Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Översättning och psykometrisk testning av Norwegian Foot Functional Index Reviderad, kortversion.

19 april 2022 uppdaterad av: Marianne Mørk, Oslo University Hospital

Översättning, Cross-culture Adaptation of Foot Functional Index Reviderad, kortversion (FFI-RS) till norska. Testning av psykometriska egenskaper.

Syftet med denna studie är att översätta till norska och tvärkulturellt anpassa Foot Functional Index-reviderad, kortform (FFI-RS) enligt internationella riktlinjer. Dessutom kommer tillförlitligheten och giltigheten, lyhördheten samt golv- och takeffekten av den norska versionen av FFI-RS att fastställas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Foot Functional Index, reviderad kortform är en fotspecifik patientrapporterad resultatmätning (PROM) som täcker smärta, stelhet, aktivitetsbegränsningar, funktionsnedsättning såväl som psykosociala problem.

Syftet med denna studie är att översätta till norska och tvärkulturellt anpassa Foot Functional Index reviderad, kortform (NFFI-RS). Vidare kommer reliabilitet, validitet, tolkningsbarhet och lyhördhet att bestämmas.

Institutionen för fysikalisk medicin och rehabilitering vid Oslo Universitetssjukhus har en pågående dubbelblind, randomiserad skenkontrollerad studie (RCT) som jämför effekten av radiell extrakorporeal stötvågsterapi (rESWT), sken-rESWT, standardiserat träningsprogram och vanlig vård för patienter med långvarig plantar fasciopati (NCT03472989). Testningen av de psykometriska egenskaperna hos NFFI-RS kommer att omfatta totalt hundra patienter, både från nämnda RCT såväl som patienter med annan fotdiagnos rekryterade från vår avdelning.

Översättningen av originalet FFI-RS till norska har gjorts enligt de officiella riktlinjerna.

I test-retest-studien kommer femtio patienter att slutföra NFFI-RS med en veckas intervall.

Minsta detekterbara förändring, mätfel, golv- och takeffekter samt intern konsistens kommer att beräknas med hjälp av baslinjedata. För att avgöra konstruktionens validitet kommer vi att testa de olika hypoteserna vid baslinjen.

För att beräkna responsen och den minsta kliniskt viktiga förändringen kommer tre månaders data att bedömas. Patient Global Impression of Change Scale kommer att användas för att bedöma den minimala kliniskt viktiga förändringen och känsligheten hos NFFI-RS med ROC- och AUC-analyser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

139

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med fotsmärtor som går på Institutionen för fysikalisk medicin och rehabilitering vid Oslo Universitetssjukhus (OUS), Norge kommer att inkluderas. Några av patienterna kommer att ha diagnosen Plantar Fasciopathy (PF) och är en del av den pågående RCT från samma avdelning på OUS: "The effectiveness of radial extracorporeal shock wave therapy (rESWT), sham rESWT, standardized exercised exercise program or usual vård för patienter med plantar fasciopati." (NCT03472989)(2017/1325 Regionala kommittén för medicinsk och hälsoforskningsetik, Norge).

Resten av studiepopulationen kommer att vara patienter med andra fotbesvär.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med smärta lokaliserad i foten
  • Patienter som förstår norska muntligt och skriftligt

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan smärta i foten
  • Patienter som inte förstår muntlig och skriftlig norska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Foot Functional Index reviderad kortversion (FFI-RS)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 3 månader
FFI-RS är en fotspecifik smärt- och funktionspoäng. Vi kommer att utvärdera tillförlitligheten hos FFI-RS genom att testa den interna konsistensen (Cronbach's Alpha). Dessutom kommer test-omtest att göras med en andra FFI-RS-registrering efter en vecka (viktad Kappa). Vi kommer att utvärdera konstruktionens validitet med andra instrument (RAND-12 och NRS). För att testa reaktionsförmågan hos FFI-RS kommer vi att utvärdera förändringen i FFI-RS från baslinjen till 3 månader med Patient Global Impression of Change-poäng.
Baslinje, 1 vecka, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Baslinje
Förändring i hälsmärta (under aktivitet förra veckan). NRS är en patientrapporterad smärtintensitetsskala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). NRS kommer att användas för att utvärdera konstruktionens validitet för FFI-RS.
Baslinje
RAND-12
Tidsram: Baslinje
Hälsorelaterad livskvalitet (12 artiklar). RAND-12 kommer att användas för att utvärdera konstruktionens validitet för FFI-RS.
Baslinje
Patient Global Impression Of Change Scale (PGIC)
Tidsram: 3 månader
7-gradig skala som sträcker sig från "mycket mycket förbättrad" till "mycket mycket sämre". PGIC kommer att användas för att utvärdera lyhördheten hos FFI-RS.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Aasne F Hoksrud, MD, PhD, Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 februari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

19 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2019

Första postat (FAKTISK)

20 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera