Magnesfääri autonomista muutosta varten
Sähkömagneettisen resonaattorin käytön vaikutukset autonomiseen hermostoon sydämen vajaatoiminnassa
Arvioida sähkömagneettisen resonaattorin (EMF) fysiologisia vaikutuksia autonomisen hermoston sävyn modulaatioon mittaamalla sykkeen vaihtelua (HRV).
Nollahypoteesi: EMF-resonaattori ei muuta autonomisen hermoston sävyä, eikä fysiologisissa parametreissa havaita havaittavissa olevia eroja.
Vaihtoehtoinen hypoteesi: EMF-resonaattorin käyttö tehostaa parasympaattista aktiivisuutta HRV:n tukemana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen kohtaamisen aikana osallistujat satunnaistetaan joko terapiaan tai huijaukseen. Satunnaistusjärjestelmä on sokkoutettu kaikille tutkijoille, se on vailla potilastietoja, ja sen ohjelmoi kolmas osapuoli, joka ei ole tutkija. Kaikki potilaat saavat saman kokonaishoidon keston, ja kaikki potilaat saavat näennäishoidon ja hoitojakson.
Osallistujat käyttävät kuulokkeita vähentääkseen ulkoisten äänien vaikutuksia ja makaavat selällään tuolilla noin 40 asteen kulmassa, joka on FDA:n hyväksymän Resonator® EMF -kentän sisällä. Aktiivinen hoitokerta on A160, joka on kapea, mutta vaihteleva magneettikenttä. Tämä vaihteli 3,1 x 10,8 - 3,2 x 10-8 amplitudista taajuudella 0,857-0,859.
Kelpoiset osallistujat saapuvat testeihin aamulla ja satunnaistetaan jompaankumpaan hoitojaksoon. Satunnaistaminen määrätään ennalta. Matkapuhelimet ja hakulaitteet asetetaan lentokonetilaan opiskelun ajaksi huoneessa olevalle pöydälle. Potilas liitetään HRV-mittausjärjestelmiin. Verenpainearvo mitataan kummastakin käsistä. Tämän jälkeen potilaat makaavat selällään standardoidussa rentoutumistuolissa noin 40 asteen kulmassa, jolloin kuulokkeet asetetaan paikalleen. Huoneen valo pysyy päällä hoidon aikana ja pysyy muuttumattomana satunnaistamisesta huolimatta. Tämän jälkeen tutkija aloittaa joko käsivarren A tai B (satunnaistuksen perusteella). Istunnon aikana jokaiselle osallistujalle annetaan lyhyt romaani/lehti luettavaksi nukkumismahdollisuuksien vähentämiseksi.
Kaikki HRV-monitorit irrotetaan ja koehenkilön elektroniikka palautetaan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joiden LVEF on < 40 % (N=20)
- Terveen iän mukaiset kontrollit (N=20)
- Kyky makaa nojatuolissa vähintään 60 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Kyvyttömyys antaa lupa -vagal synkopaaliset episodit 7. Yksi- tai molemminpuolinen vagotomia 8. Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Aktiivinen magneettikenttäaltistus suoritetaan käyttämällä EMF-resonaattoria.
Stimulaattoria käytetään jatkuvasti 1 tunnin ajan.
|
Aktiivinen magneettikenttäaltistus suoritetaan käyttämällä EMF-resonaattoria.
Stimulaattoria käytetään jatkuvasti 1 tunnin ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebomagneettikenttäaltistus suoritetaan käyttämällä EMF-resonaattoria.
Stimulaattoria käytetään jatkuvasti 1 tunnin ajan.
|
Magneettikenttäaltistusta ei anneta, kun potilaat määrätään tähän käsivarteen 1 tunnin ajaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
HRV mitataan jatkuvalla 10 minuutin EKG:lla ennen altistumista ja sen jälkeen
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tarun Dasari, MD, OUHSC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11415
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .