ベンラファキシンのファーマコゲノミクス（PGx）および治療薬モニタリング（TDM）によるうつ病患者の投薬に関する正確な臨床研究
2019年12月19日 更新者：Xijing Hospital
この研究では、Venlafaxine で治療されたうつ病患者における PGx ガイド下投薬の有効性と、Venlafaxine で治療されたうつ病患者における PGx と TDM の組み合わせの有効性を評価します。
参加者の半分は PGx に基づく治療を受け、残りの半分は通常の治療を受けます。
8 週目以降、PGx ガイド付き治療グループは無作為に 2 つのグループに分けられます。
そのうち、参加者の半分は PGx と TDM の組み合わせを受け、残りの半分は PGx ガイド付き投薬のみを受けます。
調査の概要
詳細な説明
現在の臨床治療は「試行錯誤」に基づいていますが、従来の治療は主に経験に基づいています。 この研究は、主に次の 2 つの観点から治療経路を最適化します。臨床医が TDM を通じて薬物使用の全プロセスを監視し、適時に投与量を調整してより良い治療を達成するのを支援します。
PGx テストでは、代謝、輸送、および標的遺伝因子の情報が包括的に考慮されます。 さらに、臨床効果は、投与濃度ではなく血中濃度に依存します。 TDMの目的は、薬効や毒性に関係する血中濃度をモニターすることです。
ベンラファキシンは、5-ヒドロキシトリプタミン選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) の抗うつ薬であり、1994 年以来、うつ病性障害、不安症状を伴ううつ病性障害、全般性不安障害、社会不安障害の治療薬として FDA によって承認されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 次の4つの症状のいずれかがある内因性うつ病患者。 ②低体温; ③早起き。 ④朝は真面目、夜は安心。 ⑤ 精神の動きのヒステリシスまたは興奮。 ⑥ 食欲不振。 ⑦減量; ⑧性欲の喪失;
- ハミルトンうつ病尺度 (HAM-D17) の 17 項目のスコア: 17 点以上。
- -最近3か月間に抗うつ薬を服用していない最初のエピソードの患者または再発した患者;
- 身体検査（体温、脈拍、血圧、頭頸部、胸部および腹部）に重大な異常は見られません。
- 臨床検査（甲状腺機能）で明らかな異常なし。
- 患者の同意を通知。
除外基準:
- 大うつ病性障害以外の精神障害と診断された者（不安障害の合併を除く）;非内因性抑うつ障害;
- 脳卒中、脳腫瘍、その他の脳の器質的疾患の患者;
- 併用薬を服用している患者（ただし、エスゾピクロン、アルプラゾラム、エスタゾラムなどの睡眠障害に対する薬を服用している患者を除外する必要はありません）;
- 薬物アレルギーの病歴;
- 妊娠中および横になっている女性;
- 深刻な自殺傾向のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：A群：ルーチン治療群
最初の 4 週間のベンラファキシンのルーチン投与。
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ベンラファキシン塩酸塩徐放性カプセル 75mg×14錠×1ケース 75～225mg/朝
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実験的：Bグループ：PGxガイドグループ
PGx テストの結果は、最初の 4 週間のベンラファキシンの投与量をガイドします。
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ベンラファキシン塩酸塩徐放性カプセル 75mg×14錠×1ケース 75～225mg/朝
薬理ゲノミクス
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ACTIVE_COMPARATOR：Cグループ：ルーチンPGxガイド付きグループ
PGx テストの結果は、第 4 週から第 8 週の間のベンラファキシンの投与量をガイドします。
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ベンラファキシン塩酸塩徐放性カプセル 75mg×14錠×1ケース 75～225mg/朝
薬理ゲノミクス
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ACTIVE_COMPARATOR：Dグループ：PGxとTDMグループの組み合わせ
PGx および TDM テスト結果は、4 週目から 8 週目までのベンラファキシンの投与量をガイドします。
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ベンラファキシン塩酸塩徐放性カプセル 75mg×14錠×1ケース 75～225mg/朝
薬理ゲノミクス
ファーマコゲノミクスと治療薬モニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハミルトンうつ病評価尺度の減点率
時間枠：3日
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軽減率=[(治療前の合計点-治療後の合計点)/治療前の合計点]×100%
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Huaning Wang、Deputy chief physician
- 主任研究者：Ping Zhou、Attending physician
- 主任研究者：Yihuan Chen、Attending physician
- 主任研究者：Huizhen Lu、Resident Physician
- 主任研究者：Qinghong Yan、Nurse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (予期された)
2021年8月31日
研究の完了 (予期された)
2021年11月20日
試験登録日
最初に提出
2019年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月19日
最初の投稿 (実際)
2019年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月19日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY20192104-X-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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