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Genaue klinische Studie zur Medikation bei Patienten mit Depressionen mittels Pharmakogenomik (PGx) und therapeutischer Arzneimittelüberwachung (TDM) von Venlafaxin

19. Dezember 2019 aktualisiert von: Xijing Hospital
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer PGx-gesteuerten Medikation bei Patienten mit Depressionen, die mit Venlafaxin behandelt werden, und die Wirksamkeit der Kombination von PGx und TDM bei Patienten mit Depressionen, die mit Venlafaxin behandelt werden. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine PGx-geführte Behandlung, während die andere Hälfte eine Routinebehandlung erhält. Nach der 8. Woche würde die PGx-geführte Behandlungsgruppe nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt. Davon erhält die Hälfte der Teilnehmer die Kombination aus PGx und TDM und die andere Hälfte erhält nur eine PGx-gesteuerte Medikation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige klinische Medikation basiert auf „Versuch und Irrtum“, während die traditionelle Medikation hauptsächlich auf Erfahrung basiert. Die Studie optimiert den Behandlungspfad hauptsächlich aus zwei Perspektiven: um Klinikern durch den Nachweis von PGx bei der genauen Auswahl von Medikamenten zu helfen; um Ärzten zu helfen, den gesamten Prozess des Drogenkonsums durch TDM zu überwachen und die Dosierung rechtzeitig anzupassen, um eine bessere Behandlung zu erreichen.

PGx-Tests berücksichtigen umfassend die Informationen metabolischer, transport- und zielgenetischer Faktoren. Darüber hinaus hängen die klinischen Wirkungen eher von der Blutkonzentration als von der Dosiskonzentration ab. TDM zielt darauf ab, die Blutkonzentration zu überwachen, die mit der Wirksamkeit und Toxizität von Arzneimitteln zusammenhängt.

Venlafaxin ist ein Antidepressivum aus der Gruppe der selektiven 5-Hydroxytryptamin-Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), das seit 1994 von der FDA für die Behandlung von depressiven Störungen, depressiven Störungen mit Angstsymptomen, generalisierten Angststörungen und sozialen Angststörungen zugelassen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit endogener Depression mit einem der folgenden 4 Symptome: ① Interessenverlust; ② Hypothymie; ③ Frühes Erwachen; ④ Morgens ernst und abends erleichtert; ⑤ Hysterese oder Unruhe der Bewegung des Geistes; ⑥ Appetitverlust; ⑦ Gewichtsverlust; ⑧ Verlust der Libido;
  • Ergebnisse von 17 Items in der Hamilton-Depressionsskala (HAM-D17): über 17 Punkte;
  • Patienten der ersten Episode oder Patienten mit Rückfall, die in den letzten 3 Monaten keine Antidepressiva eingenommen haben;
  • Bei der körperlichen Untersuchung (Temperatur, Puls, Blutdruck, Kopf und Hals, Brust und Bauch) zeigen sich keine signifikanten Auffälligkeiten.
  • Keine offensichtlichen Anomalien bei der Laboruntersuchung (Schilddrüsenfunktion).
  • Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen andere psychische Störungen als schwere depressive Störungen diagnostiziert wurden (mit Ausnahme einer Kombination von Angststörungen); nicht-endogene depressive Störungen;
  • Patienten mit Schlaganfall, Hirntumor und anderen organischen Erkrankungen des Gehirns;
  • Patienten, die kombinierte Arzneimittel erhalten (aber es besteht keine Notwendigkeit, Patienten auszuschließen, die Arzneimittel gegen Schlafstörungen wie Eszopiclon, Alprazolam oder Estazolam erhalten);
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie;
  • Schwangere und Liegende;
  • Patienten mit schweren Selbstmordgedanken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A-Gruppe: Routinebehandlungsgruppe
Routinedosierung von Venlafaxin während der ersten 4 Wochen.
Arzneimittel: Venlafaxin
Venlafaxinhydrochlorid-Kapseln mit verzögerter Freisetzung 75 mg x 14 Tabletten x 1 Packung 75-225 mg/morgens
EXPERIMENTAL: B-Gruppe: PGx-geführte Gruppe
Die PGx-Testergebnisse leiten die Dosierung von Venlafaxin während der ersten 4 Wochen.
Arzneimittel: Venlafaxin
Venlafaxinhydrochlorid-Kapseln mit verzögerter Freisetzung 75 mg x 14 Tabletten x 1 Packung 75-225 mg/morgens
Diagnosetest: Pharmakogenomik
Pharmakogenomik
ACTIVE_COMPARATOR: C-Gruppe: Routinemäßige PGx-geführte Gruppe
Die PGx-Testergebnisse leiten die Dosierung von Venlafaxin zwischen der 4. und 8. Woche.
Arzneimittel: Venlafaxin
Venlafaxinhydrochlorid-Kapseln mit verzögerter Freisetzung 75 mg x 14 Tabletten x 1 Packung 75-225 mg/morgens
Diagnosetest: Pharmakogenomik
Pharmakogenomik
ACTIVE_COMPARATOR: D-Gruppe: Die Kombination aus PGx- und TDM-Gruppe
Die PGx- und TDM-Testergebnisse leiten die Dosierung von Venlafaxin zwischen der 4. und 8. Woche.
Arzneimittel: Venlafaxin
Venlafaxinhydrochlorid-Kapseln mit verzögerter Freisetzung 75 mg x 14 Tabletten x 1 Packung 75-225 mg/morgens
Diagnosetest: Pharmakogenomik
Pharmakogenomik
Diagnosetest: Pharmakogenomik und therapeutische Arzneimittelüberwachung
Pharmakogenomik und therapeutische Arzneimittelüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score-Reduktionsrate der Hamilton Depression Rating Scale
Zeitfenster: 3 Tage

Reduktionsrate=[(Gesamtpunktzahl vor Behandlung – Gesamtpunktzahl nach Behandlung)/Gesamtpunktzahl vor Behandlung] *100 %

  • Geheilt: Reduktionsrate ≥ 75 %;

    • Signifikant effektiv: Reduktionsrate ≥ 50 ％ und < 75 ％; ③Effektiv: Reduktionsrate≥25％ und <50％; ④Ungültig: Kürzungsrate < 25 %
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Huaning Wang, Deputy chief physician
  • Hauptermittler: Ping Zhou, Attending physician
  • Hauptermittler: Yihuan Chen, Attending physician
  • Hauptermittler: Huizhen Lu, Resident Physician
  • Hauptermittler: Qinghong Yan, Nurse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

20. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20192104-X-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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