에 국한된 통증이 있는 환자
- 구두 및 서면 노르웨이어를 이해하는 환자
제외 기준:
- 발에 통증이 없는 환자
- 구두 및 서면 노르웨이어를 이해하지 못하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발 기능 지수 개정된 짧은 버전(FFI-RS)
기간: 기준선, 1주, 3개월
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FFI-RS는 발 특정 통증 및 기능 점수입니다.
내부 일관성(Cronbach's Alpha)을 테스트하여 FFI-RS의 신뢰성을 평가합니다.
또한 테스트-재테스트는 일주일 후 두 번째 FFI-RS 기록으로 수행됩니다(가중 Kappa).
다른 도구(RAND-12 및 NRS)를 사용하여 구성 유효성을 평가합니다.
FFI-RS의 반응성을 테스트하기 위해 FFI-RS의 기준선에서 3개월까지의 변화를 Patient Global Impression of Change 점수로 평가합니다.
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기준선, 1주, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(숫자 등급 척도)
기간: 기준선
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발뒤꿈치 통증의 변화(지난 주 활동 중).
NRS는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 환자 보고 통증 강도 척도입니다.
NRS는 FFI-RS의 구성 유효성을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선
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랜드-12
기간: 기준선
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건강 관련 삶의 질(12개 항목).
RAND-12는 FFI-RS의 구성 유효성을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선
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변화 척도(PGIC)의 환자 전반적 인상
기간: 3 개월
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"매우 많이 좋아졌다"에서 "매우 나빠졌다"까지 7점 척도.
PGIC는 FFI-RS의 응답성을 평가하는 데 사용됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Aasne F Hoksrud, MD, PhD, Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Budiman-Mak E, Conrad K, Stuck R, Matters M. Theoretical model and Rasch analysis to develop a revised Foot Function Index. Foot Ankle Int. 2006 Jul;27(7):519-27. doi: 10.1177/107110070602700707.
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- Mork M, Hoksrud AF, Soberg HL, Zucknick M, Heide M, Groven KS, Roe C. "Psychometric properties of the Norwegian foot function index revised short form". BMC Musculoskelet Disord. 2022 May 3;23(1):416. doi: 10.1186/s12891-022-05374-x.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1045762
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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발 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국