Nøyaktig klinisk studie av medisinering hos pasienter med depresjon via farmakogenomikk (PGx) og terapeutisk medikamentovervåking (TDM) av venlafaksin
19. desember 2019 oppdatert av: Xijing Hospital
Denne studien evaluerer effekten av PGx-veiledet medisin hos pasienter med depresjon behandlet med Venlafaxine og effekten av kombinasjonen av PGx og TDM hos pasienter med depresjon behandlet med Venlafaxine.
Halvparten av deltakerne vil få PGx-veiledet behandling, mens den andre halvparten vil få rutinebehandling.
Etter den 8. uken ville den PGx-veiledede behandlingsgruppen bli tilfeldig delt inn i to grupper.
Av disse vil halvparten av deltakerne motta kombinasjonen av PGx og TDM, og den andre halvparten vil kun motta PGx-veiledet medisinering.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dagens kliniske medisinering er basert på «Trial and Error», mens den tradisjonelle medisinen i hovedsak er basert på erfaring. Studien optimaliserer hovedsakelig behandlingsveien fra to perspektiver: å hjelpe klinikere med å velge legemidler nøyaktig gjennom påvisning av PGx; å hjelpe klinikere med å overvåke hele prosessen med legemiddelbruk gjennom TDM og justere doseringen i tide for å oppnå bedre behandling.
PGx-tester tar omfattende informasjon om metabolske, transporterende og målgenetiske faktorer i betraktning. Videre avhenger kliniske effekter av blodkonsentrasjon i stedet for dosekonsentrasjon. TDM har som mål å overvåke blodkonsentrasjonen, som er relatert til medikamentets effekt og toksisitet.
Venlafaxine er et antidepressivt legemiddel av 5-hydroksytryptamin-selektive seratonin-reopptakshemmere (SSRI), som har blitt godkjent av FDA for behandling av depressive lidelser, depressive lidelser med angstsymptomer, generaliserte angstlidelser og sosiale angstlidelser siden 1994.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med endogen depresjon, med noen av følgende 4 symptomer: ① Tap av interesse; ② Hypotymi; ③ Tidlig oppvåkning; ④ Alvorlig om morgenen og lettet om natten; ⑤ Hysterese eller agitasjon av bevegelse av Spirit; ⑥ Tap av appetitt; ⑦ Vekttap; ⑧ Tap av libido;
- Poeng på 17 elementer i Hamilton Depression Scale (HAM-D17): over 17 poeng;
- Pasienter i første episode eller tilbakefallende pasienter uten å ha tatt noen antidepressiva de siste 3 månedene;
- Ingen signifikante abnormiteter er vist ved fysisk undersøkelse (temperatur, puls, blodtrykk, hode og nakke, bryst og mage).
- Ingen åpenbare avvik ved laboratorieundersøkelse (skjoldbruskfunksjon).
- Informert pasientsamtykke.
Ekskluderingskriterier:
- De som er diagnostisert med andre psykiske lidelser enn alvorlige depressive lidelser (med unntak av kombinasjon av angstlidelser); ikke-endogene depressive lidelser;
- Pasienter med hjerneslag, hjernesvulst og andre organiske hjernesykdommer;
- Pasienter som får kombinerte legemidler (men det er ikke nødvendig å utelukke pasienter som får legemidler mot søvnforstyrrelser, som Eszopiklon, alprazolam eller estazolam);
- Historie med legemiddelallergi;
- Gravide og liggende kvinner;
- Pasienter med alvorlige selvmordstendenser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: En gruppe: Rutinebehandlingsgruppe
Rutinemessig dosering av venlafaksin i løpet av de første 4 ukene.
|
Venlafaksinhydroklorid kapsler med forsinket frigivelse 75 mg x 14 tabletter x 1 etui 75-225 mg/morgen
|
|
EKSPERIMENTELL: B-gruppe: PGx-veiledet gruppe
PGx-testresultatene styrer doseringen av venlafaksin i løpet av de første 4 ukene.
|
Venlafaksinhydroklorid kapsler med forsinket frigivelse 75 mg x 14 tabletter x 1 etui 75-225 mg/morgen
farmakogenomikk
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C-gruppe: Rutinemessig PGx-veiledet gruppe
PGx-testresultatene veileder doseringen av venlafaksin mellom 4. og 8. uke.
|
Venlafaksinhydroklorid kapsler med forsinket frigivelse 75 mg x 14 tabletter x 1 etui 75-225 mg/morgen
farmakogenomikk
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-gruppe: Kombinasjonen av PGx- og TDM-gruppe
PGx- og TDM-testresultatene styrer doseringen av venlafaksin mellom uke 4 og 8.
|
Venlafaksinhydroklorid kapsler med forsinket frigivelse 75 mg x 14 tabletter x 1 etui 75-225 mg/morgen
farmakogenomikk
farmakogenomikk og terapeutisk medikamentovervåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengreduksjonsrate for Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 3 dager
|
Reduksjonsrate=[(total poengsum før behandling-total poengsum etter behandling)/total poengsum før behandling] *100 %
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Huaning Wang, Deputy chief physician
- Hovedetterforsker: Ping Zhou, Attending physician
- Hovedetterforsker: Yihuan Chen, Attending physician
- Hovedetterforsker: Huizhen Lu, Resident Physician
- Hovedetterforsker: Qinghong Yan, Nurse
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
31. august 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
20. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Venlafaksinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- KY20192104-X-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .