Noggrann klinisk studie av medicinering hos patienter med depression via farmakogenomik (PGx) och terapeutisk läkemedelsövervakning (TDM) av venlafaxin
19 december 2019 uppdaterad av: Xijing Hospital
Denna studie utvärderar effekten av PGx-vägledd medicinering hos patienter med depression som behandlats med Venlafaxin och effekten av kombinationen av PGx och TDM hos patienter med depression som behandlas med Venlafaxin.
Hälften av deltagarna kommer att få PGx-guidad behandling, medan den andra hälften får rutinbehandling.
Efter den 8:e veckan skulle den PGx-vägledda behandlingsgruppen slumpmässigt delas in i två grupper.
Varav hälften av deltagarna kommer att få kombinationen av PGx och TDM, och den andra hälften kommer att få enbart PGx-guidad medicinering.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande kliniska medicineringen är baserad på "Trial and Error", medan den traditionella medicineringen huvudsakligen baseras på erfarenhet. Studien optimerar huvudsakligen behandlingsvägen ur två perspektiv: att hjälpa läkare att välja läkemedel korrekt genom att detektera PGx; att hjälpa kliniker att övervaka hela processen med droganvändning genom TDM och justera doseringen i tid för att uppnå bättre behandling.
PGx-tester tar omfattande hänsyn till informationen om metaboliska, transporterande och målgenetiska faktorer. Dessutom beror kliniska effekter på blodkoncentration snarare än doskoncentration. TDM syftar till att övervaka blodkoncentrationen, vilket är relaterat till läkemedelseffekt och toxicitet.
Venlafaxin är ett antidepressivt läkemedel av 5-hydroxytryptamin selektiva seratoninåterupptagshämmare (SSRI), som har godkänts av FDA för behandling av depressiva sjukdomar, depressiva störningar med ångestsymtom, generaliserade ångestsyndrom och sociala ångestsyndrom sedan 1994.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
160
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Rekrytering
- Xijing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med endogen depression, med något av följande 4 symtom: ① Förlust av intresse; ② Hypotymi; ③ Tidigt uppvaknande; ④ Allvarlig på morgonen och lättad på natten; ⑤ Hysteres eller agitation av Andens rörelse; ⑥ Förlust av aptit; ⑦ Viktminskning; ⑧ Förlust av libido;
- Poäng på 17 objekt i Hamilton Depression Scale (HAM-D17): över 17 poäng;
- Patienter i första avsnittet eller återfallspatienter utan att ha tagit några antidepressiva läkemedel under de senaste 3 månaderna;
- Inga signifikanta abnormiteter visas vid fysisk undersökning (temperatur, puls, blodtryck, huvud och nacke, bröst och buk).
- Inga uppenbara avvikelser vid laboratorieundersökning (tyreoideafunktion).
- Informerat patientsamtycke.
Exklusions kriterier:
- De som diagnostiserats med andra psykiska störningar än allvarliga depressiva störningar (med undantag för kombinationer av ångest); icke-endogena depressiva störningar;
- Patienter med stroke, hjärntumör och andra organiska hjärnsjukdomar;
- Patienter som får kombinerade läkemedel (men det finns inget behov av att utesluta patienter som får läkemedel mot sömnstörningar, såsom eszopiklon, alprazolam eller estazolam);
- Historik av läkemedelsallergi;
- Gravida och liggande kvinnor;
- Patienter med allvarliga självmordstendenser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: En grupp: Rutinbehandlingsgrupp
Rutindosering av venlafaxin under de första 4 veckorna.
|
Venlafaxinhydroklorid kapslar med fördröjd frisättning 75 mg x 14 tabletter x 1 etui 75-225 mg/morgon
|
|
EXPERIMENTELL: B-grupp: PGx-guidad grupp
PGx-testresultaten styr doseringen av venlafaxin under de första 4 veckorna.
|
Venlafaxinhydroklorid kapslar med fördröjd frisättning 75 mg x 14 tabletter x 1 etui 75-225 mg/morgon
farmakogenomik
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C-grupp: Rutinmässig PGx-guidad grupp
PGx-testresultaten styr doseringen av venlafaxin mellan 4:e och 8:e veckan.
|
Venlafaxinhydroklorid kapslar med fördröjd frisättning 75 mg x 14 tabletter x 1 etui 75-225 mg/morgon
farmakogenomik
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-grupp: Kombinationen av PGx- och TDM-grupp
PGx- och TDM-testresultaten styr doseringen av venlafaxin mellan 4:e och 8:e veckan.
|
Venlafaxinhydroklorid kapslar med fördröjd frisättning 75 mg x 14 tabletter x 1 etui 75-225 mg/morgon
farmakogenomik
farmakogenomik och terapeutisk läkemedelsövervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poängminskningshastigheten för Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: 3 dagar
|
Reduktionshastighet=[(totalpoäng före behandling-totalpoäng efter behandling)/totalpoäng före behandling] *100 %
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Huaning Wang, Deputy chief physician
- Huvudutredare: Ping Zhou, Attending physician
- Huvudutredare: Yihuan Chen, Attending physician
- Huvudutredare: Huizhen Lu, Resident Physician
- Huvudutredare: Qinghong Yan, Nurse
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 augusti 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
20 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2019
Första postat (FAKTISK)
20 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Venlafaxinhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- KY20192104-X-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .