Tradução e testes psicométricos do Norwegian Foot Functional Index Revised, Short Version.
Tradução, adaptação transcultural do índice funcional do pé revisado, versão curta (FFI-RS) para o norueguês. Teste de Propriedades Psicométricas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Índice Funcional do Pé, versão curta revisada, é uma medição de resultados relatados pelo paciente (PROM) específica para o pé, que abrange dor, rigidez, limitações de atividade, incapacidade, bem como questões psicossociais.
O objetivo deste estudo é traduzir para o norueguês e adaptar transculturalmente o Foot Functional Index revisado, forma abreviada (NFFI-RS). Além disso, a confiabilidade, validade, interpretabilidade e capacidade de resposta serão determinadas.
O Departamento de Medicina Física e Reabilitação do Hospital da Universidade de Oslo tem um estudo duplo-cego randomizado controlado por simulação (RCT) em andamento comparando o efeito da terapia por ondas de choque extracorpóreas radiais (rESWT), rESWT simulado, programa de exercícios padronizados e cuidados habituais para pacientes com fasciopatia plantar de longa data (NCT03472989). O teste das propriedades psicométricas do NFFI-RS incluirá um total de cem pacientes, tanto do referido RCT quanto de pacientes com outros diagnósticos podais recrutados em nosso departamento.
A tradução do FFI-RS original para o norueguês foi feita seguindo as diretrizes oficiais.
No estudo teste-reteste cinquenta pacientes completarão o NFFI-RS em um intervalo de uma semana.
A menor alteração detectável, erro de medição, efeitos de piso e teto, bem como a consistência interna, serão calculados usando os dados da linha de base. Para decidir a validade do construto, testaremos as várias hipóteses na linha de base.
Para calcular a capacidade de resposta e a alteração mínima clinicamente importante serão avaliados os dados de três meses. A Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente será usada para avaliar a mudança mínima clinicamente importante e a capacidade de resposta do NFFI-RS com análises ROC e AUC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0450
- Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Serão incluídos pacientes com dor no pé atendidos no Departamento de Medicina Física e Reabilitação do Hospital Universitário de Oslo (OUS), Noruega. Alguns dos pacientes terão o diagnóstico de fasciopatia plantar (PF) e fazem parte do RCT em andamento do mesmo departamento da OUS: "A eficácia da terapia por ondas de choque extracorpóreas radiais (rESWT), sham rESWT, programa de exercícios padronizados ou usual cuidar de pacientes com fasciopatia plantar." (NCT03472989)(2017/1325 Comitê Regional de Ética em Pesquisa Médica e de Saúde, Noruega).
O restante da população do estudo será de pacientes com outras queixas nos pés.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor localizada no pé
- Pacientes compreendendo norueguês oral e escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes sem dor no pé
- Pacientes que não compreendem norueguês oral e escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Funcional do Pé versão curta revisada (FFI-RS)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 3 meses
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FFI-RS é um escore específico de dor e função do pé.
Avaliaremos a confiabilidade do FFI-RS testando a consistência interna (Cronbach's Alpha).
Além disso, o teste-reteste será feito com um segundo registro FFI-RS após uma semana (Kappa ponderado).
Avaliaremos a validade de construto com outros instrumentos (RAND-12 e NRS).
Para testar a capacidade de resposta do FFI-RS, avaliaremos a mudança no FFI-RS desde o início até 3 meses com a pontuação de impressão global de mudança do paciente.
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Linha de base, 1 semana, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Linha de base
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Mudança na dor no calcanhar (durante a Atividade na semana passada).
NRS é uma escala de intensidade de dor relatada pelo paciente que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
O NRS será usado para avaliar a validade de construto do FFI-RS.
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Linha de base
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RAND-12
Prazo: Linha de base
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Qualidade de vida relacionada à saúde (12 itens).
RAND-12 será utilizado para avaliar a validade de construto do FFI-RS.
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Linha de base
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Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 3 meses
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Escala de 7 pontos variando de "muito melhor" a "muito pior".
O PGIC será usado para avaliar a capacidade de resposta do FFI-RS.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aasne F Hoksrud, MD, PhD, Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Budiman-Mak E, Conrad KJ, Roach KE. The Foot Function Index: a measure of foot pain and disability. J Clin Epidemiol. 1991;44(6):561-70. doi: 10.1016/0895-4356(91)90220-4.
- Budiman-Mak E, Conrad K, Stuck R, Matters M. Theoretical model and Rasch analysis to develop a revised Foot Function Index. Foot Ankle Int. 2006 Jul;27(7):519-27. doi: 10.1177/107110070602700707.
- Hays RD, Morales LS. The RAND-36 measure of health-related quality of life. Ann Med. 2001 Jul;33(5):350-7. doi: 10.3109/07853890109002089.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Mork M, Hoksrud AF, Soberg HL, Zucknick M, Heide M, Groven KS, Roe C. "Psychometric properties of the Norwegian foot function index revised short form". BMC Musculoskelet Disord. 2022 May 3;23(1):416. doi: 10.1186/s12891-022-05374-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1045762
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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