A depressziós betegek gyógyszeres kezelésének pontos klinikai vizsgálata a venlafaxin farmakogenomikáján (PGx) és terápiás gyógyszermonitorozásán (TDM) keresztül
2019. december 19. frissítette: Xijing Hospital
Ez a tanulmány a PGx által vezérelt gyógyszeres kezelés hatékonyságát értékeli a Venlafaxinnal kezelt depressziós betegeknél, valamint a PGx és TDM kombinációjának hatékonyságát a Venlafaxinnal kezelt depressziós betegeknél.
A résztvevők fele PGx-vezérelt kezelésben, míg a másik fele rutinkezelésben részesül.
A 8. hét után a PGx-vezérelt kezelési csoportot véletlenszerűen két csoportra osztják.
Ebből a résztvevők fele a PGx és a TDM kombinációját kapja, a másik fele pedig csak a PGx által irányított gyógyszert.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A jelenlegi klinikai gyógyszeres kezelés a „Trial and Error” alapú, míg a hagyományos gyógyszeres kezelés elsősorban a tapasztalatokon alapul. A tanulmány elsősorban két szempontból optimalizálja a kezelési utat: a klinikusok segítése a gyógyszerek pontos kiválasztásában a PGx kimutatása révén; hogy segítse a klinikusokat a kábítószer-használat teljes folyamatának nyomon követésében a TDM segítségével, és az adagolás időben történő beállításában a jobb kezelés érdekében.
A PGx tesztek átfogóan figyelembe veszik a metabolikus, transzport és célgenetikai tényezők információit. Ezenkívül a klinikai hatások inkább a vérkoncentrációtól, mint a dóziskoncentrációtól függenek. A TDM célja a vérkoncentráció monitorozása, amely összefügg a gyógyszer hatékonyságával és toxicitásával.
A venlafaxin az 5-hidroxi-triptamin szelektív szeratonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k) antidepresszáns gyógyszere, amelyet az FDA 1994 óta jóváhagyott depressziós rendellenességek, szorongásos tünetekkel járó depressziós rendellenességek, generalizált szorongásos zavarok és szociális szorongásos zavarok kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
160
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710032
- Toborzás
- Xijing Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Endogén depresszióban szenvedő betegek, akiknél a következő 4 tünet bármelyike jelentkezik: ① Kamatvesztés; ② hypothymia; ③ korai ébredés; ④ Reggel komoly, este pedig megkönnyebbült; ⑤ A Spirit mozgásának hiszterézise vagy izgatottsága; ⑥ étvágytalanság; ⑦ Fogyás; ⑧ a libidó elvesztése;
- A Hamilton-depressziós skála (HAM-D17) 17 elemének pontszáma: 17 pont felett;
- Első epizódban szenvedő vagy visszaeső betegek, akik az elmúlt 3 hónapban nem szedtek antidepresszánst;
- A fizikális vizsgálat (hőmérséklet, pulzus, vérnyomás, fej és nyak, mellkas és has) nem mutat jelentős eltérést.
- Nincsenek nyilvánvaló eltérések a laboratóriumi vizsgálatban (pajzsmirigy funkció).
- Tájékozott beteg beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- A súlyos depressziós rendellenességektől eltérő mentális zavarral diagnosztizáltak (kivéve a szorongásos zavarok kombinációját); nem endogén depressziós rendellenességek;
- Sztrókban, agydaganatban és más agyi szervi betegségekben szenvedő betegek;
- Kombinált gyógyszeres kezelésben részesülő betegek (de nem szükséges kizárni azokat a betegeket, akik alvászavar elleni gyógyszereket kapnak, mint például az eszopiklon, alprazolam vagy esztazolám);
- Gyógyszerallergia története;
- Terhes és fekvő nők;
- Súlyos öngyilkossági hajlamú betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egy csoport: rutinkezelési csoport
A venlafaxin rutin adagolása az első 4 hétben.
|
Venlafaxin-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású kapszula 75 mg x 14 tabletta x 1 tok 75-225 mg/reggel
|
|
KÍSÉRLETI: B csoport: PGx-vezérelt csoport
A PGx-teszt eredményei határozzák meg a venlafaxin adagolását az első 4 hétben.
|
Venlafaxin-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású kapszula 75 mg x 14 tabletta x 1 tok 75-225 mg/reggel
farmakogenomika
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C csoport: Rutin PGx-vezérelt csoport
A PGx teszt eredményei a venlafaxin adagolását a 4. és 8. hét között határozzák meg.
|
Venlafaxin-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású kapszula 75 mg x 14 tabletta x 1 tok 75-225 mg/reggel
farmakogenomika
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D csoport: PGx és TDM csoport kombinációja
A PGx és a TDM teszt eredményei a venlafaxin adagolását a 4. és 8. hét között határozzák meg.
|
Venlafaxin-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású kapszula 75 mg x 14 tabletta x 1 tok 75-225 mg/reggel
farmakogenomika
farmakogenomika és terápiás gyógyszerek monitorozása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála pontszámcsökkentési aránya
Időkeret: 3 nap
|
Csökkentési arány = [(kezelés előtti összpontszám - kezelés utáni összpontszám)/kezelés előtti összpontszám] *100%
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Huaning Wang, Deputy chief physician
- Kutatásvezető: Ping Zhou, Attending physician
- Kutatásvezető: Yihuan Chen, Attending physician
- Kutatásvezető: Huizhen Lu, Resident Physician
- Kutatásvezető: Qinghong Yan, Nurse
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Venlafaxin-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20192104-X-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .