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Étude clinique précise des médicaments chez les patients souffrant de dépression via la pharmacogénomique (PGx) et le suivi thérapeutique des médicaments (TDM) de la venlafaxine

19 décembre 2019 mis à jour par: Xijing Hospital
Cette étude évalue l'efficacité de la médication guidée par PGx chez les patients souffrant de dépression traités par la venlafaxine et l'efficacité de l'association PGx et TDM chez les patients souffrant de dépression traités par la venlafaxine. La moitié des participants recevront un traitement guidé par PGx, tandis que l'autre moitié recevra un traitement de routine. Après la 8ème semaine, le groupe de traitement guidé par PGx serait divisé au hasard en deux groupes. Dont, la moitié des participants recevront la combinaison de PGx et de TDM, et l'autre moitié recevra uniquement des médicaments guidés par PGx.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La médication clinique actuelle est basée sur les "essais et erreurs", tandis que la médication traditionnelle est principalement basée sur l'expérience. L'étude optimise principalement le cheminement thérapeutique de deux points de vue : aider les cliniciens à sélectionner avec précision les médicaments grâce à la détection de PGx ; pour aider les cliniciens à surveiller l'ensemble du processus d'utilisation des médicaments grâce au TDM et à ajuster la posologie à temps pour obtenir un meilleur traitement.

Les tests PGx prennent en compte de manière exhaustive les informations sur les facteurs génétiques métaboliques, de transport et de cible. De plus, les effets cliniques dépendent de la concentration sanguine plutôt que de la concentration de la dose. Le TDM vise à surveiller la concentration sanguine, qui est liée à l'efficacité et à la toxicité des médicaments.

La venlafaxine est un antidépresseur des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) de la 5-hydroxytryptamine, qui a été approuvé par la FDA pour le traitement des troubles dépressifs, des troubles dépressifs avec symptômes anxieux, des troubles anxieux généralisés et des troubles anxieux sociaux depuis 1994.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de dépression endogène, présentant l'un des 4 symptômes suivants : ① Perte d'intérêt ; ② Hypothymie ; ③ Réveil précoce ; ④ Sérieux le matin et soulagé le soir ; ⑤ Hystérésis ou agitation du mouvement de l'Esprit ; ⑥ Perte d'appétit ; ⑦ Perte de poids ; ⑧ Perte de libido ;
  • Scores de 17 items sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D17) : plus de 17 points ;
  • Patients en premier épisode ou patients en rechute sans prise d'antidépresseurs au cours des 3 derniers mois ;
  • Aucune anomalie significative n'est révélée à l'examen physique (température, pouls, tension artérielle, tête et cou, poitrine et abdomen).
  • Aucune anomalie évidente à l'examen de laboratoire (fonction thyroïdienne).
  • Consentement éclairé du patient.

Critère d'exclusion:

  • Ceux diagnostiqués avec des troubles mentaux autres que les troubles dépressifs majeurs (à l'exception de la combinaison de troubles anxieux); les troubles dépressifs non endogènes ;
  • Patients atteints d'accident vasculaire cérébral, de tumeur cérébrale et d'autres maladies organiques du cerveau ;
  • Les patients recevant des médicaments combinés (mais il n'est pas nécessaire d'exclure les patients recevant des médicaments contre les troubles du sommeil, tels que l'eszopiclone, l'alprazolam ou l'estazolam) ;
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse ;
  • Femmes enceintes et couchées ;
  • Patients ayant de graves tendances suicidaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Un groupe : groupe de traitement de routine
Dosage de routine de la venlafaxine pendant les 4 premières semaines.
Médicament: Venlafaxine
Chlorhydrate de venlafaxine gélules à libération prolongée 75mg x 14 comprimés x 1 cas 75-225mg/matin
EXPÉRIMENTAL: Groupe B : groupe guidé par PGx
Les résultats du test PGx guident le dosage de la venlafaxine pendant les 4 premières semaines.
Médicament: Venlafaxine
Chlorhydrate de venlafaxine gélules à libération prolongée 75mg x 14 comprimés x 1 cas 75-225mg/matin
Test diagnostique: pharmacogénomique
pharmacogénomique
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe C : groupe de routine guidé par PGx
Les résultats du test PGx guident le dosage de la venlafaxine entre la 4e et la 8e semaine.
Médicament: Venlafaxine
Chlorhydrate de venlafaxine gélules à libération prolongée 75mg x 14 comprimés x 1 cas 75-225mg/matin
Test diagnostique: pharmacogénomique
pharmacogénomique
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe D : la combinaison du groupe PGx et TDM
Les résultats des tests PGx et TDM guident la posologie de la venlafaxine entre la 4e et la 8e semaine.
Médicament: Venlafaxine
Chlorhydrate de venlafaxine gélules à libération prolongée 75mg x 14 comprimés x 1 cas 75-225mg/matin
Test diagnostique: pharmacogénomique
pharmacogénomique
Test diagnostique: pharmacogénomique & suivi thérapeutique des médicaments
pharmacogénomique & suivi thérapeutique des médicaments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réduction du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: 3 jours

Taux de réduction=[(score total avant traitement-score total après traitement)/score total avant traitement] *100 %

  • Guéri : taux de réduction ≥ 75 % ;

    • Efficacité significative : taux de réduction≥50 % et <75 % ; ③Efficace : taux de réduction≥25 % et <50 % ; ④Non valide : taux de réduction < 25 %
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Huaning Wang, Deputy chief physician
  • Chercheur principal: Ping Zhou, Attending physician
  • Chercheur principal: Yihuan Chen, Attending physician
  • Chercheur principal: Huizhen Lu, Resident Physician
  • Chercheur principal: Qinghong Yan, Nurse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

20 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20192104-X-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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