Accurato studio clinico sui farmaci nei pazienti con depressione tramite farmacogenomica (PGx) e monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM) della venlafaxina
19 dicembre 2019 aggiornato da: Xijing Hospital
Questo studio valuta l'efficacia del farmaco guidato da PGx in pazienti con depressione trattati con Venlafaxina e l'efficacia della combinazione di PGx e TDM in pazienti con depressione trattati con Venlafaxina.
La metà dei partecipanti riceverà un trattamento guidato da PGx, mentre l'altra metà riceverà un trattamento di routine.
Dopo l'ottava settimana, il gruppo di trattamento guidato da PGx sarebbe stato diviso casualmente in due gruppi.
Di cui, metà dei partecipanti riceverà la combinazione di PGx e TDM e l'altra metà riceverà solo farmaci guidati da PGx.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'attuale farmaco clinico si basa su "Trial and Error", mentre il farmaco tradizionale si basa principalmente sull'esperienza. Lo studio ottimizza principalmente il percorso di trattamento da due prospettive: aiutare i medici a selezionare i farmaci in modo accurato attraverso il rilevamento di PGx; per aiutare i medici a monitorare l'intero processo di consumo di droga attraverso il TDM e regolare il dosaggio in tempo per ottenere un trattamento migliore.
I test PGx prendono in considerazione le informazioni sui fattori metabolici, di trasporto e genetici target in modo completo. Inoltre, gli effetti clinici dipendono dalla concentrazione ematica piuttosto che dalla concentrazione della dose. Il TDM mira a monitorare la concentrazione ematica, che è correlata all'efficacia e alla tossicità del farmaco.
La venlafaxina è un farmaco antidepressivo degli inibitori selettivi della ricaptazione della seratonina (SSRI) della 5-idrossitriptamina, che è stato approvato dalla FDA per il trattamento dei disturbi depressivi, dei disturbi depressivi con sintomi di ansia, dei disturbi d'ansia generalizzata e dei disturbi d'ansia sociale dal 1994.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Xijing Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con depressione endogena, con uno qualsiasi dei seguenti 4 sintomi: ① Perdita di interessi; ② Ipotimia; ③ Risveglio precoce; ④ Serio al mattino e sollevato di notte; ⑤ Isteresi o agitazione del movimento dello Spirito; ⑥ Perdita di appetito; ⑦ Perdita di peso; ⑧ Perdita della libido;
- Punteggi di 17 elementi in Hamilton Depression Scale (HAM-D17): oltre 17 punti;
- Pazienti al primo episodio o pazienti con recidiva senza assumere farmaci antidepressivi negli ultimi 3 mesi;
- All'esame obiettivo non si evidenziano anomalie significative (temperatura, polso, pressione arteriosa, testa e collo, torace e addome).
- Nessuna anomalia evidente all'esame di laboratorio (funzione tiroidea).
- Consenso informato del paziente.
Criteri di esclusione:
- Coloro con diagnosi di disturbi mentali diversi dai disturbi depressivi maggiori (ad eccezione della combinazione di disturbi d'ansia); disturbi depressivi non endogeni;
- Pazienti con ictus, tumore al cervello e altre malattie organiche del cervello;
- Pazienti che ricevono farmaci combinati (ma non è necessario escludere i pazienti che ricevono farmaci contro i disturbi del sonno, come Eszopiclone, alprazolam o estazolam);
- Storia di allergia ai farmaci;
- Donne incinte e partorienti;
- Pazienti con gravi tendenze suicide.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Un gruppo: gruppo di trattamento di routine
Dosaggio di routine di venlafaxina durante le prime 4 settimane.
|
Venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato 75 mg x 14 compresse x 1 confezione 75-225 mg/mattina
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo B: gruppo guidato da PGx
I risultati del test PGx guidano il dosaggio della venlafaxina durante le prime 4 settimane.
|
Venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato 75 mg x 14 compresse x 1 confezione 75-225 mg/mattina
farmacogenomica
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo C: gruppo guidato da PGx di routine
I risultati del test PGx guidano il dosaggio della venlafaxina tra la 4a e l'8a settimana.
|
Venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato 75 mg x 14 compresse x 1 confezione 75-225 mg/mattina
farmacogenomica
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo D: la combinazione di PGx e gruppo TDM
I risultati dei test PGx e TDM guidano il dosaggio della venlafaxina tra la 4a e l'8a settimana.
|
Venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato 75 mg x 14 compresse x 1 confezione 75-225 mg/mattina
farmacogenomica
farmacogenomica e monitoraggio terapeutico dei farmaci
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di riduzione del punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Tasso di riduzione=[(punteggio totale prima del trattamento-punteggio totale dopo il trattamento)/punteggio totale prima del trattamento] *100%
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Huaning Wang, Deputy chief physician
- Investigatore principale: Ping Zhou, Attending Physician
- Investigatore principale: Yihuan Chen, Attending Physician
- Investigatore principale: Huizhen Lu, Resident Physician
- Investigatore principale: Qinghong Yan, Nurse
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
20 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Venlafaxina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20192104-X-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .