Estudio clínico preciso de la medicación en pacientes con depresión a través de la farmacogenómica (PGx) y la monitorización terapéutica de fármacos (TDM) de venlafaxina
19 de diciembre de 2019 actualizado por: Xijing Hospital
Este estudio evalúa la eficacia de la medicación guiada por PGx en pacientes con depresión tratados con Venlafaxina y la eficacia de la combinación de PGx y TDM en pacientes con depresión tratados con Venlafaxina.
La mitad de los participantes recibirán tratamiento guiado por PGx, mientras que la otra mitad recibirá tratamiento de rutina.
Después de la octava semana, el grupo de tratamiento guiado por PGx se dividiría aleatoriamente en dos grupos.
De los cuales, la mitad de los participantes recibirán la combinación de PGx y TDM, y la otra mitad recibirá solo medicación guiada por PGx.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La medicación clínica actual se basa en “Prueba y Error”, mientras que la medicación tradicional se basa principalmente en la experiencia. El estudio optimiza principalmente la ruta de tratamiento desde dos perspectivas: ayudar a los médicos a seleccionar medicamentos con precisión a través de la detección de PGx; para ayudar a los médicos a monitorear todo el proceso de uso de medicamentos a través de TDM y ajustar la dosis a tiempo para lograr un mejor tratamiento.
Las pruebas PGx toman en cuenta la información de los factores metabólicos, de transporte y genéticos objetivo de manera integral. Además, los efectos clínicos dependen de la concentración en sangre más que de la concentración de la dosis. TDM tiene como objetivo monitorear la concentración en sangre, que está relacionada con la eficacia y toxicidad de los medicamentos.
La venlafaxina es un fármaco antidepresivo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) de 5-hidroxitriptamina, que ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de trastornos depresivos, trastornos depresivos con síntomas de ansiedad, trastornos de ansiedad generalizada y trastornos de ansiedad social desde 1994.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con depresión endógena, con cualquiera de los siguientes 4 síntomas: ① Pérdida de interés; ② Hipotimia; ③ Despertar temprano; ④ Serio por la mañana y aliviado por la noche; ⑤ Histéresis o agitación del movimiento del Espíritu; ⑥ Pérdida del apetito; ⑦ Pérdida de peso; ⑧ Pérdida de la libido;
- Puntuaciones de 17 ítems en la Escala de Depresión de Hamilton (HAM-D17): más de 17 puntos;
- Pacientes con un primer episodio o pacientes con recaída sin tomar ningún medicamento antidepresivo en los últimos 3 meses;
- En el examen físico no se evidencian alteraciones significativas (temperatura, pulso, presión arterial, cabeza y cuello, tórax y abdomen).
- Sin anomalías evidentes en el examen de laboratorio (Función tiroidea).
- Consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión:
- Aquellos diagnosticados con trastornos mentales distintos de los trastornos depresivos mayores (con la excepción de la combinación de trastornos de ansiedad); trastornos depresivos no endógenos;
- Pacientes con accidente cerebrovascular, tumor cerebral y otras enfermedades orgánicas cerebrales;
- Pacientes que reciben medicamentos combinados (pero no es necesario excluir a los pacientes que reciben medicamentos contra los trastornos del sueño, como eszopiclona, alprazolam o estazolam);
- Historia de alergia a medicamentos;
- Mujeres embarazadas y en periodo de lactancia;
- Pacientes con tendencias suicidas graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Un grupo: grupo de tratamiento de rutina
Dosis de rutina de venlafaxina durante las primeras 4 semanas.
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Clorhidrato de venlafaxina cápsulas de liberación sostenida 75mg x 14 comprimidos x 1 estuche 75-225mg/mañana
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EXPERIMENTAL: Grupo B: grupo guiado por PGx
Los resultados de la prueba PGx guían la dosificación de venlafaxina durante las primeras 4 semanas.
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Clorhidrato de venlafaxina cápsulas de liberación sostenida 75mg x 14 comprimidos x 1 estuche 75-225mg/mañana
farmacogenómica
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo C: grupo guiado por PGx de rutina
Los resultados de la prueba PGx guían la dosificación de venlafaxina entre la 4ª y la 8ª semana.
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Clorhidrato de venlafaxina cápsulas de liberación sostenida 75mg x 14 comprimidos x 1 estuche 75-225mg/mañana
farmacogenómica
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo D: La combinación de PGx y grupo TDM
Los resultados de las pruebas PGx y TDM guían la dosificación de venlafaxina entre la 4ª y la 8ª semana.
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Clorhidrato de venlafaxina cápsulas de liberación sostenida 75mg x 14 comprimidos x 1 estuche 75-225mg/mañana
farmacogenómica
farmacogenómica y monitorización terapéutica de fármacos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reducción de puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 3 días
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Tasa de reducción = [(puntuación total antes del tratamiento-puntuación total después del tratamiento)/puntuación total antes del tratamiento] * 100 %
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Huaning Wang, Deputy chief physician
- Investigador principal: Ping Zhou, Attending physician
- Investigador principal: Yihuan Chen, Attending physician
- Investigador principal: Huizhen Lu, Resident Physician
- Investigador principal: Qinghong Yan, Nurse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
20 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de venlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- KY20192104-X-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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