Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładne badanie kliniczne leków u pacjentów z depresją za pomocą farmakogenomiki (PGx) i terapeutycznego monitorowania leków (TDM) wenlafaksyny

19 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Niniejsze badanie ocenia skuteczność leków pod kontrolą PGx u pacjentów z depresją leczonych wenlafaksyną oraz skuteczność kombinacji PGx i TDM u pacjentów z depresją leczonych wenlafaksyną. Połowa uczestników otrzyma leczenie pod kontrolą PGx, podczas gdy druga połowa zostanie poddana rutynowemu leczeniu. Po 8 tygodniu grupa leczona pod kontrolą PGx zostałaby losowo podzielona na dwie grupy. Z czego połowa uczestników otrzyma kombinację PGx i TDM, a druga połowa otrzyma wyłącznie leki pod kontrolą PGx.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecna medycyna kliniczna opiera się na „próbach i błędach”, podczas gdy medycyna tradycyjna opiera się głównie na doświadczeniu. Badanie optymalizuje głównie ścieżkę leczenia z dwóch perspektyw: aby pomóc klinicystom w dokładnym doborze leków poprzez wykrywanie PGx; aby pomóc klinicystom monitorować cały proces używania narkotyków poprzez TDM i dostosowywać dawkowanie w czasie, aby osiągnąć lepsze leczenie.

Testy PGx kompleksowo uwzględniają informacje o metabolicznych, transportowych i docelowych czynnikach genetycznych. Ponadto efekty kliniczne zależą raczej od stężenia we krwi niż od stężenia dawki. TDM ma na celu monitorowanie stężenia we krwi, które jest związane ze skutecznością i toksycznością leku.

Wenlafaksyna jest lekiem przeciwdepresyjnym z grupy 5-hydroksytryptaminowych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego seratoniny (SSRI), który został zatwierdzony przez FDA do leczenia zaburzeń depresyjnych, zaburzeń depresyjnych z objawami lękowymi, uogólnionych zaburzeń lękowych oraz fobii społecznej od 1994 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z depresją endogenną, z którymkolwiek z następujących 4 objawów: ① Utrata zainteresowania; ② hipotymia; ③ Wczesne przebudzenie; ④ Poważne rano i ulgę w nocy; ⑤ Histereza lub pobudzenie ruchu Ducha; ⑥ Utrata apetytu; ⑦ Utrata masy ciała; ⑧ Utrata libido;
  • Wyniki 17 pozycji w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D17): powyżej 17 punktów;
  • Pacjenci z pierwszym epizodem lub pacjenci z nawrotem choroby, którzy nie przyjmowali żadnych leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • W badaniu przedmiotowym (temperatura, tętno, ciśnienie krwi, głowa i szyja, klatka piersiowa i brzuch) nie stwierdza się istotnych nieprawidłowości.
  • Brak wyraźnych nieprawidłowości w badaniu laboratoryjnym (funkcja tarczycy).
  • Świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano zaburzenia psychiczne inne niż duże zaburzenia depresyjne (z wyjątkiem kombinacji zaburzeń lękowych); nieendogenne zaburzenia depresyjne;
  • Pacjenci z udarem, guzem mózgu i innymi organicznymi chorobami mózgu;
  • Pacjenci otrzymujący leki złożone (ale nie ma potrzeby wykluczania pacjentów otrzymujących leki przeciw zaburzeniom snu, takie jak Eszopiklon, alprazolam czy estazolam);
  • Historia alergii na leki;
  • Kobiety w ciąży i leżące;
  • Pacjenci z poważnymi tendencjami samobójczymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa: Rutynowa grupa terapeutyczna
Rutynowe dawkowanie wenlafaksyny przez pierwsze 4 tygodnie.
Lek: Wenlafaksyna
Chlorowodorek wenlafaksyny kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 75 mg x 14 tabletek x 1 opakowanie 75-225 mg/rano
EKSPERYMENTALNY: Grupa B: grupa kierowana przez PGx
Wyniki testu PGx wskazują na dawkowanie wenlafaksyny w ciągu pierwszych 4 tygodni.
Lek: Wenlafaksyna
Chlorowodorek wenlafaksyny kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 75 mg x 14 tabletek x 1 opakowanie 75-225 mg/rano
Test diagnostyczny: farmakogenomika
farmakogenomika
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa C: Rutynowa grupa kierowana przez PGx
Wyniki testu PGx kierują dawkowaniem wenlafaksyny między 4 a 8 tygodniem.
Lek: Wenlafaksyna
Chlorowodorek wenlafaksyny kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 75 mg x 14 tabletek x 1 opakowanie 75-225 mg/rano
Test diagnostyczny: farmakogenomika
farmakogenomika
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa D: Połączenie grupy PGx i TDM
Wyniki testów PGx i TDM wskazują na dawkowanie wenlafaksyny między 4 a 8 tygodniem.
Lek: Wenlafaksyna
Chlorowodorek wenlafaksyny kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 75 mg x 14 tabletek x 1 opakowanie 75-225 mg/rano
Test diagnostyczny: farmakogenomika
farmakogenomika
Test diagnostyczny: farmakogenomika i terapeutyczne monitorowanie leków
farmakogenomika i terapeutyczne monitorowanie leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik redukcji punktów Skali Oceny Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 3 dni

Współczynnik redukcji=[(całkowity wynik przed leczeniem-całkowity wynik po leczeniu)/całkowity wynik przed leczeniem] *100%

  • Wyleczony: stopień redukcji ≥ 75%;

    • Znacząco skuteczne: stopa redukcji ≥50% i <75%; ③Efektywne: stopa redukcji ≥25% i <50%; ④Nieważne: stopa redukcji < 25%
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Huaning Wang, Deputy chief physician
  • Główny śledczy: Ping Zhou, Attending Physician
  • Główny śledczy: Yihuan Chen, Attending Physician
  • Główny śledczy: Huizhen Lu, Resident Physician
  • Główny śledczy: Qinghong Yan, Nurse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20192104-X-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wenlafaksyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj