自律改変のためのマグネスフィア
心不全における電磁共鳴器の利用による自律神経系への影響
心拍数変動(HRV)の測定を通じて、自律神経系の緊張変調に対する電磁共鳴器(EMF)の生理学的効果を評価する。
帰無仮説: EMF 共振器は自律神経系の緊張を変化させず、生理学的パラメーターの明らかな違いは記録されません。
代替仮説: EMF 共鳴装置を使用すると、HRV によってサポートされる副交感神経活動が強化されます。
調査の概要
詳細な説明
最初の遭遇時に、参加者は治療または偽のいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化スキームはすべての研究者に知らされず、患者情報が欠如し、研究者ではない第三者によってプログラムされます。 すべての患者は同じ合計治療期間を受け、すべての患者は偽のセッションと治療セッションを受けます。
参加者は外部騒音の影響を軽減するためにヘッドフォンを着用し、FDA が承認した Resonator® EMF フィールド内にある約 40 度の椅子に仰向けになります。 アクティブな治療セッションは、狭い範囲ですが可変磁場である A160 になります。 この範囲は振幅 3.1 x 10・8 ～ 3.2 x 10-8、周波数 0.857 ～ 0.859 でした。
適格な参加者は午前中に検査のために到着し、いずれかの治療順序にランダムに割り当てられます。 ランダム化は事前に決定されます。 携帯電話とポケベルは、研究中は室内のテーブル上で機内モードに設定されます。 患者は HRV 測定システムに接続されます。 各腕で血圧を測定します。 次に、患者は標準化されたリラクゼーションチェアに約 40 度の角度で仰向けになり、そのときにヘッドフォンが置かれます。 室内の周囲光は治療中も点灯したままとなり、ランダム化に関係なく変化しません。 次に、研究者はアーム A またはアーム B (ランダム化に基づいて) を開始します。 セッション中、各参加者には睡眠の可能性を減らすために読む短い小説/雑誌が与えられます。
すべてのHRVモニターは切断され、被験者の電子機器は返却されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- LVEFが40%未満の18歳以上の男性および女性患者(N=20)
- 健康年齢を一致させた対照 (N=20)
- リクライニングチェアに少なくとも60分間横たわることができる
除外基準:
- 1. 同意を得ることができない 2. 重篤な弁膜症（人工弁または血行力学的に関連する弁膜症） 3. 最近（6か月未満）の脳卒中または心筋梗塞 4. 重度の心不全（NYHA IV） 5. 血液透析 6. 再発性血管-迷走神経性失神エピソード 7. 片側または両側迷走神経切開 8. 妊娠または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
能動磁場暴露は、EMF 共振器を使用して実行されます。
刺激装置は1時間継続的に適用されます。
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能動磁場暴露は、EMF 共振器を使用して実行されます。
刺激装置は1時間継続的に適用されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ磁場曝露は、EMF 共鳴器を使用して実行されます。
刺激装置は1時間継続的に適用されます。
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患者が 1 時間このアームに割り当てられている間は、磁場への曝露は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数変動(HRV)
時間枠：1時間
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HRV は、曝露前後の 10 分間の連続 ECG を使用して測定されます。
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1時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tarun Dasari, MD、OUHSC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 11415
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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