Tarkka kliininen lääkehoito masennuspotilailla venlafaksiinin farmakogenomiikan (PGx) ja terapeuttisen lääkemonitoroinnin (TDM) avulla
torstai 19. joulukuuta 2019 päivittänyt: Xijing Hospital
Tässä tutkimuksessa arvioidaan PGx-ohjatun lääkityksen tehokkuutta venlafaksiinilla hoidetuilla masennuspotilailla ja PGx:n ja TDM:n yhdistelmän tehokkuutta venlafaksiinilla hoidetuilla masennuspotilailla.
Puolet osallistujista saa PGx-ohjattua hoitoa ja toinen puoli rutiinihoitoa.
8. viikon jälkeen PGx-ohjattu hoitoryhmä jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Näistä puolet osallistujista saa PGx:n ja TDM:n yhdistelmän ja toinen puoli vain PGx-ohjattua lääkitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen kliininen lääkitys perustuu "Trial and Error" -periaatteeseen, kun taas perinteinen lääkitys perustuu pääasiassa kokemukseen. Tutkimus optimoi hoitopolun pääasiassa kahdesta näkökulmasta: auttaa kliinikoita valitsemaan lääkkeet tarkasti PGx:n havaitsemisen kautta; auttaa kliinikoita seuraamaan koko huumeidenkäyttöprosessia TDM:n avulla ja säätämään annosta ajoissa paremman hoidon saavuttamiseksi.
PGx-testeissä otetaan kattavasti huomioon aineenvaihdunta-, kuljetus- ja kohdegeneettisten tekijöiden tiedot. Lisäksi kliiniset vaikutukset riippuvat ennemminkin veren pitoisuudesta kuin annospitoisuudesta. TDM:n tavoitteena on seurata veren pitoisuutta, joka liittyy lääkkeen tehoon ja toksisuuteen.
Venlafaksiini on 5-hydroksitryptamiinin selektiivisten seratoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) masennuslääke, jonka FDA on hyväksynyt masennushäiriöiden, ahdistuneisuusoireisiin liittyvien masennushäiriöiden, yleistyneiden ahdistuneisuushäiriöiden ja sosiaalisten ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon vuodesta 1994 lähtien.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Xijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on endogeeninen masennus, jolla on jokin seuraavista neljästä oireesta: ① Koron menetys; ② hypotymia; ③ Varhainen herääminen; ④ Vakava aamulla ja helpottunut illalla; ⑤ Hengen liikkeen hystereesi tai agitaatio; ⑥ ruokahaluttomuus; ⑦ Painonpudotus; ⑧ Libidon menetys;
- 17 kohdan pisteet Hamiltonin masennusasteikolla (HAM-D17): yli 17 pistettä;
- Potilaat, joilla on ensimmäinen episodi tai uusiutuneet potilaat, jotka eivät ole käyttäneet masennuslääkkeitä viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Fyysisessä tarkastuksessa (lämpötila, pulssi, verenpaine, pää ja kaula, rintakehä ja vatsa) ei havaita merkittäviä poikkeavuuksia.
- Ei ilmeisiä poikkeavuuksia laboratoriotutkimuksessa (kilpirauhasen toiminta).
- Potilaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu muita mielenterveyshäiriöitä kuin vakavia masennushäiriöitä (lukuun ottamatta ahdistuneisuushäiriöiden yhdistelmää); ei-endogeeniset masennushäiriöt;
- Potilaat, joilla on aivohalvaus, aivokasvain ja muut aivojen orgaaniset sairaudet;
- Potilaat, jotka saavat yhdistelmälääkkeitä (mutta ei ole tarvetta sulkea pois potilaita, jotka saavat unihäiriölääkkeitä, kuten essopiklonia, alpratsolaamia tai estatsolaamia);
- Lääkeallergian historia;
- Raskaana olevat ja makaavat naiset;
- Potilaat, joilla on vakavia itsetuhoisia taipumuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä: Rutiinihoitoryhmä
Venlafaksiinin rutiiniannos ensimmäisten 4 viikon aikana.
|
Venlafaksiinihydrokloridi depotkapselit 75 mg x 14 tablettia x 1 kotelo 75-225 mg/aamu
|
|
KOKEELLISTA: B-ryhmä: PGx-ohjattu ryhmä
PGx-testitulokset ohjaavat venlafaksiinin annosta ensimmäisten 4 viikon aikana.
|
Venlafaksiinihydrokloridi depotkapselit 75 mg x 14 tablettia x 1 kotelo 75-225 mg/aamu
farmakogenomiikka
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C-ryhmä: Rutiini-PGx-ohjattu ryhmä
PGx-testitulokset ohjaavat venlafaksiinin annostusta 4. ja 8. viikon välillä.
|
Venlafaksiinihydrokloridi depotkapselit 75 mg x 14 tablettia x 1 kotelo 75-225 mg/aamu
farmakogenomiikka
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-ryhmä: PGx- ja TDM-ryhmän yhdistelmä
PGx- ja TDM-testien tulokset ohjaavat venlafaksiinin annostusta 4. ja 8. viikon välillä.
|
Venlafaksiinihydrokloridi depotkapselit 75 mg x 14 tablettia x 1 kotelo 75-225 mg/aamu
farmakogenomiikka
farmakogenomiikka ja terapeuttisten lääkkeiden seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scalen pisteiden vähennysaste
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Vähennysnopeus = [(kokonaispistemäärä ennen hoitoa - kokonaispistemäärä hoidon jälkeen) / kokonaispistemäärä ennen hoitoa] *100 %
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Huaning Wang, Deputy chief physician
- Päätutkija: Ping Zhou, Attending physician
- Päätutkija: Yihuan Chen, Attending physician
- Päätutkija: Huizhen Lu, Resident Physician
- Päätutkija: Qinghong Yan, Nurse
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 20. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Venlafaksiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20192104-X-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .