- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04207164
Översättning och psykometrisk testning av Norwegian Foot Functional Index Reviderad, kortversion.
Översättning, Cross-culture Adaptation of Foot Functional Index Reviderad, kortversion (FFI-RS) till norska. Testning av psykometriska egenskaper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Foot Functional Index, reviderad kortform är en fotspecifik patientrapporterad resultatmätning (PROM) som täcker smärta, stelhet, aktivitetsbegränsningar, funktionsnedsättning såväl som psykosociala problem.
Syftet med denna studie är att översätta till norska och tvärkulturellt anpassa Foot Functional Index reviderad, kortform (NFFI-RS). Vidare kommer reliabilitet, validitet, tolkningsbarhet och lyhördhet att bestämmas.
Institutionen för fysikalisk medicin och rehabilitering vid Oslo Universitetssjukhus har en pågående dubbelblind, randomiserad skenkontrollerad studie (RCT) som jämför effekten av radiell extrakorporeal stötvågsterapi (rESWT), sken-rESWT, standardiserat träningsprogram och vanlig vård för patienter med långvarig plantar fasciopati (NCT03472989). Testningen av de psykometriska egenskaperna hos NFFI-RS kommer att omfatta totalt hundra patienter, både från nämnda RCT såväl som patienter med annan fotdiagnos rekryterade från vår avdelning.
Översättningen av originalet FFI-RS till norska har gjorts enligt de officiella riktlinjerna.
I test-retest-studien kommer femtio patienter att slutföra NFFI-RS med en veckas intervall.
Minsta detekterbara förändring, mätfel, golv- och takeffekter samt intern konsistens kommer att beräknas med hjälp av baslinjedata. För att avgöra konstruktionens validitet kommer vi att testa de olika hypoteserna vid baslinjen.
För att beräkna responsen och den minsta kliniskt viktiga förändringen kommer tre månaders data att bedömas. Patient Global Impression of Change Scale kommer att användas för att bedöma den minimala kliniskt viktiga förändringen och känsligheten hos NFFI-RS med ROC- och AUC-analyser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med fotsmärtor som går på Institutionen för fysikalisk medicin och rehabilitering vid Oslo Universitetssjukhus (OUS), Norge kommer att inkluderas. Några av patienterna kommer att ha diagnosen Plantar Fasciopathy (PF) och är en del av den pågående RCT från samma avdelning på OUS: "The effectiveness of radial extracorporeal shock wave therapy (rESWT), sham rESWT, standardized exercised exercise program or usual vård för patienter med plantar fasciopati." (NCT03472989)(2017/1325 Regionala kommittén för medicinsk och hälsoforskningsetik, Norge).
Resten av studiepopulationen kommer att vara patienter med andra fotbesvär.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med smärta lokaliserad i foten
- Patienter som förstår norska muntligt och skriftligt
Exklusions kriterier:
- Patienter utan smärta i foten
- Patienter som inte förstår muntlig och skriftlig norska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Foot Functional Index reviderad kortversion (FFI-RS)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 3 månader
|
FFI-RS är en fotspecifik smärt- och funktionspoäng.
Vi kommer att utvärdera tillförlitligheten hos FFI-RS genom att testa den interna konsistensen (Cronbach's Alpha).
Dessutom kommer test-omtest att göras med en andra FFI-RS-registrering efter en vecka (viktad Kappa).
Vi kommer att utvärdera konstruktionens validitet med andra instrument (RAND-12 och NRS).
För att testa reaktionsförmågan hos FFI-RS kommer vi att utvärdera förändringen i FFI-RS från baslinjen till 3 månader med Patient Global Impression of Change-poäng.
|
Baslinje, 1 vecka, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Baslinje
|
Förändring i hälsmärta (under aktivitet förra veckan).
NRS är en patientrapporterad smärtintensitetsskala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
NRS kommer att användas för att utvärdera konstruktionens validitet för FFI-RS.
|
Baslinje
|
|
RAND-12
Tidsram: Baslinje
|
Hälsorelaterad livskvalitet (12 artiklar).
RAND-12 kommer att användas för att utvärdera konstruktionens validitet för FFI-RS.
|
Baslinje
|
|
Patient Global Impression Of Change Scale (PGIC)
Tidsram: 3 månader
|
7-gradig skala som sträcker sig från "mycket mycket förbättrad" till "mycket mycket sämre".
PGIC kommer att användas för att utvärdera lyhördheten hos FFI-RS.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Aasne F Hoksrud, MD, PhD, Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Budiman-Mak E, Conrad KJ, Roach KE. The Foot Function Index: a measure of foot pain and disability. J Clin Epidemiol. 1991;44(6):561-70. doi: 10.1016/0895-4356(91)90220-4.
- Budiman-Mak E, Conrad K, Stuck R, Matters M. Theoretical model and Rasch analysis to develop a revised Foot Function Index. Foot Ankle Int. 2006 Jul;27(7):519-27. doi: 10.1177/107110070602700707.
- Hays RD, Morales LS. The RAND-36 measure of health-related quality of life. Ann Med. 2001 Jul;33(5):350-7. doi: 10.3109/07853890109002089.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Mork M, Hoksrud AF, Soberg HL, Zucknick M, Heide M, Groven KS, Roe C. "Psychometric properties of the Norwegian foot function index revised short form". BMC Musculoskelet Disord. 2022 May 3;23(1):416. doi: 10.1186/s12891-022-05374-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1045762
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .