벤라팍신의 약물유전체학(PGx) 및 치료 약물 모니터링(TDM)을 통한 우울증 환자의 정확한 약물 치료 임상 연구
2019년 12월 19일 업데이트: Xijing Hospital
이 연구는 벤라팍신으로 치료받은 우울증 환자에서 PGx 유도 약물의 효능과 벤라팍신으로 치료받은 우울증 환자에서 PGx와 TDM의 병용 효능을 평가합니다.
참가자의 절반은 PGx 가이드 치료를 받고 나머지 절반은 일상적인 치료를 받게 됩니다.
8주 후, PGx 가이드 치료 그룹은 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
그 중 참가자의 절반은 PGx와 TDM의 조합을 받게 되고 나머지 절반은 PGx 안내 약물만 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
현재의 임상 약물은 "시행 착오"를 기반으로 하는 반면, 전통적인 약물은 주로 경험을 기반으로 합니다. 이 연구는 주로 두 가지 관점에서 치료 경로를 최적화합니다. 임상의가 TDM을 통해 약물 사용의 전체 과정을 모니터링하고 더 나은 치료를 위해 적시에 복용량을 조정하도록 돕습니다.
PGx 검사는 대사, 수송 및 표적 유전적 요인에 대한 정보를 포괄적으로 고려합니다. 또한 임상 효과는 용량 농도보다는 혈중 농도에 따라 달라집니다. TDM은 약물 효능 및 독성과 관련된 혈중 농도를 모니터링하는 것을 목표로 합니다.
벤라팍신은 5-히드록시트립타민 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)의 항우울제로서, 1994년 이후 우울 장애, 불안 증상을 동반한 우울 장애, 범불안 장애 및 사회 불안 장애의 치료에 대해 FDA의 승인을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
- 모병
- Xijing Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 4가지 증상 중 어느 하나에 해당하는 내인성 우울증 환자: ① 흥미 상실; ② 저혈당; ③ 조기 각성; ④ 아침에는 심각하고 밤에는 안심; ⑤ 영의 움직임의 히스테리시스 또는 동요; ⑥ 식욕부진 ⑦ 체중 감소 ⑧ 성욕 상실;
- Hamilton Depression Scale(HAM-D17)의 17개 항목 점수: 17점 이상;
- 최근 3개월 이내에 항우울제를 복용하지 않은 초발 환자 또는 재발 환자;
- 신체검사(체온, 맥박, 혈압, 머리와 목, 가슴과 복부)에서 유의한 이상은 보이지 않습니다.
- 검사실 검사에서 명백한 이상 없음(갑상선 기능).
- 정보에 입각한 환자 동의.
제외 기준:
- 주요우울장애 이외의 정신장애로 진단받은 자(불안장애가 복합된 경우 제외) 비내인성 우울 장애;
- 뇌졸중, 뇌종양 및 기타 뇌 기질 질환 환자;
- 복합제를 투여받는 환자(단, 에스조피클론, 알프라졸람 또는 에스타졸람과 같은 수면장애에 대한 약물을 투여받는 환자를 배제할 필요는 없음);
- 약물 알레르기의 병력;
- 임신부 및 산모;
- 심각한 자살 경향이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹: 일상 치료 그룹
처음 4주 동안 벤라팍신의 일상적인 용량.
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Venlafaxine hydrochloride 서방형 캡슐 75mg x 14정 x 1케이스 75-225mg/아침
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실험적: B 그룹: PGx 가이드 그룹
PGx 테스트 결과는 처음 4주 동안 벤라팍신의 용량을 안내합니다.
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Venlafaxine hydrochloride 서방형 캡슐 75mg x 14정 x 1케이스 75-225mg/아침
약물유전체학
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ACTIVE_COMPARATOR: C 그룹: 일상적인 PGx 안내 그룹
PGx 테스트 결과는 4주에서 8주 사이에 벤라팍신의 용량을 안내합니다.
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Venlafaxine hydrochloride 서방형 캡슐 75mg x 14정 x 1케이스 75-225mg/아침
약물유전체학
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ACTIVE_COMPARATOR: D 그룹: PGx와 TDM 그룹의 조합
PGx 및 TDM 테스트 결과는 4주에서 8주 사이에 벤라팍신의 용량을 안내합니다.
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Venlafaxine hydrochloride 서방형 캡슐 75mg x 14정 x 1케이스 75-225mg/아침
약물유전체학
약물유전체학 및 치료 약물 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Hamilton Depression Rating Scale의 점수 감소율
기간: 3 일
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감소율=[(치료 전 총점-치료 후 총점)/치료 전 총점] *100%
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Huaning Wang, Deputy chief physician
- 수석 연구원: Ping Zhou, Attending Physician
- 수석 연구원: Yihuan Chen, Attending Physician
- 수석 연구원: Huizhen Lu, Resident Physician
- 수석 연구원: Qinghong Yan, Nurse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20192104-X-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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벤라팍신에 대한 임상 시험
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Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...완전한
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Beijing Tongren Hospital알려지지 않은
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar모병
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University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한