通过文拉法辛的药物基因组学 (PGx) 和治疗药物监测 (TDM) 对抑郁症患者进行精准用药的临床研究
2019年12月19日 更新者：Xijing Hospital
本研究评估了 PGx 指导用药对接受文拉法辛治疗的抑郁症患者的疗效，以及 PGx 和 TDM 联合治疗接受文拉法辛治疗的抑郁症患者的疗效。
一半的参与者将接受 PGx 指导的治疗，而另一半将接受常规治疗。
第8周后，PGx指导治疗组随机分为两组。
其中，一半的参与者将接受 PGx 和 TDM 的组合，另一半将仅接受 PGx 指导的药物治疗。
研究概览
详细说明
当前临床用药以“试错法”为主，而传统用药以经验为主。 该研究主要从两个角度优化治疗路径：通过PGx的检测帮助临床医生精准选药；帮助临床医生通过TDM全程监控用药过程，及时调整剂量，达到更好的治疗效果。
PGx 测试综合考虑了代谢、运输和目标遗传因素的信息。 此外，临床效果取决于血药浓度而不是剂量浓度。 TDM旨在监测血药浓度，血药浓度与药物疗效和毒性有关。
文拉法辛是5-羟色胺选择性血清素再摄取抑制剂（SSRIs）的抗抑郁药，自1994年起被FDA批准用于治疗抑郁症、伴有焦虑症状的抑郁症、广泛性焦虑症和社交焦虑症。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710032
- 招聘中
- Xijing Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 内源性抑郁症患者，具有以下4种症状之一：①兴趣减退； ② 情绪低落； ③早醒； ④ 早上严重，晚上缓解； ⑤ 精神运动迟滞或激荡； ⑥食欲不振； ⑦减肥； ⑧性欲减退；
- 汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）17项得分：17分以上；
- 近3个月内未服用任何抗抑郁药物的首发或复发患者；
- 体检（体温、脉搏、血压、头颈、胸腹）未见明显异常。
- 实验室检查（甲状腺功能）无明显异常。
- 患者知情同意。
排除标准：
- 被诊断患有重度抑郁症以外的精神障碍者（合并焦虑症除外）；非内源性抑郁症；
- 中风、脑肿瘤等脑器质性疾病患者；
- 接受联合药物治疗的患者（但无需排除接受抗睡眠障碍药物治疗的患者，如依佐匹克隆、阿普唑仑或艾司唑仑）；
- 药物过敏史；
- 孕妇和产妇；
- 有严重自杀倾向的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：A组：常规治疗组
前 4 周常规服用文拉法辛。
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盐酸文拉法辛缓释胶囊 75mg x 14 片 x 1 箱 75-225mg/早
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实验性的：B组：PGx引导组
PGx 测试结果指导前 4 周文拉法辛的剂量。
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盐酸文拉法辛缓释胶囊 75mg x 14 片 x 1 箱 75-225mg/早
药物基因组学
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ACTIVE_COMPARATOR：C组：常规PGx指导组
PGx 测试结果指导第 4 周和第 8 周之间文拉法辛的剂量。
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盐酸文拉法辛缓释胶囊 75mg x 14 片 x 1 箱 75-225mg/早
药物基因组学
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ACTIVE_COMPARATOR：D组：PGx和TDM组的组合
PGx 和 TDM 测试结果指导第 4 周和第 8 周之间文拉法辛的剂量。
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盐酸文拉法辛缓释胶囊 75mg x 14 片 x 1 箱 75-225mg/早
药物基因组学
药物基因组学和治疗药物监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表减分率
大体时间：3天
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降低率=[(治疗前总分-治疗后总分)/治疗前总分]*100%
|
3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Huaning Wang、Deputy chief physician
- 首席研究员：Ping Zhou、Attending physician
- 首席研究员：Yihuan Chen、Attending physician
- 首席研究员：Huizhen Lu、Resident Physician
- 首席研究员：Qinghong Yan、Nurse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月31日
研究完成 (预期的)
2021年11月20日
研究注册日期
首次提交
2019年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月19日
首次发布 (实际的)
2019年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月19日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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