Magnesphere az autonóm változáshoz
Az autonóm idegrendszerre gyakorolt hatás az elektromágneses rezonátor szívelégtelenség esetén történő alkalmazása révén
Az elektromágneses rezonátor (EMF) fiziológiai hatásainak értékelése az autonóm idegrendszer tónusmodulációjára a szívfrekvencia variabilitás (HRV) mérésén keresztül.
Null hipotézis: Az EMF-rezonátor nem változtatja meg az autonóm idegrendszer tónusát, és a fiziológiai paraméterek között nem lesz kimutatható különbség.
Alternatív hipotézis: Az EMF-rezonátor használata javítja a paraszimpatikus aktivitást a HRV által támogatott módon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezdeti találkozás során a résztvevőket véletlenszerűen terápiára vagy színleltre osztják be. A véletlen besorolási sémát az összes vizsgáló nem fogja látni, mentes lesz a betegek információitól, és a vizsgálatot nem végző harmadik fél programozza be. Minden beteg azonos teljes időtartamú terápiát kap, és minden beteg ál- és kezelési ülést kap.
A résztvevők fejhallgatót viselnek, hogy csökkentsék a külső zajok hatását, és hanyatt fekszenek egy széken, körülbelül 40 fokos szögben, amely az FDA által jóváhagyott Resonator® EMF mezőn belül van. Az aktív kezelés A160 lesz, ami egy szűk tartományú, de változó mágneses tér. Ez 3,1 x 10·8 és 3,2 x 10-8 amplitúdó között mozgott, 0,857-0,859 frekvenciával.
A jogosult résztvevők reggel érkeznek meg a vizsgálatra, és véletlenszerűen besorolják őket bármelyik kezelési sorrendbe. A randomizálás előre meghatározott lesz. A mobiltelefonokat és a személyhívókat a tanulás ideje alatt a teremben egy asztalon helyezzük repülőgép üzemmódba. A pácienst a HRV mérőrendszerekhez csatlakoztatják. Mindkét karban vérnyomásmérést mérnek. A betegek ezután hanyatt fekszenek egy szabványos relaxációs székben, körülbelül 40 fokos szögben, ekkor helyezik el a fejhallgatót. Az Ambient szoba világítása bekapcsolva marad a terápia alatt, és változatlan marad a randomizálástól függetlenül. A kutató ezután elindítja az A vagy a B kart (a véletlenszerű besorolás alapján). A foglalkozás során minden résztvevő kap egy kisregényt/magazint elolvasásra, hogy csökkentse az alvás esélyét.
Az összes HRV monitort leválasztják, és az alany elektronikáját visszaküldik.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb férfi és női betegek, akiknek LVEF-értéke < 40% (N=20)
- Egészséges életkornak megfelelő kontrollok (N=20)
- Legalább 60 percig fekhető fekvőszékben
Kizárási kritériumok:
- 1. A beleegyezés megadásának képtelensége 2. Jelentős billentyű-rendellenesség (vagyis billentyűprotézis vagy hemodinamikailag releváns billentyűbetegségek) 3. Legutóbbi (<6 hónapos) stroke vagy miokardiális infarktus 4. Súlyos szívelégtelenség (NYHA IV) 5. Hemodialízis 6. Rekurrens vaso -vagal syncopal epizódok 7. Egyoldali vagy kétoldali vagotomia 8. Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
Az aktív mágneses tér expozíciója EMF-rezonátor használatával történik.
A stimulátort 1 órán keresztül folyamatosan alkalmazzuk.
|
Az aktív mágneses tér expozíciója EMF-rezonátor használatával történik.
A stimulátort 1 órán keresztül folyamatosan alkalmazzuk.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo mágneses mező expozícióját EMF-rezonátor segítségével végezzük.
A stimulátort 1 órán keresztül folyamatosan alkalmazzuk.
|
Amíg a betegek 1 órán keresztül ehhez a karhoz vannak rendelve, nem végeznek mágneses teret.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: 1 óra
|
A HRV mérése folyamatos, 10 perces EKG-val történik az expozíció előtt és után
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tarun Dasari, MD, OUHSC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11415
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .