Точное клиническое исследование лекарств у пациентов с депрессией с помощью фармакогеномики (PGx) и терапевтического лекарственного мониторинга (TDM) венлафаксина
19 декабря 2019 г. обновлено: Xijing Hospital
В этом исследовании оценивается эффективность медикаментозного лечения под контролем PGx у пациентов с депрессией, получающих венлафаксин, и эффективность комбинации PGx и TDM у пациентов с депрессией, получающих венлафаксин.
Половина участников будет получать лечение под контролем PGx, а другая половина будет получать стандартное лечение.
После 8-й недели группа лечения под контролем PGx будет случайным образом разделена на две группы.
Из них половина участников будет получать комбинацию PGx и TDM, а другая половина будет получать только лекарства под контролем PGx.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Текущее клиническое лечение основано на методе проб и ошибок, в то время как традиционное лечение в основном основано на опыте. Исследование в основном оптимизирует путь лечения с двух точек зрения: чтобы помочь клиницистам точно выбрать лекарства за счет обнаружения PGx; чтобы помочь клиницистам контролировать весь процесс употребления наркотиков с помощью TDM и вовремя корректировать дозировку для достижения лучшего лечения.
Тесты PGx всесторонне учитывают информацию о метаболических, транспортных и целевых генетических факторах. Кроме того, клинические эффекты зависят от концентрации в крови, а не от концентрации дозы. TDM направлен на мониторинг концентрации в крови, что связано с эффективностью и токсичностью препарата.
Венлафаксин представляет собой антидепрессант из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) 5-гидрокситриптамина, который был одобрен FDA для лечения депрессивных расстройств, депрессивных расстройств с тревожными симптомами, генерализованных тревожных расстройств и социальных тревожных расстройств с 1994 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Xijing Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с эндогенной депрессией с любым из следующих 4 симптомов: ① Потеря интереса; ② Гипотимия; ③ Раннее пробуждение; ④ Серьезное состояние утром и облегчение ночью; ⑤ Гистерезис или возбуждение движения Духа; ⑥ Потеря аппетита; ⑦ Потеря веса; ⑧ Потеря либидо;
- Оценки по 17 пунктам шкалы депрессии Гамильтона (HAM-D17): более 17 баллов;
- Пациенты с первым эпизодом или пациенты с рецидивом, не принимавшие какие-либо антидепрессанты в течение последних 3 месяцев;
- При физикальном обследовании значительных отклонений от нормы (температура, пульс, артериальное давление, состояние головы и шеи, грудной клетки и живота) не выявлено.
- Нет явных отклонений в лабораторных исследованиях (функция щитовидной железы).
- Информированное согласие пациента.
Критерий исключения:
- Те, у кого диагностированы психические расстройства, отличные от больших депрессивных расстройств (за исключением сочетания тревожных расстройств); неэндогенные депрессивные расстройства;
- Больные с инсультом, опухолью головного мозга и другими органическими заболеваниями головного мозга;
- Пациенты, получающие комбинированные препараты (но нет необходимости исключать пациентов, получающих препараты против нарушений сна, такие как эзопиклон, алпразолам или эстазолам);
- Лекарственная аллергия в анамнезе;
- Беременные и роженицы;
- Пациенты с серьезными суицидальными наклонностями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа A: группа обычного лечения
Обычная доза венлафаксина в течение первых 4 недель.
|
Венлафаксина гидрохлорид капсулы пролонгированного действия 75 мг x 14 таблеток x 1 упаковка 75-225 мг/утром
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа B: группа под контролем PGx
Результаты теста PGx определяют дозировку венлафаксина в течение первых 4 недель.
|
Венлафаксина гидрохлорид капсулы пролонгированного действия 75 мг x 14 таблеток x 1 упаковка 75-225 мг/утром
фармакогеномика
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа C: рутинная группа под контролем PGx
Результаты теста PGx определяют дозировку венлафаксина между 4-й и 8-й неделями.
|
Венлафаксина гидрохлорид капсулы пролонгированного действия 75 мг x 14 таблеток x 1 упаковка 75-225 мг/утром
фармакогеномика
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа D: комбинация группы PGx и TDM.
Результаты тестов PGx и TDM определяют дозировку венлафаксина между 4-й и 8-й неделями.
|
Венлафаксина гидрохлорид капсулы пролонгированного действия 75 мг x 14 таблеток x 1 упаковка 75-225 мг/утром
фармакогеномика
фармакогеномика и терапевтический мониторинг лекарств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость снижения балла по шкале оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 3 дня
|
Коэффициент снижения = [(общий балл до лечения – общий балл после лечения)/общий балл до лечения] *100%
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Huaning Wang, Deputy chief physician
- Главный следователь: Ping Zhou, Attending physician
- Главный следователь: Yihuan Chen, Attending physician
- Главный следователь: Huizhen Lu, Resident Physician
- Главный следователь: Qinghong Yan, Nurse
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
20 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Венлафаксина гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- KY20192104-X-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .