Vertaling en psychometrische tests van de Noorse voetfunctie-index herzien, korte versie.
Vertaling, cultuuroverstijgende aanpassing van de functionele voetindex herzien, korte versie (FFI-RS) in het Noors. Testen van psychometrische eigenschappen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Foot Functional Index, herziene verkorte vorm, is een voetspecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting (PROM) die pijn, stijfheid, beperkingen in activiteiten, handicaps en psychosociale problemen omvat.
Het doel van deze studie is om te vertalen naar het Noors en intercultureel aan te passen Foot Functional Index Revised, short form (NFFI-RS). Verder wordt de betrouwbaarheid, validiteit, interpreteerbaarheid en responsiviteit bepaald.
De afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie van het Universitair Ziekenhuis van Oslo voert een dubbelblind, gerandomiseerd, schijngecontroleerd onderzoek (RCT) uit waarin het effect wordt vergeleken van radiale extracorporale schokgolftherapie (rESWT), schijn-rESWT, een gestandaardiseerd oefenprogramma en gebruikelijke zorg voor patiënten met langdurige plantaire fasciopathie (NCT03472989). Bij het testen van de psychometrische eigenschappen van de NFFI-RS zullen in totaal honderd patiënten betrokken zijn, zowel uit de genoemde RCT als patiënten met een andere voetdiagnose gerekruteerd uit onze afdeling.
De vertaling van de originele FFI-RS in het Noors is gedaan volgens de officiële richtlijnen.
In de test-hertest studie zullen vijftig patiënten de NFFI-RS met een interval van een week invullen.
De kleinste waarneembare verandering, meetfout, vloer- en plafondeffecten en interne consistentie worden berekend met behulp van de basislijngegevens. Om de constructvaliditeit te bepalen, testen we de verschillende hypothesen bij baseline.
Om de responsiviteit en de minimale klinisch belangrijke verandering te berekenen, worden driemaandsgegevens beoordeeld. Patiënt Global Impression of Change Scale zal worden gebruikt om de minimale klinisch belangrijke verandering en reactievermogen van de NFFI-RS te beoordelen met ROC- en AUC-analyses.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0450
- Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met voetpijn die de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie van het Universitair Ziekenhuis van Oslo (OUS), Noorwegen bezoeken, zullen worden opgenomen. Sommige patiënten zullen de diagnose plantaire fasciopathie (PF) hebben en maken deel uit van de lopende RCT van dezelfde afdeling van OUS: "De effectiviteit van radiale extracorporale schokgolftherapie (rESWT), sham-rESWT, gestandaardiseerd oefenprogramma of gebruikelijke zorg voor patiënten met fasciopathie plantaris." (NCT03472989)(2017/1325 Regionaal Comité voor medische en gezondheidsonderzoeksethiek, Noorwegen).
De rest van de onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten met andere voetklachten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met pijn gelokaliseerd in de voet
- Patiënten begrijpen mondeling en schriftelijk Noors
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder pijn in de voet
- Patiënten begrijpen mondeling en schriftelijk Noors niet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foot Functional Index herziene korte versie (FFI-RS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 3 maanden
|
FFI-RS is een voetspecifieke pijn- en functiescore.
We zullen de betrouwbaarheid van de FFI-RS evalueren door de interne consistentie te testen (Cronbach's Alpha).
Verder zal er een test-hertest gedaan worden met een tweede FFI-RS opname na één week (gewogen Kappa).
We zullen constructvaliditeit evalueren met andere instrumenten (RAND-12 en NRS).
Om de responsiviteit van FFI-RS te testen, evalueren we de verandering in FFI-RS vanaf baseline tot 3 maanden met de Patient Global Impression of Change-score.
|
Basislijn, 1 week, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verandering in hielpijn (tijdens Activiteit vorige week).
NRS is een door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteitsschaal die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
NRS zal worden gebruikt voor het evalueren van de constructvaliditeit van FFI-RS.
|
Basislijn
|
|
RAND-12
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (12 items).
RAND-12 zal worden gebruikt voor het evalueren van de constructvaliditeit van FFI-RS.
|
Basislijn
|
|
Patiënt Global Impression Of Change Scale (PGIC)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
7-puntsschaal gaande van "zeer veel verbeterd" tot "zeer veel slechter".
PGIC zal worden gebruikt voor het evalueren van het reactievermogen van FFI-RS.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Aasne F Hoksrud, MD, PhD, Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Budiman-Mak E, Conrad KJ, Roach KE. The Foot Function Index: a measure of foot pain and disability. J Clin Epidemiol. 1991;44(6):561-70. doi: 10.1016/0895-4356(91)90220-4.
- Budiman-Mak E, Conrad K, Stuck R, Matters M. Theoretical model and Rasch analysis to develop a revised Foot Function Index. Foot Ankle Int. 2006 Jul;27(7):519-27. doi: 10.1177/107110070602700707.
- Hays RD, Morales LS. The RAND-36 measure of health-related quality of life. Ann Med. 2001 Jul;33(5):350-7. doi: 10.3109/07853890109002089.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Mork M, Hoksrud AF, Soberg HL, Zucknick M, Heide M, Groven KS, Roe C. "Psychometric properties of the Norwegian foot function index revised short form". BMC Musculoskelet Disord. 2022 May 3;23(1):416. doi: 10.1186/s12891-022-05374-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1045762
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .