Магнесфера для вегетативных изменений
Влияние на вегетативную нервную систему посредством использования электромагнитного резонатора при сердечной недостаточности
Оценить физиологическое влияние электромагнитного резонатора (ЭМП) на модуляцию тонуса вегетативной нервной системы посредством измерения вариабельности сердечного ритма (ВСР).
Нулевая гипотеза: Резонатор ЭМП не изменит тонус вегетативной нервной системы, и не будет зафиксировано никаких очевидных различий в физиологических параметрах.
Альтернативная гипотеза: использование резонатора ЭМП усилит парасимпатическую активность, поддерживаемую ВСР.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время первой встречи участники будут рандомизированы на терапию или симуляцию. Схема рандомизации будет скрыта от всех исследователей, лишена информации о пациентах и будет запрограммирована третьей стороной, не являющейся исследователем. Все пациенты получат одинаковую общую продолжительность терапии, и все пациенты получат симуляцию и сеанс лечения.
Участники будут носить наушники, чтобы уменьшить воздействие любых внешних шумов, и будут лежать на спине в кресле под углом примерно 40 градусов, что находится внутри одобренного FDA ЭМП-поля Resonator®. Сеанс активного лечения будет A160, который представляет собой узкодиапазонное, но переменное магнитное поле. Амплитуда колебалась от 3,1х10·8 до 3,2х10-8 с частотой 0,857-0,859.
Подходящие участники прибудут на тестирование утром и будут рандомизированы для каждой последовательности лечения. Рандомизация будет предопределена. Мобильные телефоны и пейджеры во время исследования будут переведены в режим полета на столе в комнате. Пациент будет подключен к системам измерения ВСР. Показания АД будут измерены в каждой руке. Затем пациенты будут лежать на спине в стандартном кресле для релаксации под углом примерно 40 градусов, после чего на них будут надеты наушники. Окружающее освещение в комнате будет оставаться включенным во время терапии и останется неизменным независимо от рандомизации. Затем исследователь начнет либо группу A, либо группу B (на основе рандомизации). Во время сеанса каждому участнику будет предоставлен короткий роман/журнал для прочтения, чтобы уменьшить вероятность сна.
Все мониторы ВСР будут отключены, а электроника субъекта будет возвращена.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола старше 18 лет с ФВ ЛЖ < 40% (N=20)
- Контрольная группа здорового возраста (N=20)
- Возможность лежать в кресле с откидной спинкой не менее 60 минут.
Критерий исключения:
- 1. Невозможность дать согласие 2. Значительное клапанное поражение (т. е. протез клапана или гемодинамически значимые клапанные заболевания) 3. Недавний (<6 месяцев) инсульт или инфаркт миокарда 4. Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA IV) 5. Гемодиализ 6. Рецидив вазоэнцефалопатии -вагальные синкопальные эпизоды 7. Односторонняя или двусторонняя ваготомия 8. Беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебное отделение
Воздействие активного магнитного поля будет осуществляться с помощью резонатора ЭДС.
Стимулятор будет применяться непрерывно в течение 1 часа.
|
Воздействие активного магнитного поля будет осуществляться с помощью резонатора ЭДС.
Стимулятор будет применяться непрерывно в течение 1 часа.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Воздействие магнитного поля плацебо будет осуществляться с использованием резонатора ЭМП.
Стимулятор будет применяться непрерывно в течение 1 часа.
|
Никакого воздействия магнитного поля не будет, пока пациенты находятся в этом отделении в течение 1 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: 1 час
|
ВСР будет измеряться с использованием непрерывной 10-минутной ЭКГ до и после воздействия.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tarun Dasari, MD, OUHSC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 11415
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .