Magnesfære til autonom ændring
Virkninger på det autonome nervesystem gennem brug af en elektromagnetisk resonator ved hjertesvigt
At evaluere de fysiologiske virkninger af en elektromagnetisk resonator (EMF) på det autonome nervesystems tonemodulation gennem måling af hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Nulhypotese: En EMF-resonator vil ikke ændre det autonome nervesystems tonus, og der vil ikke blive registreret nogen påviselig forskel i fysiologiske parametre.
Alternativ hypotese: Brug af en EMF-resonator vil øge den parasympatiske aktivitet som understøttet af HRV.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under det indledende møde vil deltagerne blive randomiseret til enten terapi eller sham. Randomiseringsskemaet vil være blindet for alle efterforskere, vil være uden patientinformation og vil blive programmeret af en ikke-undersøger tredjepart. Alle patienter vil modtage den samme samlede behandlingsvarighed, og alle patienter vil modtage en sham og en behandlingssession.
Deltagerne vil bære hovedtelefoner for at reducere virkningerne af enhver ekstern støj og vil ligge på ryggen i en stol ved ca. 40 grader, hvilket er inden for det FDA-godkendte Resonator® EMF-felt. Den aktive behandlingssession vil være A160, som er et snævert, men variabelt magnetfelt. Denne varierede fra 3,1 x10·8 til 3,2 x 10-8 amplitude med en frekvens på 0,857-0,859.
Kvalificerede deltagere ankommer til test om morgenen og vil blive randomiseret til en af behandlingssekvenserne. Randomisering vil være forudbestemt. Mobiltelefoner og personsøgere vil blive sat i flytilstand under studiet på et bord i lokalet. Patienten vil blive tilsluttet HRV målesystemer. Der tages en blodtryksmåling i hver arm. Patienterne vil derefter ligge på ryggen i en standardiseret afslapningsstol ved ca. 40 grader, hvorefter hovedtelefonerne placeres. Det omgivende rumlys forbliver tændt under behandlingen og forbliver uændret uanset randomisering. Forskeren vil derefter starte enten arm A eller B (baseret på randomisering). I løbet af sessionen får hver deltager en kort roman/magasin at læse for at mindske chancen for at sove.
Alle HRV-monitorer vil blive afbrudt, og forsøgspersonens elektronik vil blive returneret.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter over 18 år med LVEF på < 40 % (N=20)
- Sunde aldersmatchede kontroller (N=20)
- Evne til at ligge i en lænestol i mindst 60 minutter
Ekskluderingskriterier:
- 1. Manglende evne til at give samtykke 2. Betydelig klaplidelse (dvs. proteseklap eller hæmodynamisk relevante klapsygdomme) 3. Nylig (<6 måneder) slagtilfælde eller myokardieinfarkt 4. Svær hjertesvigt (NYHA IV) 5. Hæmodialyse 6. Tilbagevendende vaso -vagale synkopale episoder 7. Unilateral eller bilateral vagotomi 8. Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Aktiv magnetfelteksponering vil blive udført ved brug af en EMF-resonator.
Stimulatoren vil blive anvendt kontinuerligt i 1 time.
|
Aktiv magnetfelteksponering vil blive udført ved brug af en EMF-resonator.
Stimulatoren vil blive anvendt kontinuerligt i 1 time.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebomagnetisk felteksponering vil blive udført ved brug af en EMF-resonator.
Stimulatoren vil blive anvendt kontinuerligt i 1 time.
|
Der vil ikke blive givet magnetfelteksponering, mens patienterne tildeles denne arm i en varighed på 1 time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 1 time
|
HRV vil blive målt ved hjælp af kontinuerlig 10 minutters EKG før og efter eksponering
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tarun Dasari, MD, OUHSC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 11415
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EMF
-
M.D. Samir G. SukkarNestlé FoundationAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, Madison; Washington State Health Care AuthorityAktiv, ikke rekrutterendeAfhængighed, OpioidForenede Stater
-
Hans-Peter LandoltFederal Office for the Environment, SwitzerlandRekrutteringMægling af 5G -effekter på søvnSchweiz