Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtig klinisk undersøgelse af medicinering hos patienter med depression via farmakogenomik (PGx) og terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM) af venlafaxin

19. december 2019 opdateret af: Xijing Hospital
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​PGx-styret medicin hos patienter med depression behandlet med Venlafaxin og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​PGx og TDM hos patienter med depression behandlet med Venlafaxin. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage PGx-guidet behandling, mens den anden halvdel vil modtage rutinebehandling. Efter den 8. uge ville den PGx-guidede behandlingsgruppe blive tilfældigt opdelt i to grupper. Heraf vil halvdelen af ​​deltagerne modtage kombinationen af ​​PGx og TDM, og den anden halvdel vil kun modtage PGx-guidet medicin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende kliniske medicin er baseret på "Trial and Error", mens den traditionelle medicin hovedsageligt er baseret på erfaring. Undersøgelsen optimerer hovedsageligt behandlingsvejen fra to perspektiver: at hjælpe klinikere med at vælge lægemidler nøjagtigt gennem påvisning af PGx; at hjælpe klinikere med at overvåge hele processen med stofbrug gennem TDM og justere doseringen i tide for at opnå bedre behandling.

PGx-tests tager omfattende oplysninger om metaboliske, transporterende og målgenetiske faktorer i betragtning. Desuden afhænger kliniske effekter af blodkoncentrationen frem for dosiskoncentrationen. TDM sigter mod at overvåge blodkoncentrationen, som er relateret til lægemiddeleffektivitet og toksicitet.

Venlafaxin er et antidepressivt lægemiddel af de 5-hydroxytryptamin-selektive seratonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), som er blevet godkendt af FDA til behandling af depressive lidelser, depressive lidelser med angstsymptomer, generaliserede angstlidelser og sociale angstlidelser siden 1994.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med endogen depression, med et af følgende 4 symptomer: ① Interessetab; ② Hypotymi; ③ Tidlig opvågning; ④ Alvorlig om morgenen og lettet om natten; ⑤ Hysterese eller agitation af Spirits bevægelse; ⑥ Appetittab; ⑦ Vægttab; ⑧ Tab af libido;
  • Score på 17 genstande i Hamilton Depression Scale (HAM-D17): over 17 point;
  • Patienter i første afsnit eller tilbagefaldspatienter uden at have taget nogen antidepressiv medicin i de seneste 3 måneder;
  • Ingen væsentlige abnormiteter er vist ved fysisk undersøgelse (temperatur, puls, blodtryk, hoved og nakke, bryst og mave).
  • Ingen åbenlyse abnormiteter ved laboratorieundersøgelse (skjoldbruskkirtelfunktion).
  • Informeret patientsamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem diagnosticeret med andre psykiske lidelser end alvorlige depressive lidelser (med undtagelse af kombination af angstlidelser); ikke-endogene depressive lidelser;
  • Patienter med slagtilfælde, hjernetumor og andre organiske hjernesygdomme;
  • Patienter, der får kombineret medicin (men der er ingen grund til at udelukke patienter, der får medicin mod søvnforstyrrelser, såsom eszopiclon, alprazolam eller estazolam);
  • Historie med lægemiddelallergi;
  • Gravide og liggende kvinder;
  • Patienter med alvorlige selvmordstendenser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: En gruppe: Rutinebehandlingsgruppe
Rutinemæssig dosering af venlafaxin i løbet af de første 4 uger.
Medicin: Venlafaxin
Venlafaxinhydrochlorid kapsler med forlænget frigivelse 75 mg x 14 tabletter x 1 etui 75-225 mg/morgen
EKSPERIMENTEL: B-gruppe: PGx-guidet gruppe
PGx-testresultaterne vejleder doseringen af ​​venlafaxin i løbet af de første 4 uger.
Medicin: Venlafaxin
Venlafaxinhydrochlorid kapsler med forlænget frigivelse 75 mg x 14 tabletter x 1 etui 75-225 mg/morgen
Diagnostisk test: farmakogenomi
farmakogenomi
ACTIVE_COMPARATOR: C-gruppe: Rutinemæssig PGx-guidet gruppe
PGx-testresultaterne vejleder doseringen af ​​venlafaxin mellem 4. og 8. uge.
Medicin: Venlafaxin
Venlafaxinhydrochlorid kapsler med forlænget frigivelse 75 mg x 14 tabletter x 1 etui 75-225 mg/morgen
Diagnostisk test: farmakogenomi
farmakogenomi
ACTIVE_COMPARATOR: D gruppe: Kombinationen af ​​PGx og TDM gruppe
PGx- og TDM-testresultaterne vejleder doseringen af ​​venlafaxin mellem 4. og 8. uge.
Medicin: Venlafaxin
Venlafaxinhydrochlorid kapsler med forlænget frigivelse 75 mg x 14 tabletter x 1 etui 75-225 mg/morgen
Diagnostisk test: farmakogenomi
farmakogenomi
Diagnostisk test: farmakogenomik og terapeutisk lægemiddelovervågning
farmakogenomik og terapeutisk lægemiddelovervågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scorereduktionshastighed af Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Tre dage

Reduktionsrate=[(totalscore før behandling-totalscore efter behandling)/totalscore før behandling] *100 %

  • Helt: reduktionsrate ≥ 75%;

    • Signifikant effektiv: reduktionshastighed≥50％og <75％; ③Effektiv: reduktionshastighed≥25％ og <50％; ④Ugyldig: Reduktionsrate < 25 %
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Huaning Wang, Deputy chief physician
  • Ledende efterforsker: Ping Zhou, Attending Physician
  • Ledende efterforsker: Yihuan Chen, Attending Physician
  • Ledende efterforsker: Huizhen Lu, Resident Physician
  • Ledende efterforsker: Qinghong Yan, Nurse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

20. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20192104-X-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Venlafaxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner