Nauwkeurige klinische studie van medicatie bij patiënten met depressie via farmacogenomica (PGx) en therapeutische geneesmiddelenbewaking (TDM) van venlafaxine
19 december 2019 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Deze studie evalueert de werkzaamheid van PGx-geleide medicatie bij patiënten met depressie behandeld met Venlafaxine en de werkzaamheid van de combinatie van PGx en TDM bij patiënten met depressie behandeld met Venlafaxine.
De helft van de deelnemers krijgt een PGx-geleide behandeling, terwijl de andere helft een routinebehandeling krijgt.
Na de 8e week zou de PGx-geleide behandelingsgroep willekeurig in twee groepen worden verdeeld.
Waarvan de helft van de deelnemers de combinatie van PGx en TDM krijgt en de andere helft alleen PGx-geleide medicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige klinische medicatie is gebaseerd op "Trial and Error", terwijl de traditionele medicatie vooral gebaseerd is op ervaring. De studie optimaliseert voornamelijk het behandelingspad vanuit twee perspectieven: om clinici te helpen medicijnen nauwkeurig te selecteren door de detectie van PGx; om clinici te helpen het hele proces van drugsgebruik via TDM te volgen en de dosering tijdig aan te passen om tot een betere behandeling te komen.
PGx-tests houden volledig rekening met de informatie van metabolische, transporterende en doelgenetische factoren. Bovendien zijn de klinische effecten eerder afhankelijk van de bloedconcentratie dan van de dosisconcentratie. TDM heeft tot doel de bloedconcentratie te controleren, die verband houdt met de werkzaamheid en toxiciteit van geneesmiddelen.
Venlafaxine is een antidepressivum van de 5-hydroxytryptamine-selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), die sinds 1994 door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van depressieve stoornissen, depressieve stoornissen met angstsymptomen, gegeneraliseerde angststoornissen en sociale angststoornissen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Werving
- Xijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met endogene depressie, met een van de volgende 4 symptomen: ① Renteverlies; ② Hypothymie; ③ Vroeg wakker worden; ④ Ernstig in de ochtend en opgelucht in de nacht; ⑤ Hysteresis of agitatie van beweging van Spirit; ⑥ Eetlustverlies; ⑦ Gewichtsverlies; ⑧ Verlies van libido;
- Scores van 17 items in Hamilton Depression Scale (HAM-D17): meer dan 17 punten;
- Patiënten met een eerste episode of patiënten met een terugval die de afgelopen 3 maanden geen antidepressiva hebben gebruikt;
- Bij lichamelijk onderzoek worden geen significante afwijkingen gevonden (temperatuur, pols, bloeddruk, hoofd en nek, borst en buik).
- Geen duidelijke afwijkingen bij laboratoriumonderzoek (schildklierfunctie).
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die gediagnosticeerd zijn met andere psychische stoornissen dan depressieve stoornissen (met uitzondering van een combinatie van angststoornissen); niet-endogene depressieve stoornissen;
- Patiënten met een beroerte, hersentumor en andere organische hersenziekten;
- Patiënten die gecombineerde geneesmiddelen krijgen (maar het is niet nodig om patiënten uit te sluiten die geneesmiddelen tegen slaapstoornissen krijgen, zoals eszopiclon, alprazolam of estazolam);
- Geschiedenis van medicijnallergie;
- Zwangere en liggende vrouwen;
- Patiënten met ernstige suïcidale neigingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Een groep: routinebehandelingsgroep
Routinedosering van venlafaxine gedurende de eerste 4 weken.
|
Venlafaxine hydrochloride capsules met verlengde afgifte 75 mg x 14 tabletten x 1 doos 75-225 mg/ochtend
|
|
EXPERIMENTEEL: B-groep: PGx-geleide groep
De PGx-testresultaten geven richting aan de dosering van venlafaxine gedurende de eerste 4 weken.
|
Venlafaxine hydrochloride capsules met verlengde afgifte 75 mg x 14 tabletten x 1 doos 75-225 mg/ochtend
farmacogenomica
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C-groep: Routine PGx-geleide groep
De PGx-testresultaten bepalen de dosering van venlafaxine tussen de 4e en 8e week.
|
Venlafaxine hydrochloride capsules met verlengde afgifte 75 mg x 14 tabletten x 1 doos 75-225 mg/ochtend
farmacogenomica
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-groep: De combinatie van PGx en TDM-groep
De PGx- en TDM-testresultaten bepalen de dosering van venlafaxine tussen de 4e en 8e week.
|
Venlafaxine hydrochloride capsules met verlengde afgifte 75 mg x 14 tabletten x 1 doos 75-225 mg/ochtend
farmacogenomica
farmacogenomica & therapeutische drug monitoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scorereductiepercentage van de Hamilton Depression Rating Scale
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Reductiepercentage=[(totale score voor behandeling-totale score na behandeling)/totale score voor behandeling] *100%
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Huaning Wang, Deputy chief physician
- Hoofdonderzoeker: Ping Zhou, Attending physician
- Hoofdonderzoeker: Yihuan Chen, Attending physician
- Hoofdonderzoeker: Huizhen Lu, Resident Physician
- Hoofdonderzoeker: Qinghong Yan, Nurse
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
20 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Venlafaxinehydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- KY20192104-X-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .