Estudo Clínico Preciso de Medicação em Pacientes com Depressão Via Farmacogenômica (PGx) e Monitoramento Terapêutico de Medicamentos (TDM) da Venlafaxina
19 de dezembro de 2019 atualizado por: Xijing Hospital
Este estudo avalia a eficácia da medicação guiada por PGx em pacientes com depressão tratados com Venlafaxina e a eficácia da combinação de PGx e TDM em pacientes com depressão tratados com Venlafaxina.
Metade dos participantes receberá tratamento guiado por PGx, enquanto a outra metade receberá tratamento de rotina.
Após a 8ª semana, o grupo de tratamento guiado por PGx seria dividido aleatoriamente em dois grupos.
Dos quais, metade dos participantes receberá a combinação de PGx e TDM, e a outra metade receberá apenas medicação guiada por PGx.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A medicação clínica atual é baseada em "Tentativa e Erro", enquanto a medicação tradicional é baseada principalmente na experiência. O estudo otimiza principalmente o caminho do tratamento a partir de duas perspectivas: para ajudar os médicos a selecionar medicamentos com precisão por meio da detecção de PGx; para ajudar os médicos a monitorar todo o processo de uso de medicamentos por meio do TDM e ajustar a dosagem a tempo de obter um melhor tratamento.
Os testes PGx levam em consideração as informações de fatores metabólicos, de transporte e genéticos-alvo de forma abrangente. Além disso, os efeitos clínicos dependem da concentração sanguínea e não da concentração da dose. O TDM visa monitorar a concentração sanguínea, que está relacionada à eficácia e toxicidade do medicamento.
A venlafaxina é um medicamento antidepressivo dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina 5-hidroxitriptamina (SSRIs), que foi aprovado pelo FDA para o tratamento de transtornos depressivos, transtornos depressivos com sintomas de ansiedade, transtornos de ansiedade generalizada e transtornos de ansiedade social desde 1994.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com depressão endógena, com qualquer um dos 4 sintomas a seguir: ① Perda de interesse; ② Hipotimia; ③ Despertar precoce; ④ Grave pela manhã e aliviado à noite; ⑤ Histerese ou agitação do movimento do Espírito; ⑥ Perda de apetite; ⑦ Perda de peso; ⑧ Perda da libido;
- Escores de 17 itens na Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D17): acima de 17 pontos;
- Pacientes com primeiro episódio ou pacientes com recaída sem tomar qualquer medicamento antidepressivo nos últimos 3 meses;
- Nenhuma anormalidade significativa é mostrada no exame físico (temperatura, pulso, pressão arterial, cabeça e pescoço, tórax e abdômen).
- Sem anormalidades óbvias no exame laboratorial (função da tireóide).
- Consentimento informado do paciente.
Critério de exclusão:
- Aqueles diagnosticados com transtornos mentais que não transtornos depressivos maiores (com exceção da combinação de transtornos de ansiedade); distúrbios depressivos não endógenos;
- Pacientes com acidente vascular cerebral, tumor cerebral e outras doenças orgânicas do cérebro;
- Pacientes recebendo medicamentos combinados (mas não há necessidade de excluir pacientes recebendo medicamentos contra distúrbios do sono, como Eszopiclona, alprazolam ou estazolam);
- História de alergia a medicamentos;
- Mulheres grávidas e deitadas;
- Pacientes com tendências suicidas graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A: grupo de tratamento de rotina
Dosagem de rotina de venlafaxina durante as primeiras 4 semanas.
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Cloridrato de venlafaxina cápsulas de liberação prolongada 75mg x 14 comprimidos x 1 caixa 75-225mg/manhã
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EXPERIMENTAL: Grupo B: grupo guiado por PGx
Os resultados do teste PGx orientam a dosagem de venlafaxina durante as primeiras 4 semanas.
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Cloridrato de venlafaxina cápsulas de liberação prolongada 75mg x 14 comprimidos x 1 caixa 75-225mg/manhã
farmacogenômica
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo C: grupo guiado por PGx de rotina
Os resultados do teste PGx orientam a dosagem de venlafaxina entre a 4ª e a 8ª semanas.
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Cloridrato de venlafaxina cápsulas de liberação prolongada 75mg x 14 comprimidos x 1 caixa 75-225mg/manhã
farmacogenômica
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo D: A combinação do grupo PGx e TDM
Os resultados dos testes de PGx e TDM orientam a dosagem de venlafaxina entre a 4ª e a 8ª semanas.
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Cloridrato de venlafaxina cápsulas de liberação prolongada 75mg x 14 comprimidos x 1 caixa 75-225mg/manhã
farmacogenômica
Farmacogenômica e Monitoramento de Medicamentos Terapêuticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de redução de pontuação da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton
Prazo: 3 dias
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Taxa de redução=[(pontuação total antes do tratamento-pontuação total após o tratamento)/pontuação total antes do tratamento] *100%
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Huaning Wang, Deputy chief physician
- Investigador principal: Ping Zhou, Attending physician
- Investigador principal: Yihuan Chen, Attending physician
- Investigador principal: Huizhen Lu, Resident Physician
- Investigador principal: Qinghong Yan, Nurse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
20 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
20 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Venlafaxina
Outros números de identificação do estudo
- KY20192104-X-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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