Přesná klinická studie medikace u pacientů s depresí prostřednictvím farmakogenomiky (PGx) a terapeutického monitorování léků (TDM) venlafaxinu
19. prosince 2019 aktualizováno: Xijing Hospital
Tato studie hodnotí účinnost PGx-guided medikace u pacientů s depresí léčených venlafaxinem a účinnost kombinace PGx a TDM u pacientů s depresí léčených venlafaxinem.
Polovina účastníků dostane léčbu řízenou PGx, zatímco druhá polovina dostane rutinní léčbu.
Po 8. týdnu by byla léčebná skupina řízená PGx náhodně rozdělena do dvou skupin.
Z toho polovina účastníků dostane kombinaci PGx a TDM a druhá polovina dostane pouze PGx řízenou medikaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Současná klinická medikace je založena na "pokusu a omylu", zatímco tradiční medikace je založena hlavně na zkušenostech. Studie především optimalizuje cestu léčby ze dvou hledisek: pomoci lékařům s přesným výběrem léků prostřednictvím detekce PGx; pomoci klinickým lékařům sledovat celý proces užívání drog prostřednictvím TDM a včas upravit dávkování, aby bylo dosaženo lepší léčby.
PGx testy zohledňují komplexně informace metabolických, transportních a cílových genetických faktorů. Kromě toho klinické účinky závisí spíše na koncentraci v krvi než na koncentraci dávky. TDM má za cíl sledovat koncentraci v krvi, která souvisí s účinností a toxicitou léků.
Venlafaxin je antidepresivum 5-hydroxytryptaminových selektivních inhibitorů zpětného vychytávání seratoninu (SSRI), které bylo schváleno FDA pro léčbu depresivních poruch, depresivních poruch s úzkostnými symptomy, generalizovaných úzkostných poruch a sociálních úzkostných poruch od roku 1994.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Xijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s endogenní depresí s některým z následujících 4 příznaků: ① Ztráta zájmu; ② hypothymie; ③ Časné probuzení; ④ Vážné ráno a úleva v noci; ⑤ Hystereze nebo agitace pohybu Ducha; ⑥ Ztráta chuti k jídlu; ⑦ Hubnutí; ⑧ Ztráta libida;
- Skóre 17 položek v Hamiltonově stupnici deprese (HAM-D17): více než 17 bodů;
- Pacienti s první epizodou nebo pacienti s relapsem bez užívání jakýchkoli antidepresiv v posledních 3 měsících;
- Při fyzikálním vyšetření nejsou prokázány žádné významné abnormality (teplota, puls, krevní tlak, hlava a krk, hrudník a břicho).
- Žádné zjevné abnormality při laboratorním vyšetření (funkce štítné žlázy).
- Informovaný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- osoby s diagnózou duševních poruch jiných než velké depresivní poruchy (s výjimkou kombinace úzkostných poruch); neendogenní depresivní poruchy;
- Pacienti s mrtvicí, mozkovým nádorem a jinými organickými onemocněními mozku;
- Pacienti užívající kombinované léky (není však nutné vyloučit pacienty užívající léky proti poruchám spánku, jako je eszopiklon, alprazolam nebo estazolam);
- Alergie na léky v anamnéze;
- Těhotné a ležící ženy;
- Pacienti se závažnými sebevražednými sklony.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A: Skupina rutinní léčby
Rutinní dávkování venlafaxinu během prvních 4 týdnů.
|
Venlafaxin hydrochlorid tobolky s prodlouženým uvolňováním 75 mg x 14 tablet x 1 pouzdro 75-225 mg/ráno
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B skupina: PGx naváděná skupina
Výsledky testu PGx určují dávkování venlafaxinu během prvních 4 týdnů.
|
Venlafaxin hydrochlorid tobolky s prodlouženým uvolňováním 75 mg x 14 tablet x 1 pouzdro 75-225 mg/ráno
farmakogenomika
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina C: Skupina řízená PGx
Výsledky testu PGx určují dávkování venlafaxinu mezi 4. a 8. týdnem.
|
Venlafaxin hydrochlorid tobolky s prodlouženým uvolňováním 75 mg x 14 tablet x 1 pouzdro 75-225 mg/ráno
farmakogenomika
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D skupina: Kombinace PGx a TDM skupiny
Výsledky testů PGx a TDM určují dávkování venlafaxinu mezi 4. a 8. týdnem.
|
Venlafaxin hydrochlorid tobolky s prodlouženým uvolňováním 75 mg x 14 tablet x 1 pouzdro 75-225 mg/ráno
farmakogenomika
farmakogenomika a terapeutické monitorování léčiv
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra snížení skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale
Časové okno: 3 dny
|
Míra snížení=[(celkové skóre před léčbou – celkové skóre po léčbě)/celkové skóre před léčbou] *100 %
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Huaning Wang, Deputy chief physician
- Vrchní vyšetřovatel: Ping Zhou, Attending Physician
- Vrchní vyšetřovatel: Yihuan Chen, Attending Physician
- Vrchní vyšetřovatel: Huizhen Lu, Resident Physician
- Vrchní vyšetřovatel: Qinghong Yan, Nurse
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. srpna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
20. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Venlafaxin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- KY20192104-X-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .